Исследование инъекционного геля гиалуроновой кислоты (VYC-25L) для восстановления и создания объема лица в области подбородка и челюсти
11 декабря 2017 г. обновлено: Allergan
Многоцентровое одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование безопасности и эффективности инъекционного геля гиалуроновой кислоты VYC-25L для восстановления и создания объема лица в области подбородка и челюсти
В этом исследовании будут оцениваться безопасность и эффективность инъекционного геля гиалуроновой кислоты VYC-25L для восстановления и создания объема лица у участников, стремящихся увеличить проекцию подбородка и/или челюсти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bochum, Германия, 44803
- Hautzentrum Altenbochum - RuhrDERM Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ardabili - Dr. med. Niesmann
-
Cologne, Германия, 50996
- Dermatolgie Köln am Rhein
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
-
Kassel, Германия, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel Gemeinnützige GmbH Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie
-
Munich, Германия, 80333
- Praxisgemeinschaft Theatiner46 Dres. Ogilvie und Dr. Bernd Schuster
-
Wuppertal, Германия, 42287
- Dermatogische Privatpraxis CentroDerm GmbH
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1075
- Kliniek Dokter Frodo Gaymans
-
Amsterdam, Нидерланды, 1077
- Joost Kroon Cosmetische Kliniek
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75007
- Cabinet medical Solferino
-
Toulouse, Франция, 31000
- Centre de Chirurgie Esthetique
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет ретрузию подбородка.
Критерий исключения:
- Когда-либо получал или планирует установить постоянные лицевые имплантаты во время исследования.
- Имеет татуировки, пирсинг, волосы на лице или шрамы, которые мешают визуально оценить подбородок или челюсть.
- Имеет зубные протезы или любое устройство, закрывающее часть неба, или планирует пройти любую стоматологическую процедуру, кроме профилактической во время исследования.
- Прошел полупостоянную дермальную терапию подбородка или челюсти в течение 36 месяцев или планирует лечение во время исследования.
- Перенес любую операцию в области подбородка или челюсти в течение 24 месяцев или плановую операцию во время исследования.
- Прошел мезотерапию, косметическую шлифовку или инъекции ботулотоксина в течение 6 месяцев или запланированное лечение во время исследования.
- Перенес травму подбородка и области челюсти в течение 6 месяцев.
- Ранее был диагностирован стрептококковая инфекция.
- Анафилаксия или аллергия на лидокаин, гиалуроновую кислоту или стрептококковый белок в анамнезе.
- Имеет порфирию или нелеченую эпилепсию.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание.
- Имеются текущие кожные или слизистые воспалительные или инфекционные процессы, абсцесс, незаживающая рана, раковое или предраковое поражение.
- Одновременно принимает лидокаин или структурно родственные местные анестетики или одновременно принимает препараты, снижающие или ингибирующие печеночный метаболизм.
- Имеет нарушение сердечной проводимости, серьезное нарушение функции печени или тяжелую почечную дисфункцию.
- Находится на постоянной схеме антикоагулянтной терапии.
- Постоянно принимает лекарства (например, аспирин, ибупрофен) или другие вещества, которые, как известно, увеличивают время свертывания крови (например, травяные добавки с чесноком или гингко билоба) в течение последних 10 дней.
- Начал использовать какие-либо безрецептурные или рецептурные пероральные или местные средства против морщин ниже субназальной в течение 30 дней до зачисления или планирует начать использовать такие продукты во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапевтическая группа_VYC-25L
Инъекция VYC-25L в область подбородка и/или челюсти в 1-й день, объем определяется исследователем (до 4,0 мл) и при необходимости повторяется лечение
|
Инъекционный гель с гиалуроновой кислотой (VYC-25L) для инъекций в область подбородка и/или челюсти (до 4,0 мл).
|
|
Другой: Контрольная группа_Без обработки, затем VYC-25L
Никакого лечения в течение 3 месяцев с последующей инъекцией VYC-25L в области подбородка и/или челюсти, объем определяется исследователем (до 4,0 мл) и при необходимости повторяют лечение.
|
Инъекционный гель с гиалуроновой кислотой (VYC-25L) для инъекций в область подбородка и/или челюсти (до 4,0 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным значением угла глабелла-субназале-погонион (G-Sn-Pog)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент респондеров на основе оценки исследователем улучшения в области подбородка и челюсти с использованием 5-балльной шкалы общего эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
Процент ответивших на основе оценки участником улучшения в области подбородка и челюсти с использованием 5-балльной шкалы GAIS.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Smita Chawla, Allergan, plc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V25L-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .