턱과 턱의 안면 볼륨 회복 및 생성을 위한 히알루론산 주사 젤(VYC-25L)에 대한 연구
2017년 12월 11일 업데이트: Allergan
턱과 턱의 얼굴 볼륨 복원 및 생성을 위한 VYC-25L 히알루론산 주사 젤의 안전성 및 유효성에 대한 다기관, 단일 맹검, 무작위, 대조 연구
이 연구는 턱 및/또는 턱의 돌출을 증가시키려는 참가자의 안면 볼륨 복원 및 생성을 위한 VYC-25L 히알루론산 주사 가능 젤의 안전성과 성능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1075
- Kliniek Dokter Frodo Gaymans
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Amsterdam, 네덜란드, 1077
- Joost Kroon Cosmetische Kliniek
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Bochum, 독일, 44803
- Hautzentrum Altenbochum - RuhrDERM Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ardabili - Dr. med. Niesmann
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Cologne, 독일, 50996
- Dermatolgie Köln am Rhein
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Darmstadt, 독일, 64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
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Kassel, 독일, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel Gemeinnützige GmbH Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie
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Munich, 독일, 80333
- Praxisgemeinschaft Theatiner46 Dres. Ogilvie und Dr. Bernd Schuster
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Wuppertal, 독일, 42287
- Dermatogische Privatpraxis CentroDerm GmbH
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Paris, 프랑스, 75007
- Cabinet medical Solferino
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Centre de Chirurgie Esthetique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 턱이 후퇴합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 영구 안면 임플란트를 받은 적이 있거나 받을 계획입니다.
- 턱이나 턱의 시각적 평가를 방해하는 문신, 피어싱, 수염 또는 흉터가 있습니다.
- 의치 또는 입천장의 일부를 덮는 장치가 있거나 연구 기간 동안 예방 이외의 치과 시술을 받을 계획입니다.
- 36개월 이내에 턱 또는 턱에 반영구적인 피부 필러 치료를 받았거나 연구 기간 동안 치료를 계획하고 있습니다.
- 24개월 이내에 턱 또는 턱 부위의 수술을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 수술을 받은 자.
- 6개월 이내에 메조테라피, 미용 재포장 또는 보툴리눔 독소 주사를 받았거나 연구 기간 동안 계획된 치료를 받았습니다.
- 6개월 이내에 턱과 턱 부위에 외상을 입었습니다.
- 이전에 연쇄상 구균 질환으로 진단받은 적이 있습니다.
- 아나필락시스 또는 리도카인, 히알루론산 또는 연쇄상 구균 단백질에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 포르피린증 또는 치료되지 않은 간질이 있습니다.
- 활성자가 면역 질환이 있습니다.
- 현재 피부 또는 점막 염증 또는 감염 과정, 농양, 치유되지 않은 상처 또는 암성 또는 전암성 병변이 있습니다.
- 리도카인 또는 구조적으로 관련된 국소 마취제의 병용 요법을 받거나 간 대사를 감소 또는 억제하는 약물의 병용 요법을 받고 있습니다.
- 심전도 장애, 심각한 간 기능 장애 또는 심각한 신장 기능 장애가 있습니다.
- 지속적인 항응고 요법을 받고 있습니다.
- 지난 10일 이내에 약물(예: 아스피린, 이부프로펜) 또는 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질(예: 마늘 또는 은행잎이 포함된 약초 보조제)의 지속적인 처방을 받고 있습니다.
- 등록 전 30일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 경구용 또는 국소용 항주름 제품을 등록 전 30일 이내에 사용하기 시작했거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 사용할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군_VYC-25L
1일차에 VYC-25L을 턱 및/또는 턱 부위에 주사하고, 조사자가 부피를 결정하고(최대 4.0mL) 적용 가능한 경우 반복 치료
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Hyaluronic Acid Injectable Gel (VYC-25L) 턱 및/또는 턱 부위에 주입(최대 4.0mL).
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다른: 대조군_VYC-25L 후 무처리
3개월 동안 치료하지 않은 후 VYC-25L을 턱 및/또는 턱 부위에 주사하고, 부피는 연구자가 결정하고(최대 4.0mL) 적용 가능한 경우 치료를 반복합니다.
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Hyaluronic Acid Injectable Gel (VYC-25L) 턱 및/또는 턱 부위에 주입(최대 4.0mL).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Glabella-Subnasale-Pogonion(G-Sn-Pog) 각도의 기준선에서 변경
기간: 기준, 3개월
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기준, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5점 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)를 사용하여 턱 및 턱 부위의 개선에 대한 연구자의 평가를 기반으로 한 응답자의 백분율
기간: 3개월
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3개월
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5점 GAIS를 사용하여 턱 및 턱 부위 개선에 대한 참가자의 평가를 기반으로 한 응답자의 백분율
기간: 3개월
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Smita Chawla, Allergan, plc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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