Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a hialuronsavas injekciós gélről (VYC-25L) az áll és az állkapocs arctérfogatának helyreállítására és létrehozására

2017. december 11. frissítette: Allergan

Multicentrikus, egyvak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a VYC-25L hialuronsavas injekciós gél biztonságosságáról és hatékonyságáról az áll és az állkapocs arctérfogatának helyreállítására és létrehozására

Ez a tanulmány értékeli a VYC-25L hialuronsavas injektálható gél biztonságosságát és teljesítményét az arc volumenének helyreállítására és növelésére azoknál a résztvevőknél, akik az áll és/vagy állkapocs kivetülését kívánják növelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75007
        • Cabinet medical Solferino
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • Centre de Chirurgie Esthetique
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1075
        • Kliniek Dokter Frodo Gaymans
      • Amsterdam, Hollandia, 1077
        • Joost Kroon Cosmetische Kliniek
  • Németország
      • Bochum, Németország, 44803
        • Hautzentrum Altenbochum - RuhrDERM Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ardabili - Dr. med. Niesmann
      • Cologne, Németország, 50996
        • Dermatolgie Köln am Rhein
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Kassel, Németország, 34121
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel Gemeinnützige GmbH Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie
      • Munich, Németország, 80333
        • Praxisgemeinschaft Theatiner46 Dres. Ogilvie und Dr. Bernd Schuster
      • Wuppertal, Németország, 42287
        • Dermatogische Privatpraxis CentroDerm GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-Van álla visszahúzódása.

Kizárási kritériumok:

  • Valaha kapott, vagy tervezi, hogy állandó arcimplantátumot kapjon a vizsgálat során.
  • Tetoválásai, piercingjei, arcszőrzete vagy hegei vannak, amelyek megzavarhatják az áll vagy az állkapocs vizuális értékelését.
  • Rendelkezik fogsorral vagy bármilyen eszközzel, amely a szájpadlás egy részét fedi, vagy a vizsgálat során a profilaxison kívül bármilyen fogászati ​​beavatkozást tervez.
  • 36 hónapon belül félig állandó töltőanyag-kezelésen esett át az állán vagy az állkapcsán, vagy a vizsgálat ideje alatt kezelést tervez.
  • 24 hónapon belül bármilyen műtéten esett át az állán vagy az állkapocs területén, vagy a vizsgálat során tervezett műtéten esett át.
  • 6 hónapon belül mezoterápián, kozmetikai felújításon vagy botulinum toxin injekción esett át, vagy a vizsgálat ideje alatt tervezett kezelésen esett át.
  • 6 hónapon belül sérülést szenvedett az áll és az állkapocs területén.
  • Korábban streptococcus betegséggel diagnosztizálták.
  • Anamnézisében szerepel anafilaxia vagy allergia lidokainra, hialuronsavra vagy streptococcus fehérjére.
  • Porfiriája vagy kezeletlen epilepsziája van.
  • Aktív autoimmun betegsége van.
  • Aktuális bőr- vagy nyálkahártya gyulladásos vagy fertőző folyamatai vannak, tályog, be nem gyógyult seb, rákos vagy rákelőtti elváltozás.
  • Egyidejűleg lidokainnal vagy szerkezetileg rokon helyi érzéstelenítőkkel, vagy olyan gyógyszerekkel egyidejűleg, amelyek csökkentik vagy gátolják a máj metabolizmusát.
  • Károsodott a szív vezetése, súlyosan károsodott a májműködése vagy súlyos veseműködési zavara van.
  • Folyamatos véralvadásgátló terápia alatt áll.
  • Folyamatos gyógyszeres kezelés alatt áll (pl. aszpirin, ibuprofen) vagy más olyan anyagokkal, amelyekről ismert, hogy növelik a véralvadási időt (pl. fokhagymás gyógynövény-kiegészítők vagy gingko biloba) az elmúlt 10 napban.
  • Bármilyen vény nélkül kapható vagy vényköteles szájon át vagy helyileg kiadható, ránctalanító készítményt kezdett el használni a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat alatt elkezdi használni ezeket a termékeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport_VYC-25L
VYC-25L injekció az áll és/vagy az állkapocs területére az 1. napon, a térfogatot a vizsgáló határozza meg (legfeljebb 4,0 ml), és szükség esetén ismételje meg a kezelést
Eszköz: Hialuronsavas injekciós gél
Hialuronsav injekciós gél (VYC-25L) injekció az áll és/vagy az állkapocs területére (4,0 ml-ig).
Egyéb: Kontroll csoport: Nincs kezelés, majd VYC-25L
3 hónapig nincs kezelés, majd VYC-25L injekció az áll és/vagy az állkapocs területére, a térfogatot a vizsgáló határozza meg (legfeljebb 4,0 ml), és adott esetben ismételje meg a kezelést.
Eszköz: Hialuronsavas injekciós gél
Hialuronsav injekciós gél (VYC-25L) injekció az áll és/vagy az állkapocs területére (4,0 ml-ig).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Glabella-Subnasale-Pogonion (G-Sn-Pog) szögben
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
Alapállapot, 3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válaszadók százalékos aránya a vizsgáló által az áll és az állkapocs területén elért javulásra vonatkozó értékelése alapján, az 5-pontos globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS) segítségével
Időkeret: 3. hónap
3. hónap
A válaszadók százalékos aránya a résztvevőnek az áll és az állkapocs területén elért javulására vonatkozó értékelése alapján az 5 pontos GAIS segítségével
Időkeret: 3. hónap
3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Smita Chawla, Allergan, plc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V25L-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chin Retrúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel