Estudo Piloto de Tratamento Transitório de Diabetes de Bamberg
7 de julho de 2025 atualizado por: Medical University of South Carolina
Transformando residências médicas centradas no paciente em comunidades médicas para pacientes rurais carentes
Os residentes do Condado de Bamberg que foram diagnosticados ou estão em alto risco de diabetes podem ser elegíveis para um estudo de pesquisa clínica para melhorar o autocontrole do diabetes e diminuir as reinternações hospitalares.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de três métodos de acompanhamento de alta hospitalar:
- padrão de atendimento,
- uma intervenção telefônica da enfermeira (coordenação e educação do cuidado), e
- uma intervenção domiciliar do agente comunitário de saúde (coordenação de cuidados e educação).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- The Regional Medical Center of Orangeburg and Calhoun Counties
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- residente do condado de Bamberg
- entre 18 e 75 anos
- um paciente com alta do departamento de emergência do Regional Medical Center ou hospital do Regional Medical Center dentro de 72 horas antes do consentimento
- diagnosticado com diabetes ou com alto risco de diabetes
- será um paciente do Centro Médico Regional para cuidados de acompanhamento
- fala inglês
- tem acesso a um telefone
Fase 2 Recrutamento:
- Se o recrutamento em 3 semanas após a inscrição do primeiro paciente for < 15 ou o recrutamento em 12 semanas for < 45, os critérios de inclusão adicionais incluirão o seguinte: Paciente ambulatorial do Centro Médico Regional ou membro não designado da comunidade com diabetes não controlado (definido como A1C >8 ou pressão arterial >140/90) não tem plano de saúde ou relata problemas para obter medicamentos.
Critério de exclusão:
- doença renal em estágio final
- doença terminal (por exemplo, câncer avançado, doença pulmonar obstrutiva crônica em estágio terminal, demência avançada)
- encarceramento
- residente em uma casa de repouso especializada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Avaliações de pesquisa, bem como coleta de registros médicos e informações de faturamento.
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As seguintes informações serão coletadas: dados demográficos, rastreador de alfabetização, rastreador de depressão, adesão à medicação, autoeficácia, uso de tabaco, ativação do paciente, questionário de saúde, padrões alimentares, avaliação de autogestão do diabetes, questionário de estágios de mudança, sinais vitais e autoavaliação comportamentos de cuidado.
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Comparador Ativo: Intervenção Telefônica da Enfermeira
Avaliações de pesquisa, bem como coleta de registros médicos e informações de faturamento.
Uma enfermeira se comunicará com os participantes por telefone para apoiar as práticas de autogerenciamento do diabetes.
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As seguintes informações serão coletadas: dados demográficos, rastreador de alfabetização, rastreador de depressão, adesão à medicação, autoeficácia, uso de tabaco, ativação do paciente, questionário de saúde, padrões alimentares, avaliação de autogestão do diabetes, questionário de estágios de mudança, sinais vitais e autoavaliação comportamentos de cuidado.
Uma enfermeira entrará em contato com os pacientes por telefone pelo menos semanalmente durante o mês 1 e pelo menos a cada duas semanas durante os meses 2 e 3 e coletará as seguintes informações: adesão à medicação, adesão ao plano de alta, resolução de problemas, questões de dieta e atividade física e para autoavaliação - melhoras na gestão, na dieta e na atividade física.
Além disso, a enfermeira conectará os participantes com recursos.
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Comparador Ativo: Intervenção pessoal do agente comunitário de saúde
Avaliações de pesquisa, bem como coleta de registros médicos e informações de faturamento.
Um agente comunitário de saúde trabalhará pessoalmente com os participantes para apoiar as práticas de autogestão do diabetes.
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As seguintes informações serão coletadas: dados demográficos, rastreador de alfabetização, rastreador de depressão, adesão à medicação, autoeficácia, uso de tabaco, ativação do paciente, questionário de saúde, padrões alimentares, avaliação de autogestão do diabetes, questionário de estágios de mudança, sinais vitais e autoavaliação comportamentos de cuidado.
Um Agente Comunitário de Saúde presencial entrará em contato pessoalmente com os pacientes pelo menos semanalmente durante o mês 1 e pelo menos a cada duas semanas durante os meses 2 e 3 e coletará as seguintes informações: adesão à medicação, adesão ao plano de alta, resolução de problemas, dieta e atividade física questões de atividade física e para avaliar melhorias na autogestão, na dieta e na atividade física.
Além disso, a enfermeira conectará os participantes com recursos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do número de reinternações hospitalares de 2 anos antes da inscrição no estudo para 1 ano após a conclusão do estudo
Prazo: Cobrança retrospectiva de cobrança 2 anos antes da inscrição no estudo e 1 ano após a conclusão do estudo
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Os dados do hospital serão obtidos do Conselho de Supervisão de Dados de Receita e Assuntos Financeiros da Carolina do Sul.
Esses dados são provenientes da organização de saúde onde os pacientes são atendidos e incluem componentes como idade, tipo de unidade de saúde, datas de admissão/alta, tempo de permanência, encargos, fonte de pagamento, códigos de procedimentos primários e secundários.
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Cobrança retrospectiva de cobrança 2 anos antes da inscrição no estudo e 1 ano após a conclusão do estudo
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Mudança do sucesso do autogerenciamento medido pela ferramenta de pesquisa de avaliação do autogerenciamento do diabetes desde a linha de base até a conclusão do estudo
Prazo: Linha de base, 1 mês após a inscrição, 2 meses após a inscrição, 3 meses após a inscrição (conclusão do estudo)
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Ferramenta de avaliação de autogestão do diabetes administrada ao participante por telefone ou pessoalmente
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Linha de base, 1 mês após a inscrição, 2 meses após a inscrição, 3 meses após a inscrição (conclusão do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do progresso do objetivo de saúde capturado por notas de campo para rastrear atividades de intervenção desde a linha de base até a conclusão do estudo
Prazo: Linha de base, 1 mês após a inscrição, 2 meses após a inscrição, 3 meses após a inscrição (conclusão do estudo)
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As notas de campo são concluídas após a interação de cada intervencionista com o participante para acompanhar o progresso para atingir as metas de saúde
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Linha de base, 1 mês após a inscrição, 2 meses após a inscrição, 3 meses após a inscrição (conclusão do estudo)
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Mudança de dieta medida por uma introdução de 24 itens à pesquisa de estilo de vida desde a linha de base até a conclusão do estudo
Prazo: Linha de base, 1 mês após a inscrição, 2 meses após a inscrição, 3 meses após a inscrição (conclusão do estudo)
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A Introdução à Pesquisa de Estilo de Vida de 24 itens será usada para avaliar a dieta (gorduras, proteínas, frutas e vegetais) e na inscrição, semanas 4 e 12
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Linha de base, 1 mês após a inscrição, 2 meses após a inscrição, 3 meses após a inscrição (conclusão do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Jenkins, DrPh, MSN, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
25 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00038334
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