Studio pilota sulla cura transitoria del diabete di Bamberga
7 luglio 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Trasformare le case mediche incentrate sul paziente in comunità mediche per pazienti rurali svantaggiati
I residenti della contea di Bamberga a cui è stato diagnosticato o sono ad alto rischio di diabete, possono essere idonei per uno studio di ricerca clinica per migliorare l'autogestione del diabete e ridurre i ricoveri ospedalieri.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di tre metodi di follow-up delle dimissioni ospedaliere:
- standard di sicurezza,
- un intervento telefonico dell'infermiere (coordinamento dell'assistenza e istruzione), e
- un intervento di operatore sanitario di comunità a domicilio (coordinamento delle cure e istruzione).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- The Regional Medical Center of Orangeburg and Calhoun Counties
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente nella contea di Bamberga
- tra i 18 e i 75 anni
- un paziente dimesso dal pronto soccorso del Centro medico regionale o dall'ospedale del Centro medico regionale entro 72 ore prima del consenso
- con diagnosi di diabete o ad alto rischio di diabete
- sarà un paziente del Centro medico regionale per le cure di follow-up
- Parla inglese
- ha accesso a un telefono
Fase 2 Reclutamento:
- Se il reclutamento a 3 settimane dopo l'arruolamento del primo paziente è < 15 o il reclutamento a 12 settimane è < 45, i criteri di inclusione aggiuntivi includeranno quanto segue: Centro medico regionale ambulatoriale o membro della comunità non assegnato con diabete non controllato (definito come A1C > 8 o pressione arteriosa >140/90) non è assicurato o chi segnala problemi con l'ottenimento di farmaci.
Criteri di esclusione:
- malattia renale allo stadio terminale
- malattia terminale (p. es., cancro avanzato, broncopneumopatia cronica ostruttiva allo stadio terminale, demenza avanzata)
- incarcerazione
- residente in una casa di cura specializzata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Valutazioni del sondaggio, nonché raccolta di cartelle cliniche e informazioni di fatturazione.
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Verranno raccolte le seguenti informazioni: dati demografici, screening dell'alfabetizzazione, screening della depressione, aderenza ai farmaci, autoefficacia, uso del tabacco, attivazione del paziente, questionario sulla salute, modelli alimentari, valutazione dell'autogestione del diabete, questionario sulle fasi del cambiamento, segni vitali e auto- comportamenti di cura.
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Comparatore attivo: Intervento infermieristico telefonico
Valutazioni del sondaggio, nonché raccolta di cartelle cliniche e informazioni di fatturazione.
Un infermiere comunicherà con i partecipanti via telefono per supportare le pratiche di autogestione del diabete.
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Verranno raccolte le seguenti informazioni: dati demografici, screening dell'alfabetizzazione, screening della depressione, aderenza ai farmaci, autoefficacia, uso del tabacco, attivazione del paziente, questionario sulla salute, modelli alimentari, valutazione dell'autogestione del diabete, questionario sulle fasi del cambiamento, segni vitali e auto- comportamenti di cura.
Un infermiere contatterà i pazienti telefonicamente almeno settimanalmente per il mese 1 e almeno a settimane alterne per i mesi 2 e 3 e raccoglierà le seguenti informazioni: aderenza ai farmaci, aderenza al piano di dimissione, risoluzione dei problemi, problemi di dieta e attività fisica e per valutare se stessi -Miglioramenti gestionali, dietetici e dell'attività fisica.
Inoltre l'infermiere collegherà i partecipanti con le risorse.
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Comparatore attivo: Intervento dell'operatore sanitario comunitario di persona
Valutazioni del sondaggio, nonché raccolta di cartelle cliniche e informazioni di fatturazione.
Un operatore sanitario della comunità lavorerà di persona con i partecipanti per supportare le pratiche di autogestione del diabete.
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Verranno raccolte le seguenti informazioni: dati demografici, screening dell'alfabetizzazione, screening della depressione, aderenza ai farmaci, autoefficacia, uso del tabacco, attivazione del paziente, questionario sulla salute, modelli alimentari, valutazione dell'autogestione del diabete, questionario sulle fasi del cambiamento, segni vitali e auto- comportamenti di cura.
Un operatore sanitario comunitario di persona contatterà i pazienti di persona almeno settimanalmente per il mese 1 e almeno a settimane alterne per i mesi 2 e 3 e raccoglierà le seguenti informazioni: aderenza ai farmaci, aderenza al piano di dimissione, risoluzione dei problemi, dieta e attività fisica problemi di attività e per valutare i miglioramenti dell'autogestione, della dieta e dell'attività fisica.
Inoltre l'infermiere collegherà i partecipanti con le risorse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del numero di ricoveri ospedalieri da 2 anni prima dell'arruolamento allo studio a 1 anno dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: Raccolta retrospettiva della fatturazione 2 anni prima dell'iscrizione allo studio e 1 anno dopo il completamento dello studio
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I dati ospedalieri saranno ottenuti dal Revenue and Financial Affairs South Carolina Data Oversight Council.
Questi dati provengono dall'organizzazione sanitaria in cui i pazienti ricevono le cure e includono componenti quali età, tipo di struttura sanitaria, date di ricovero/dimissione, durata della degenza, addebiti, fonte di pagamento, codici di procedura primaria e secondaria.
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Raccolta retrospettiva della fatturazione 2 anni prima dell'iscrizione allo studio e 1 anno dopo il completamento dello studio
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Cambiamento del successo dell'autogestione misurato dallo strumento di indagine di valutazione dell'autogestione del diabete dal basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'iscrizione, 2 mesi dopo l'iscrizione, 3 mesi dopo l'iscrizione (completamento dello studio)
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Strumento di valutazione dell'autogestione del diabete somministrato al partecipante per telefono o di persona
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Basale, 1 mese dopo l'iscrizione, 2 mesi dopo l'iscrizione, 3 mesi dopo l'iscrizione (completamento dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del progresso dell'obiettivo di salute acquisito dalle note sul campo per tenere traccia delle attività di intervento dal basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'iscrizione, 2 mesi dopo l'iscrizione, 3 mesi dopo l'iscrizione (completamento dello studio)
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Le note sul campo vengono completate dopo l'interazione di ciascun interventista con il partecipante per tenere traccia dei progressi nell'affrontare gli obiettivi di salute
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Basale, 1 mese dopo l'iscrizione, 2 mesi dopo l'iscrizione, 3 mesi dopo l'iscrizione (completamento dello studio)
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Cambio di dieta misurato da un'introduzione di 24 elementi all'indagine sullo stile di vita dal basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'iscrizione, 2 mesi dopo l'iscrizione, 3 mesi dopo l'iscrizione (completamento dello studio)
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L'introduzione di 24 voci all'indagine sullo stile di vita verrà utilizzata per valutare la dieta (grassi, proteine, frutta e verdura) e all'iscrizione, settimana 4 e 12
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Basale, 1 mese dopo l'iscrizione, 2 mesi dopo l'iscrizione, 3 mesi dopo l'iscrizione (completamento dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolyn Jenkins, DrPh, MSN, Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
25 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00038334
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Prove cliniche su Sondaggi
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