Tutkimus injektoitavasta hyaluronihappogeelistä (VYC-25L) kasvojen volyymin palauttamiseksi ja luomiseksi leuassa ja leuassa
maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: Allergan
Monikeskus, yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus VYC-25L hyaluronihappogeelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta leuan ja leuan kasvojen volyymin palauttamiseksi ja luomiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan injektoitavan VYC-25L hyaluronihappogeelin turvallisuutta ja suorituskykyä kasvojen volyymin palauttamiseksi ja luomiseksi osallistujille, jotka haluavat lisätä leuan ja/tai leuan projisointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1075
- Kliniek Dokter Frodo Gaymans
-
Amsterdam, Alankomaat, 1077
- Joost Kroon Cosmetische Kliniek
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75007
- Cabinet medical Solferino
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Centre de Chirurgie Esthetique
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44803
- Hautzentrum Altenbochum - RuhrDERM Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ardabili - Dr. med. Niesmann
-
Cologne, Saksa, 50996
- Dermatolgie Köln am Rhein
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
-
Kassel, Saksa, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel Gemeinnützige GmbH Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie
-
Munich, Saksa, 80333
- Praxisgemeinschaft Theatiner46 Dres. Ogilvie und Dr. Bernd Schuster
-
Wuppertal, Saksa, 42287
- Dermatogische Privatpraxis CentroDerm GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-On leuka retruusio.
Poissulkemiskriteerit:
- On koskaan saanut tai suunnittelee saavansa pysyviä kasvoimplantteja tutkimuksen aikana.
- Hänellä on tatuointeja, lävistyksiä, kasvojen karvoja tai arpia, jotka häiritsevät leuan tai leuan visuaalista arviointia.
- Hänellä on hammasproteesit tai jokin muu laite, joka peittää osan kitalaesta tai aikoo tehdä jotain muuta hammashoitoa kuin ennaltaehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Hänelle on tehty puolipysyvä ihotäytehoito leukaan tai leukaan 36 kuukauden sisällä tai suunnittelee hoitoa tutkimuksen aikana.
- Hänelle on tehty leuan tai leuan alueen leikkaus 24 kuukauden sisällä tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
- Hänelle on tehty mesoterapia, kosmeettinen pintapinnoitus tai botulinumtoksiini-injektio 6 kuukauden sisällä tai suunniteltu hoito tutkimuksen aikana.
- Hän on kokenut trauman leuassa ja leuassa 6 kuukauden sisällä.
- Hänellä on aiemmin diagnosoitu streptokokkitauti.
- Hänellä on aiemmin ollut anafylaksia tai allergia lidokaiinille, hyaluronihapolle tai streptokokkiproteiinille.
- Hänellä on porfyria tai hoitamaton epilepsia.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Sillä on parhaillaan ihon tai limakalvon tulehduksellisia tai tarttuvia prosesseja, paise, parantumaton haava tai syöpä tai syöpää esiaste.
- Hän saa samanaikaisesti lidokaiinia tai rakenteellisesti samankaltaisia paikallispuudutteita tai samanaikaisesti lääkkeitä, jotka vähentävät tai estävät maksan metaboliaa.
- Hänellä on heikentynyt sydämen johtuminen, vakava maksan vajaatoiminta tai vakava munuaisten toimintahäiriö.
- Hänellä on jatkuva antikoagulaatiohoito.
- Hän käyttää jatkuvasti lääkitystä (esim. aspiriinia, ibuprofeenia) tai muita aineita, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa (esim. valkosipulia tai gingko bilobaa sisältävät yrttilisät) viimeisen 10 päivän aikana.
- On alkanut käyttää reseptivapaata tai reseptivapaata oraalista tai paikallista, ryppyjä ehkäisevää tuotetta subnasaalin alla 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai aikoo aloittaa tällaisten tuotteiden käytön tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä_VYC-25L
VYC-25L-injektio leuka- ja/tai leuka-alueille päivänä 1, tutkijan määrittämä tilavuus (enintään 4,0 ml) ja toista hoito tarvittaessa
|
Injektoitava hyaluronihappogeeli (VYC-25L) leuan ja/tai leuan alueelle (jopa 4,0 ml).
|
|
Muut: Kontrolliryhmä_Ei hoitoa sitten VYC-25L
Ei hoitoa 3 kuukauteen, minkä jälkeen VYC-25L-injektio leuka- ja/tai leuan alueelle, tutkijan määrittämä tilavuus (enintään 4,0 ml) ja hoito toistetaan tarvittaessa.
|
Injektoitava hyaluronihappogeeli (VYC-25L) leuan ja/tai leuan alueelle (jopa 4,0 ml).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perusviivasta Glabella-Subnasale-Pogonion (G-Sn-Pog) kulmassa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Perustaso, kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus, joka perustuu tutkijan arvioon leuan ja leuan alueen paranemisesta käyttämällä 5-pisteistä maailmanlaajuista esteettistä parannusasteikkoa (GAIS)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
Vastaajien prosenttiosuus, joka perustuu osallistujan arvioon leuan ja leuan alueen paranemisesta 5-pisteen GAIS-järjestelmällä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Smita Chawla, Allergan, plc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V25L-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .