En studie av hyaluronsyra injicerbar gel (VYC-25L) för att återställa och skapa ansiktsvolym i hakan och käken
11 december 2017 uppdaterad av: Allergan
En multicenter, enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie av säkerheten och effektiviteten av VYC-25L Hyaluronsyra injicerbar gel för återställande och skapande av ansiktsvolym i hakan och käken
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och prestandan hos VYC-25L hyaluronsyra injicerbar gel för att återställa och skapa ansiktsvolym hos deltagare som vill öka projektionen av hakan och/eller käken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75007
- Cabinet medical Solferino
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Centre de Chirurgie Esthetique
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1075
- Kliniek Dokter Frodo Gaymans
-
Amsterdam, Nederländerna, 1077
- Joost Kroon Cosmetische Kliniek
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44803
- Hautzentrum Altenbochum - RuhrDERM Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ardabili - Dr. med. Niesmann
-
Cologne, Tyskland, 50996
- Dermatolgie Köln am Rhein
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel Gemeinnützige GmbH Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie
-
Munich, Tyskland, 80333
- Praxisgemeinschaft Theatiner46 Dres. Ogilvie und Dr. Bernd Schuster
-
Wuppertal, Tyskland, 42287
- Dermatogische Privatpraxis CentroDerm GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Har hakan retrusion.
Exklusions kriterier:
- Har någon gång fått eller planerar att få permanenta ansiktsimplantat under studien.
- Har tatueringar, piercingar, ansiktshår eller ärr som skulle störa visuella bedömningar av hakan eller käken.
- Har tandproteser eller någon anordning som täcker en del av gommen eller planerar att genomgå någon annan tandingrepp än profylax under studien.
- Har genomgått semipermanent dermal filler-behandling till hakan eller käken inom 36 månader eller planerar behandling under studien.
- Har genomgått någon operation av hakan eller käkområdet inom 24 månader eller en planerad operation under studien.
- Har genomgått mesoterapi, kosmetisk ytbehandling eller injektioner med botulinumtoxin inom 6 månader eller en planerad behandling under studien.
- Har upplevt trauma på hakan och käkområdet inom 6 månader.
- Har tidigare diagnostiserats med streptokocksjukdom.
- Har en historia av anafylaxi eller allergi mot lidokain, hyaluronsyra eller streptokockprotein.
- Har porfyri eller obehandlad epilepsi.
- Har aktiv autoimmun sjukdom.
- Har pågående hud- eller slemhinneinflammatoriska eller infektionsprocesser, abscess, ett oläkt sår eller en cancerös eller pre-cancerös lesion.
- Är på en samtidig behandling med lidokain eller strukturellt relaterade lokalanestetika eller är på en samtidig behandling med läkemedel som minskar eller hämmar levermetabolismen.
- Har försämrad hjärtledning, kraftigt nedsatt leverfunktion eller allvarlig njurfunktion.
- Är på en pågående regim av antikoagulationsbehandling.
- Är på en pågående behandlingskur med mediciner (t.ex. aspirin, ibuprofen) eller andra substanser som är kända för att öka koagulationstiden (t.ex. växtbaserade kosttillskott med vitlök eller gingko biloba) under de senaste 10 dagarna.
- Har börjat använda receptfria eller receptbelagda orala eller topikala, anti-rynkprodukter under subnasale inom 30 dagar före registreringen eller planerar att börja använda sådana produkter under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp_VYC-25L
VYC-25L-injektion i hakan och/eller käkområdena dag 1, volymen bestäms av utredaren (upp till 4,0 ml) och upprepa behandlingen om tillämpligt
|
Hyaluronsyra injicerbar gel (VYC-25L) injektion i hakan och/eller käken (upp till 4,0 ml).
|
|
Övrig: Kontrollgrupp_Ingen behandling sedan VYC-25L
Ingen behandling under 3 månader följt av VYC-25L-injektion i hakan och/eller käkområdena, volymen bestäms av utredaren (upp till 4,0 ml) och upprepa behandlingen om tillämpligt.
|
Hyaluronsyra injicerbar gel (VYC-25L) injektion i hakan och/eller käken (upp till 4,0 ml).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Glabella-Subnasale-Pogonion (G-Sn-Pog) vinkeln
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Baslinje, månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel svarande baserat på utredarens bedömning av förbättring i hakan och käkområdet med hjälp av 5-punkts Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: Månad 3
|
Månad 3
|
|
Procentandel svarande baserat på deltagarens bedömning av förbättring i hak- och käkområdet med hjälp av 5-punkts GAIS
Tidsram: Månad 3
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Smita Chawla, Allergan, plc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
12 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Första postat (Uppskatta)
25 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V25L-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .