Un estudio del gel inyectable de ácido hialurónico (VYC-25L) para la restauración y creación de volumen facial en el mentón y la mandíbula
11 de diciembre de 2017 actualizado por: Allergan
Un estudio multicéntrico, simple ciego, aleatorizado y controlado de la seguridad y eficacia del gel inyectable de ácido hialurónico VYC-25L para la restauración y creación de volumen facial en el mentón y la mandíbula
Este estudio evaluará la seguridad y el rendimiento del gel inyectable de ácido hialurónico VYC-25L para la restauración y creación de volumen facial en participantes que buscan aumentar la proyección del mentón y/o la mandíbula.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44803
- Hautzentrum Altenbochum - RuhrDERM Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ardabili - Dr. med. Niesmann
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Cologne, Alemania, 50996
- Dermatolgie Köln am Rhein
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
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Kassel, Alemania, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel Gemeinnützige GmbH Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie
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Munich, Alemania, 80333
- Praxisgemeinschaft Theatiner46 Dres. Ogilvie und Dr. Bernd Schuster
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Wuppertal, Alemania, 42287
- Dermatogische Privatpraxis CentroDerm GmbH
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Paris, Francia, 75007
- Cabinet medical Solferino
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Toulouse, Francia, 31000
- Centre de Chirurgie Esthetique
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Amsterdam, Países Bajos, 1075
- Kliniek Dokter Frodo Gaymans
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Amsterdam, Países Bajos, 1077
- Joost Kroon Cosmetische Kliniek
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Tiene mentón retruido.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido alguna vez o planea recibir implantes faciales permanentes durante el estudio.
- Tiene tatuajes, perforaciones, vello facial o cicatrices que podrían interferir con las evaluaciones visuales del mentón o la mandíbula.
- Tiene dentaduras postizas o cualquier dispositivo que cubra parte del paladar o planea someterse a algún procedimiento dental que no sea profilaxis durante el estudio.
- Se ha sometido a un tratamiento de relleno dérmico semipermanente en el mentón o la mandíbula en los últimos 36 meses o está planeando un tratamiento durante el estudio.
- Se ha sometido a alguna cirugía del área de la barbilla o la mandíbula dentro de los 24 meses o una cirugía planificada durante el estudio.
- Ha recibido mesoterapia, rejuvenecimiento cosmético o inyecciones de toxina botulínica dentro de los 6 meses o un tratamiento planificado durante el estudio.
- Ha experimentado un traumatismo en el área de la barbilla y la mandíbula en los últimos 6 meses.
- Ha sido diagnosticado previamente con enfermedad estreptocócica.
- Tiene antecedentes de anafilaxia o alergia a la lidocaína, al ácido hialurónico o a la proteína estreptocócica.
- Tiene porfiria o epilepsia no tratada.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa.
- Tiene procesos inflamatorios o infecciosos cutáneos o mucosos actuales, absceso, herida no cicatrizada o lesión cancerosa o precancerosa.
- Está en un régimen concurrente de lidocaína o anestésicos locales estructuralmente relacionados o está en un régimen concurrente de medicamentos que reducen o inhiben el metabolismo hepático.
- Tiene conducción cardíaca alterada, función hepática gravemente deteriorada o disfunción renal grave.
- Está en un régimen continuo de terapia anticoagulante.
- Está bajo un régimen continuo de medicamentos (p. ej., aspirina, ibuprofeno) u otras sustancias que aumentan el tiempo de coagulación (p. ej., suplementos herbales con ajo o gingko biloba) en los últimos 10 días.
- Ha comenzado a usar productos antiarrugas orales o tópicos de venta libre o recetados debajo de la región subnasal dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o planea comenzar a usar dichos productos durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento_VYC-25L
Inyección de VYC-25L en las áreas de la barbilla y/o la mandíbula el día 1, volumen determinado por el investigador (hasta 4,0 ml) y repetición del tratamiento si corresponde
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Inyección de gel inyectable de ácido hialurónico (VYC-25L) en las áreas de la barbilla y/o la mandíbula (hasta 4,0 ml).
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Otro: Grupo de control_Sin tratamiento luego VYC-25L
Sin tratamiento durante 3 meses, seguido de una inyección de VYC-25L en las áreas de la barbilla y/o la mandíbula, volumen determinado por el investigador (hasta 4,0 ml) y repetición del tratamiento si corresponde.
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Inyección de gel inyectable de ácido hialurónico (VYC-25L) en las áreas de la barbilla y/o la mandíbula (hasta 4,0 ml).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el ángulo Glabella-Subnasale-Pogonion (G-Sn-Pog)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Línea de base, Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores basado en la evaluación de mejora del investigador en el área de la barbilla y la mandíbula utilizando la Escala de mejora estética global (GAIS) de 5 puntos
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Porcentaje de respondedores basado en la evaluación de mejora del participante en el área de la barbilla y la mandíbula utilizando el GAIS de 5 puntos
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Smita Chawla, Allergan, plc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V25L-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .