Une étude du gel injectable d'acide hyaluronique (VYC-25L) pour la restauration et la création de volume facial dans le menton et la mâchoire
11 décembre 2017 mis à jour par: Allergan
Une étude multicentrique, à simple insu, randomisée et contrôlée sur l'innocuité et l'efficacité du gel injectable d'acide hyaluronique VYC-25L pour la restauration et la création de volume facial dans le menton et la mâchoire
Cette étude évaluera l'innocuité et les performances du gel injectable d'acide hyaluronique VYC-25L pour la restauration et la création de volume facial chez les participants cherchant à augmenter la projection du menton et/ou de la mâchoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44803
- Hautzentrum Altenbochum - RuhrDERM Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ardabili - Dr. med. Niesmann
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Cologne, Allemagne, 50996
- Dermatolgie Köln am Rhein
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
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Kassel, Allemagne, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel Gemeinnützige GmbH Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie
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Munich, Allemagne, 80333
- Praxisgemeinschaft Theatiner46 Dres. Ogilvie und Dr. Bernd Schuster
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Wuppertal, Allemagne, 42287
- Dermatogische Privatpraxis CentroDerm GmbH
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Paris, France, 75007
- Cabinet medical Solferino
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Toulouse, France, 31000
- Centre de Chirurgie Esthetique
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Amsterdam, Pays-Bas, 1075
- Kliniek Dokter Frodo Gaymans
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Amsterdam, Pays-Bas, 1077
- Joost Kroon Cosmetische Kliniek
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-A une rétrusion du menton.
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu ou prévoit de recevoir des implants faciaux permanents au cours de l'étude.
- A des tatouages, des piercings, des poils sur le visage ou des cicatrices qui interféreraient avec les évaluations visuelles du menton ou de la mâchoire.
- A des prothèses dentaires ou tout appareil couvrant une partie du palais ou envisage de subir une intervention dentaire autre que la prophylaxie pendant l'étude.
- A subi un traitement de comblement dermique semi-permanent au menton ou à la mâchoire dans les 36 mois ou prévoit un traitement pendant l'étude.
- A subi une intervention chirurgicale du menton ou de la mâchoire dans les 24 mois ou une intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude.
- A subi une mésothérapie, un resurfaçage cosmétique ou des injections de toxine botulique dans les 6 mois ou un traitement prévu au cours de l'étude.
- A subi un traumatisme au menton et à la mâchoire dans les 6 mois.
- A déjà reçu un diagnostic de maladie streptococcique.
- A des antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie à la lidocaïne, à l'acide hyaluronique ou à la protéine streptococcique.
- Présente une porphyrie ou une épilepsie non traitée.
- A une maladie auto-immune active.
- A des processus inflammatoires ou infectieux cutanés ou muqueux actuels, un abcès, une plaie non cicatrisée ou une lésion cancéreuse ou précancéreuse.
- Est sur un régime concomitant de lidocaïne ou d'anesthésiques locaux structurellement apparentés ou est sur un régime concomitant de médicaments qui réduisent ou inhibent le métabolisme hépatique.
- A une conduction cardiaque altérée, une fonction hépatique gravement altérée ou un dysfonctionnement rénal grave.
- Est sur un régime continu de traitement anticoagulant.
- Est sur un régime continu de médicaments (par exemple, l'aspirine, l'ibuprofène) ou d'autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation (par exemple, des suppléments à base de plantes avec de l'ail ou du gingko biloba) au cours des 10 derniers jours.
- A commencé à utiliser des produits anti-rides oraux ou topiques en vente libre ou sur ordonnance sous la voie sous-nasale dans les 30 jours précédant l'inscription ou envisage de commencer à utiliser de tels produits pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement_VYC-25L
Injection de VYC-25L dans les zones du menton et/ou de la mâchoire le jour 1, volume déterminé par l'investigateur (jusqu'à 4,0 mL) et répétition du traitement, le cas échéant
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Injection de gel injectable d'acide hyaluronique (VYC-25L) dans les zones du menton et/ou de la mâchoire (jusqu'à 4,0 ml).
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Autre: Groupe témoin_Pas de traitement puis VYC-25L
Aucun traitement pendant 3 mois suivi d'une injection de VYC-25L dans les zones du menton et/ou de la mâchoire, volume déterminé par l'investigateur (jusqu'à 4,0 mL) et traitement répété le cas échéant.
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Injection de gel injectable d'acide hyaluronique (VYC-25L) dans les zones du menton et/ou de la mâchoire (jusqu'à 4,0 ml).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'angle glabelle-sous-nasale-pogonion (G-Sn-Pog)
Délai: Base de référence, mois 3
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Base de référence, mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de répondants basé sur l'évaluation par l'investigateur de l'amélioration de la zone du menton et de la mâchoire à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale à 5 points (GAIS)
Délai: Mois 3
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Mois 3
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Pourcentage de répondants basé sur l'évaluation par le participant de l'amélioration de la zone du menton et de la mâchoire à l'aide du GAIS à 5 points
Délai: Mois 3
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Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Smita Chawla, Allergan, plc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Première publication (Estimation)
25 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V25L-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .