En studie av hyaluronsyre injiserbar gel (VYC-25L) for restaurering og oppretting av ansiktsvolum i haken og kjeven
11. desember 2017 oppdatert av: Allergan
En multisenter, enkeltblind, randomisert, kontrollert studie av sikkerheten og effektiviteten til VYC-25L hyaluronsyre injiserbar gel for gjenoppretting og oppretting av ansiktsvolum i haken og kjeven
Denne studien vil evaluere sikkerheten og ytelsen til VYC-25L hyaluronsyre injiserbar gel for å gjenopprette og skape ansiktsvolum hos deltakere som ønsker å øke projeksjonen av haken og/eller kjeven.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75007
- Cabinet medical Solferino
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Centre de Chirurgie Esthetique
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1075
- Kliniek Dokter Frodo Gaymans
-
Amsterdam, Nederland, 1077
- Joost Kroon Cosmetische Kliniek
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44803
- Hautzentrum Altenbochum - RuhrDERM Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ardabili - Dr. med. Niesmann
-
Cologne, Tyskland, 50996
- Dermatolgie Köln am Rhein
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel Gemeinnützige GmbH Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie
-
Munich, Tyskland, 80333
- Praxisgemeinschaft Theatiner46 Dres. Ogilvie und Dr. Bernd Schuster
-
Wuppertal, Tyskland, 42287
- Dermatogische Privatpraxis CentroDerm GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Har tilbaketrekning av haken.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen gang mottatt eller planlegger å motta permanente ansiktsimplantater under studien.
- Har tatoveringer, piercinger, ansiktshår eller arr som kan forstyrre visuelle vurderinger av haken eller kjeven.
- Har proteser eller utstyr som dekker deler av ganen eller planlegger å gjennomgå en annen tannbehandling enn profylakse under studien.
- Har gjennomgått semipermanent dermal filler-behandling til haken eller kjeven innen 36 måneder eller planlegger behandling i løpet av studien.
- Har gjennomgått en operasjon i haken eller kjeveområdet innen 24 måneder eller en planlagt operasjon under studien.
- Har gjennomgått mesoterapi, kosmetisk resurfacing eller botulinumtoksin-injeksjoner innen 6 måneder eller en planlagt behandling i løpet av studien.
- Har opplevd traumer i hake- og kjeveområdet innen 6 måneder.
- Har tidligere blitt diagnostisert med streptokokksykdom.
- Har en historie med anafylaksi eller allergi mot lidokain, hyaluronsyre eller streptokokkprotein.
- Har porfyri eller ubehandlet epilepsi.
- Har aktiv autoimmun sykdom.
- Har aktuelle inflammatoriske eller infeksjonsprosesser i huden eller slimhinnene, abscess, et uhelt sår eller en kreft- eller pre-kreftlesjon.
- Er på en samtidig kur med lidokain eller strukturelt relaterte lokalbedøvelsesmidler eller er på en samtidig kur med legemidler som reduserer eller hemmer levermetabolismen.
- Har nedsatt hjerteledning, alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Er på en pågående kur med antikoagulasjonsbehandling.
- Er på en pågående kur med medisiner (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden (f.eks. urtetilskudd med hvitløk eller gingko biloba) i løpet av de siste 10 dagene.
- Har begynt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte orale eller aktuelle, anti-rynkeprodukter under subnasale innen 30 dager før påmelding eller planlegger å begynne å bruke slike produkter under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe_VYC-25L
VYC-25L-injeksjon i haken og/eller kjeveområdene på dag 1, volum bestemt av etterforskeren (opptil 4,0 ml) og gjenta behandlingen hvis aktuelt
|
Hyaluronsyre injiserbar gel (VYC-25L) injeksjon i haken og/eller kjeveområdene (opptil 4,0 ml).
|
|
Annen: Kontrollgruppe_Ingen behandling deretter VYC-25L
Ingen behandling i 3 måneder etterfulgt av VYC-25L-injeksjon i haken og/eller kjeveområdene, volum bestemt av utrederen (opptil 4,0 ml) og gjenta behandlingen hvis aktuelt.
|
Hyaluronsyre injiserbar gel (VYC-25L) injeksjon i haken og/eller kjeveområdene (opptil 4,0 ml).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Glabella-Subnasale-Pogonion (G-Sn-Pog) vinkelen
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Grunnlinje, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av respondenter basert på etterforskerens vurdering av forbedring i hake- og kjeveområdet ved bruk av 5-punkts Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Prosentandel av respondenter basert på deltakerens vurdering av forbedring i hake- og kjeveområdet ved bruk av 5-punkts GAIS
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Smita Chawla, Allergan, plc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V25L-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .