Badanie żelu do wstrzykiwania kwasu hialuronowego (VYC-25L) do przywracania i tworzenia objętości twarzy w brodzie i szczęce
11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Allergan
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwania kwasu hialuronowego VYC-25L do przywracania i tworzenia objętości twarzy w brodzie i szczęce
Badanie to oceni bezpieczeństwo i działanie żelu do wstrzykiwania kwasu hialuronowego VYC-25L do przywracania i tworzenia objętości twarzy u uczestników, którzy chcą zwiększyć projekcję podbródka i/lub szczęki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75007
- Cabinet medical Solferino
-
Toulouse, Francja, 31000
- Centre de Chirurgie Esthetique
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1075
- Kliniek Dokter Frodo Gaymans
-
Amsterdam, Holandia, 1077
- Joost Kroon Cosmetische Kliniek
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44803
- Hautzentrum Altenbochum - RuhrDERM Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ardabili - Dr. med. Niesmann
-
Cologne, Niemcy, 50996
- Dermatolgie Köln am Rhein
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
-
Kassel, Niemcy, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel Gemeinnützige GmbH Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie
-
Munich, Niemcy, 80333
- Praxisgemeinschaft Theatiner46 Dres. Ogilvie und Dr. Bernd Schuster
-
Wuppertal, Niemcy, 42287
- Dermatogische Privatpraxis CentroDerm GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Ma retruzję podbródka.
Kryteria wyłączenia:
- kiedykolwiek otrzymał lub planuje otrzymać stałe implanty twarzy podczas badania.
- Ma tatuaże, kolczyki, zarost lub blizny, które przeszkadzałyby w wizualnej ocenie podbródka lub szczęki.
- Posiada protezy zębowe lub jakiekolwiek urządzenie zakrywające część podniebienia lub planuje poddać się w trakcie studiów jakiemukolwiek zabiegowi stomatologicznemu innemu niż profilaktyka.
- Przeszedł zabieg semipermanentnego wypełniania skóry brody lub szczęki w ciągu ostatnich 36 miesięcy lub planuje leczenie w trakcie badania.
- Przeszedł jakąkolwiek operację podbródka lub szczęki w ciągu 24 miesięcy lub planowaną operację podczas badania.
- Przeszedł mezoterapię, zabieg kosmetyczny lub wstrzyknięcia toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowany zabieg w trakcie badania.
- Doznał urazu okolicy podbródka i szczęki w ciągu 6 miesięcy.
- Wcześniej zdiagnozowano chorobę paciorkowcową.
- Ma historię anafilaksji lub alergii na lidokainę, kwas hialuronowy lub białko paciorkowcowe.
- Ma porfirię lub nieleczoną padaczkę.
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną.
- Ma obecne procesy zapalne lub zakaźne skóry lub błon śluzowych, ropień, niezagojoną ranę lub zmianę rakową lub przednowotworową.
- Jest na równoczesnym schemacie z lidokainą lub miejscowymi środkami znieczulającymi o podobnej strukturze lub na równoczesnym schemacie leków, które zmniejszają lub hamują metabolizm wątrobowy.
- Ma upośledzone przewodzenie serca, poważnie upośledzoną czynność wątroby lub ciężką dysfunkcję nerek.
- Jest w ciągłym schemacie terapii przeciwzakrzepowej.
- W ciągu ostatnich 10 dni stale przyjmuje leki (np. aspirynę, ibuprofen) lub inne substancje, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia (np. suplementy ziołowe z czosnkiem lub miłorzębem japońskim).
- Zaczął stosować jakiekolwiek dostępne bez recepty lub na receptę doustne lub miejscowe produkty przeciwzmarszczkowe poniżej subnasale w ciągu 30 dni przed rejestracją lub planuje rozpocząć stosowanie takich produktów podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia_VYC-25L
Wstrzyknięcie VYC-25L w okolice podbródka i/lub szczęki w dniu 1, objętość określona przez badacza (do 4,0 ml) i powtórzenie leczenia, jeśli dotyczy
|
Żel do wstrzykiwania kwasu hialuronowego (VYC-25L) w okolice podbródka i/lub szczęki (do 4,0 ml).
|
|
Inny: Grupa kontrolna_bez leczenia, następnie VYC-25L
Brak leczenia przez 3 miesiące, a następnie wstrzyknięcie VYC-25L w okolice podbródka i/lub szczęki, objętość ustalona przez badacza (do 4,0 ml) i powtórzenie leczenia, jeśli ma to zastosowanie.
|
Żel do wstrzykiwania kwasu hialuronowego (VYC-25L) w okolice podbródka i/lub szczęki (do 4,0 ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w kącie Glabella-Subnasale-Pogonion (G-Sn-Pog)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek respondentów na podstawie oceny badacza poprawy w obszarze podbródka i szczęki przy użyciu 5-punktowej Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
Odsetek respondentów na podstawie oceny uczestnika dotyczącej poprawy w obszarze podbródka i szczęki przy użyciu 5-punktowej skali GAIS
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Smita Chawla, Allergan, plc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V25L-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .