透明质酸注射凝胶 (VYC-25L) 用于恢复和创造下巴和下巴面部体积的研究
2017年12月11日 更新者：Allergan
一项关于 VYC-25L 透明质酸可注射凝胶在下巴和下颌恢复和创造面部体积的安全性和有效性的多中心、单盲、随机、对照研究
本研究将评估 VYC-25L 透明质酸可注射凝胶在寻求增加下巴和/或下巴突出度的参与者中恢复和创造面部体积的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bochum、德国、44803
- Hautzentrum Altenbochum - RuhrDERM Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ardabili - Dr. med. Niesmann
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Cologne、德国、50996
- Dermatolgie Köln am Rhein
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Darmstadt、德国、64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
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Kassel、德国、34121
- Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel Gemeinnützige GmbH Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie
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Munich、德国、80333
- Praxisgemeinschaft Theatiner46 Dres. Ogilvie und Dr. Bernd Schuster
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Wuppertal、德国、42287
- Dermatogische Privatpraxis CentroDerm GmbH
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Paris、法国、75007
- Cabinet medical Solferino
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Toulouse、法国、31000
- Centre de Chirurgie Esthetique
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Amsterdam、荷兰、1075
- Kliniek Dokter Frodo Gaymans
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Amsterdam、荷兰、1077
- Joost Kroon Cosmetische Kliniek
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-有下巴后缩。
排除标准：
- 在研究期间曾接受或计划接受永久性面部植入物。
- 有纹身、穿孔、面部毛发或疤痕会干扰对下巴或下巴的视觉评估。
- 有假牙或任何覆盖部分上颚的装置或计划在研究期间进行除预防外的任何牙科手术。
- 在 36 个月内对下巴或下巴进行过半永久性真皮填充剂治疗，或计划在研究期间进行治疗。
- 在 24 个月内接受过下巴或下颌区域的任何手术，或在研究期间接受过计划的手术。
- 在 6 个月内接受过中胚层疗法、美容换肤或肉毒杆菌毒素注射，或在研究期间接受过计划治疗。
- 在 6 个月内经历过下巴和下颌区域的创伤。
- 以前被诊断出患有链球菌病。
- 有过敏反应或对利多卡因、透明质酸或链球菌蛋白过敏的病史。
- 患有卟啉症或未经治疗的癫痫症。
- 患有活动性自身免疫性疾病。
- 当前有皮肤或粘膜炎症或感染过程、脓肿、未愈合的伤口或癌性或癌前病变。
- 正在同时使用利多卡因或结构相关的局部麻醉剂，或者正在同时使用减少或抑制肝脏代谢的药物。
- 心脏传导受损、肝功能严重受损或严重肾功能不全。
- 正在进行抗凝治疗。
- 在过去 10 天内正在接受持续的药物治疗（例如，阿司匹林、布洛芬）或其他已知会增加凝血时间的物质（例如，含有大蒜或银杏叶的草药补充剂）。
- 在入组前 30 天内已开始在鼻下使用任何非处方药或处方口服或局部抗皱产品，或计划在研究期间开始使用此类产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组_VYC-25L
第 1 天将 VYC-25L 注射到下巴和/或下颌区域，体积由研究者确定（最多 4.0 毫升）并重复治疗（如果适用）
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透明质酸可注射凝胶 (VYC-25L) 注射到下巴和/或下巴区域（最多 4.0 毫升）。
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其他：对照组_无处理然后VYC-25L
3 个月内不进行治疗，然后将 VYC-25L 注射到下巴和/或下颌区域，体积由研究者确定（最多 4.0 毫升），并在适用时重复治疗。
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透明质酸可注射凝胶 (VYC-25L) 注射到下巴和/或下巴区域（最多 4.0 毫升）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Glabella-Subnasale-Pogonion (G-Sn-Pog) 角度从基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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基线，第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基于研究者使用 5 点全球审美改善量表 (GAIS) 对下巴和下巴区域改善的评估的响应者百分比
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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基于参与者使用 5 点 GAIS 对下巴和下巴区域改善的评估的响应者百分比
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Smita Chawla、Allergan, plc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月26日
初级完成 (实际的)
2016年2月12日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月23日
首次发布 (估计)
2015年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月11日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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