バンベルク糖尿病移行治療パイロット研究
2025年7月7日 更新者：Medical University of South Carolina
患者中心の医療施設を、十分なサービスを受けられていない地方の患者のための医療コミュニティに変える
糖尿病と診断された、または糖尿病のリスクが高いバンベルク郡住民は、糖尿病の自己管理を改善し、再入院を減らすための臨床研究の対象となる可能性があります。
この研究の目的は、以下の 3 つの退院フォローアップ方法の有効性を比較することです。
- 標準治療、
- 看護師の電話による介入（ケアの調整と教育）、および
- 在宅地域医療従事者の介入（ケアの調整と教育）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- The Regional Medical Center of Orangeburg and Calhoun Counties
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- バンベルク郡在住
- 18歳から75歳まで
- 同意前の72時間以内に地域医療センター救急部門または地域医療センター病院から退院した患者
- 糖尿病と診断された、または糖尿病のリスクが高い
- フォローアップケアのために地域医療センターの患者になる予定です
- 英語を話す
- 電話にアクセスできる
ステージ 2 の募集:
- 最初の患者が登録されてから 3 週間後の募集が 15 未満であるか、12 週間の募集が 45 未満である場合、追加の対象基準には次のものが含まれます: 地域医療センターの外来患者、またはコントロールされていない糖尿病 (A1C >8 または血圧 > 140/90）、保険に加入していない、または薬の入手に問題があると自己報告している人。
除外基準:
- 末期腎臓病
- 末期疾患（例、進行がん、末期慢性閉塞性肺疾患、進行性認知症）
- 投獄
- 熟練した老人ホームの入居者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
調査評価、医療記録および請求情報の収集。
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次の情報が収集されます: 人口統計、読み書き能力スクリーニング、うつ病スクリーニング、服薬アドヒアランス、自己効力感、喫煙、患者の活性化、健康アンケート、食事パターン、糖尿病自己管理評価、変化段階アンケート、バイタル、自己管理ケア行動。
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アクティブコンパレータ：電話による看護介入
調査評価、医療記録および請求情報の収集。
看護師が電話で参加者とコミュニケーションを取り、糖尿病の自己管理の実践をサポートします。
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次の情報が収集されます: 人口統計、読み書き能力スクリーニング、うつ病スクリーニング、服薬アドヒアランス、自己効力感、喫煙、患者の活性化、健康アンケート、食事パターン、糖尿病自己管理評価、変化段階アンケート、バイタル、自己管理ケア行動。
看護師は、1 か月目は少なくとも毎週、2 か月目と 3 か月目は少なくとも隔週で患者に電話で連絡し、服薬遵守、退院計画遵守、問題解決、食事と身体活動の問題、自己評価を行うための情報を収集します。 - 管理、食事、身体活動の改善。
さらに、看護師は参加者をリソースと結び付けます。
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アクティブコンパレータ：地域医療従事者の対面による介入
調査評価、医療記録および請求情報の収集。
地域の医療従事者が参加者と直接協力して、糖尿病の自己管理の実践をサポートします。
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次の情報が収集されます: 人口統計、読み書き能力スクリーニング、うつ病スクリーニング、服薬アドヒアランス、自己効力感、喫煙、患者の活性化、健康アンケート、食事パターン、糖尿病自己管理評価、変化段階アンケート、バイタル、自己管理ケア行動。
直接の地域医療従事者は、1 か月目は少なくとも毎週、2 か月目と 3 か月目は少なくとも隔週で患者に直接連絡し、次の情報を収集します: 服薬遵守、退院計画遵守、問題解決、食事、身体的状況活動の問題を解決し、自己管理、食事、身体活動の改善を評価します。
さらに、看護師は参加者をリソースと結び付けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究登録の2年前から研究終了後1年までの再入院数の変化
時間枠：研究登録の 2 年前と研究完了後の 1 年後の遡及請求徴収
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病院のデータは、サウスカロライナ州歳入財務局データ監視評議会から取得されます。
これらのデータは、患者がケアを受ける医療機関から得たもので、年齢、医療施設の種類、入院/退院日、滞在期間、料金、支払元、一次および二次処置コードなどの要素が含まれます。
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研究登録の 2 年前と研究完了後の 1 年後の遡及請求徴収
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ベースラインから研究完了までの糖尿病自己管理評価調査ツールによって測定される自己管理の成功の変化
時間枠：ベースライン、登録後 1 か月、登録後 2 か月、登録後 3 か月 (研究完了)
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糖尿病自己管理評価ツールを電話または対面で参加者に提供
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ベースライン、登録後 1 か月、登録後 2 か月、登録後 3 か月 (研究完了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから研究完了までの介入活動を追跡するためにフィールドノートによって記録される健康目標の進捗状況の変化
時間枠：ベースライン、登録後 1 か月、登録後 2 か月、登録後 3 か月 (研究完了)
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フィールドノートは、健康目標への取り組みの進捗状況を追跡するために、各介入者が参加者とやり取りした後に完成します。
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ベースライン、登録後 1 か月、登録後 2 か月、登録後 3 か月 (研究完了)
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ベースラインから研究完了までの24項目のライフスタイル調査の紹介で測定される食事の変化
時間枠：ベースライン、登録後 1 か月、登録後 2 か月、登録後 3 か月 (研究完了)
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24 項目のライフスタイル調査の概要は、登録時、第 4 週と第 12 週に食事 (脂肪、タンパク質、果物、野菜) を評価するために使用されます。
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ベースライン、登録後 1 か月、登録後 2 か月、登録後 3 か月 (研究完了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carolyn Jenkins, DrPh, MSN、Medical University of South Carolina
- 主任研究者：Samuel Cykert, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月23日
最初の投稿 (推定)
2015年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。