Estudio piloto de cuidados de transición para la diabetes de Bamberg
21 de marzo de 2018 actualizado por: Carolyn Jenkins, Medical University of South Carolina
Transformación de hogares médicos centrados en el paciente en comunidades médicas para pacientes rurales desatendidos
Los residentes del condado de Bamberg que hayan sido diagnosticados con diabetes o tengan un alto riesgo de padecerla pueden ser elegibles para un estudio de investigación clínica para mejorar el autocontrol de la diabetes y disminuir las readmisiones hospitalarias.
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de tres métodos de seguimiento al alta hospitalaria:
- estándar de cuidado,
- una intervención telefónica de enfermería (coordinación de cuidados y educación), y
- una intervención del trabajador de la salud comunitario en el hogar (coordinación de la atención y educación).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- The Regional Medical Center of Orangeburg and Calhoun Counties
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- residente del condado de Bamberg
- entre 18 y 75 años de edad
- un paciente dado de alta del departamento de emergencias del Centro Médico Regional o del hospital del Centro Médico Regional dentro de las 72 horas anteriores al consentimiento
- diagnosticado con diabetes o en alto riesgo de diabetes
- será un paciente del Centro Médico Regional para atención de seguimiento
- habla inglés
- tiene acceso a un teléfono
Reclutamiento Etapa 2:
- Si el reclutamiento a las 3 semanas después de la inscripción del primer paciente es < 15 o el reclutamiento a las 12 semanas es < 45, los criterios de inclusión adicionales incluirán lo siguiente: paciente ambulatorio del Centro Médico Regional o miembro de la comunidad no asignado con diabetes no controlada (definida como A1C >8 o presión arterial >140/90) no tiene seguro o que autoinforma problemas para obtener medicamentos.
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal en etapa terminal
- enfermedad terminal (p. ej., cáncer avanzado, enfermedad pulmonar obstructiva crónica en etapa terminal, demencia avanzada)
- encarcelamiento
- residente en un asilo de ancianos especializado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Evaluaciones de encuestas, así como recopilación de registros médicos e información de facturación.
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Se recopilará la siguiente información: datos demográficos, evaluación de alfabetización, evaluación de depresión, adherencia a la medicación, autoeficacia, consumo de tabaco, activación del paciente, cuestionario de salud, patrones de alimentación, evaluación de autocontrol de la diabetes, cuestionario de etapas de cambio, signos vitales y autoevaluación. conductas de cuidado.
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Comparador activo: Intervención Telefónica de Enfermería
Evaluaciones de encuestas, así como recopilación de registros médicos e información de facturación.
Una enfermera se comunicará con los participantes por teléfono para apoyar las prácticas de autocontrol de la diabetes.
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Se recopilará la siguiente información: datos demográficos, evaluación de alfabetización, evaluación de depresión, adherencia a la medicación, autoeficacia, consumo de tabaco, activación del paciente, cuestionario de salud, patrones de alimentación, evaluación de autocontrol de la diabetes, cuestionario de etapas de cambio, signos vitales y autoevaluación. conductas de cuidado.
Una enfermera se comunicará con los pacientes por teléfono al menos semanalmente durante el mes 1 y al menos cada dos semanas durante los meses 2 y 3 y recopilará la siguiente información: adherencia a la medicación, adherencia al plan de alta, resolución de problemas, problemas de dieta y actividad física y autoevaluación. - Mejoras en el control, la dieta y la actividad física.
Además, la enfermera vinculará a los participantes con los recursos.
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Comparador activo: Intervención en persona del trabajador de la salud comunitaria
Evaluaciones de encuestas, así como recopilación de registros médicos e información de facturación.
Un trabajador de la salud de la comunidad trabajará con los participantes en persona para apoyar las prácticas de autocontrol de la diabetes.
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Se recopilará la siguiente información: datos demográficos, evaluación de alfabetización, evaluación de depresión, adherencia a la medicación, autoeficacia, consumo de tabaco, activación del paciente, cuestionario de salud, patrones de alimentación, evaluación de autocontrol de la diabetes, cuestionario de etapas de cambio, signos vitales y autoevaluación. conductas de cuidado.
Un trabajador de salud comunitario en persona se comunicará con los pacientes en persona al menos semanalmente durante el mes 1 y al menos cada dos semanas durante los meses 2 y 3 y recopilará la siguiente información: adherencia a la medicación, adherencia al plan de alta, resolución de problemas, dieta y estado físico. problemas de actividad y para evaluar las mejoras en el autocontrol, la dieta y la actividad física.
Además, la enfermera vinculará a los participantes con los recursos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de reingresos hospitalarios de 2 años antes de la inscripción en el estudio a 1 año después de la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Cobro de facturación retrospectivo 2 años antes de la inscripción en el estudio y 1 año después de la finalización del estudio
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Los datos del hospital se obtendrán del Consejo de Supervisión de Datos de Ingresos y Asuntos Financieros de Carolina del Sur.
Estos datos provienen de la organización de salud donde los pacientes reciben atención e incluyen componentes como la edad, el tipo de establecimiento de atención médica, las fechas de ingreso/alta, la duración de la estadía, los cargos, la fuente de pago y los códigos de procedimiento primario y secundario.
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Cobro de facturación retrospectivo 2 años antes de la inscripción en el estudio y 1 año después de la finalización del estudio
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Cambio en el éxito del autocontrol medido por la herramienta de encuesta de evaluación del autocontrol de la diabetes desde el inicio hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la inscripción, 2 meses después de la inscripción, 3 meses después de la inscripción (finalización del estudio)
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Herramienta de evaluación de autocontrol de la diabetes administrada al participante por teléfono o en persona
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Línea de base, 1 mes después de la inscripción, 2 meses después de la inscripción, 3 meses después de la inscripción (finalización del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el progreso de la meta de salud capturado por notas de campo para realizar un seguimiento de las actividades de intervención desde el inicio hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la inscripción, 2 meses después de la inscripción, 3 meses después de la inscripción (finalización del estudio)
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Las notas de campo se completan después de la interacción de cada intervencionista con el participante para realizar un seguimiento del progreso para abordar los objetivos de salud.
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Línea de base, 1 mes después de la inscripción, 2 meses después de la inscripción, 3 meses después de la inscripción (finalización del estudio)
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Cambio en la dieta medido por una introducción de 24 ítems a la encuesta de estilo de vida desde el inicio hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la inscripción, 2 meses después de la inscripción, 3 meses después de la inscripción (finalización del estudio)
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La Introducción a la Encuesta de estilo de vida de 24 ítems se utilizará para evaluar la dieta (grasas, proteínas, frutas y verduras) y en la inscripción, semana 4 y 12
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Línea de base, 1 mes después de la inscripción, 2 meses después de la inscripción, 3 meses después de la inscripción (finalización del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Jenkins, DrPh, MSN, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00038334
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .