Étude pilote sur les soins de transition pour le diabète de Bamberg
7 juillet 2025 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Transformer les maisons médicales centrées sur le patient en communautés médicales pour les patients ruraux mal desservis
Les résidents du comté de Bamberg qui ont reçu un diagnostic de diabète ou qui présentent un risque élevé de diabète peuvent être admissibles à une étude de recherche clinique visant à améliorer l'autogestion du diabète et à réduire les réadmissions à l'hôpital.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de trois méthodes de suivi de sortie d'hôpital :
- norme de soins,
- une intervention téléphonique infirmière (coordination des soins et éducation), et
- une intervention d'agent de santé communautaire à domicile (coordination des soins et éducation).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- The Regional Medical Center of Orangeburg and Calhoun Counties
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Habitant du comté de Bamberg
- entre 18 et 75 ans
- un patient sorti du service des urgences du Centre médical régional ou de l'hôpital du Centre médical régional dans les 72 heures précédant le consentement
- diagnostiqué avec le diabète ou à haut risque de diabète
- sera un patient du Centre Médical Régional pour les soins de suite
- Parle anglais
- a accès à un téléphone
Recrutement étape 2 :
- Si le recrutement à 3 semaines après l'inscription du premier patient est < 15 ou le recrutement à 12 semaines est < 45, les critères d'inclusion supplémentaires incluront les éléments suivants : patient ambulatoire du centre médical régional ou membre de la communauté non affecté avec un diabète non contrôlé (défini comme A1C > 8 ou > 140/90) n'est pas assuré ou qui signale lui-même des problèmes pour obtenir des médicaments.
Critère d'exclusion:
- phase terminale de la maladie rénale
- maladie en phase terminale (p. ex., cancer avancé, maladie pulmonaire obstructive chronique en phase terminale, démence avancée)
- incarcération
- résident dans une maison de retraite qualifiée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Évaluations d'enquête ainsi que collecte de dossiers médicaux et d'informations de facturation.
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Les informations suivantes seront collectées : données démographiques, dépistage de la littératie, dépistage de la dépression, observance des médicaments, auto-efficacité, tabagisme, activation du patient, questionnaire sur la santé, habitudes alimentaires, évaluation de l'autogestion du diabète, questionnaire sur les étapes du changement, signes vitaux et auto-évaluation. comportements de soins.
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Comparateur actif: Intervention Infirmière Téléphonique
Évaluations d'enquête ainsi que collecte de dossiers médicaux et d'informations de facturation.
Une infirmière communiquera avec les participants par téléphone pour soutenir les pratiques d'autogestion du diabète.
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Les informations suivantes seront collectées : données démographiques, dépistage de la littératie, dépistage de la dépression, observance des médicaments, auto-efficacité, tabagisme, activation du patient, questionnaire sur la santé, habitudes alimentaires, évaluation de l'autogestion du diabète, questionnaire sur les étapes du changement, signes vitaux et auto-évaluation. comportements de soins.
Une infirmière contactera les patients par téléphone au moins une fois par semaine pendant le mois 1 et au moins une semaine sur deux pendant les mois 2 et 3 et recueillera les informations suivantes : adhésion aux médicaments, adhésion au plan de sortie, résolution de problèmes, problèmes d'alimentation et d'activité physique et auto-évaluation. - amélioration de la gestion, de l'alimentation et de l'activité physique.
De plus, l'infirmière reliera les participants aux ressources.
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Comparateur actif: Intervention en personne des agents de santé communautaires
Évaluations d'enquête ainsi que collecte de dossiers médicaux et d'informations de facturation.
Un agent de santé communautaire travaillera avec les participants en personne pour soutenir les pratiques d'autogestion du diabète.
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Les informations suivantes seront collectées : données démographiques, dépistage de la littératie, dépistage de la dépression, observance des médicaments, auto-efficacité, tabagisme, activation du patient, questionnaire sur la santé, habitudes alimentaires, évaluation de l'autogestion du diabète, questionnaire sur les étapes du changement, signes vitaux et auto-évaluation. comportements de soins.
Un agent de santé communautaire en personne contactera les patients en personne au moins une fois par semaine pendant le mois 1 et au moins une semaine sur deux pendant les mois 2 et 3 et recueillera les informations suivantes : respect des médicaments, respect du plan de sortie, résolution de problèmes, régime alimentaire et physique. problèmes d'activité et pour évaluer les améliorations de l'autogestion, de l'alimentation et de l'activité physique.
De plus, l'infirmière reliera les participants aux ressources.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de réadmissions à l'hôpital de 2 ans avant l'inscription à l'étude à 1 an après la fin de l'étude
Délai: Collecte de facturation rétrospective 2 ans avant l'inscription à l'étude et 1 an après la fin de l'étude
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Les données hospitalières seront obtenues auprès du Revenue and Financial Affairs South Carolina Data Oversight Council.
Ces données proviennent de l'organisme de santé où les patients reçoivent des soins et comprennent des éléments tels que l'âge, le type d'établissement de soins de santé, les dates d'admission/de sortie, la durée du séjour, les frais, la source de paiement, les codes de procédure primaires et secondaires.
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Collecte de facturation rétrospective 2 ans avant l'inscription à l'étude et 1 an après la fin de l'étude
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Changement du succès de l'autogestion mesuré par l'outil d'enquête d'évaluation de l'autogestion du diabète de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: Baseline, 1 mois après l'inscription, 2 mois après l'inscription, 3 mois après l'inscription (achèvement de l'étude)
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Outil d'évaluation de l'autogestion du diabète administré au participant par téléphone ou en personne
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Baseline, 1 mois après l'inscription, 2 mois après l'inscription, 3 mois après l'inscription (achèvement de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la progression des objectifs de santé capturée par des notes de terrain pour suivre les activités d'intervention de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: Baseline, 1 mois après l'inscription, 2 mois après l'inscription, 3 mois après l'inscription (achèvement de l'étude)
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Les notes de terrain sont remplies après l'interaction de chaque interventionniste avec le participant pour suivre les progrès vers la réalisation des objectifs de santé
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Baseline, 1 mois après l'inscription, 2 mois après l'inscription, 3 mois après l'inscription (achèvement de l'étude)
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Changement de régime alimentaire mesuré par une introduction en 24 points à l'enquête sur le mode de vie, de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: Baseline, 1 mois après l'inscription, 2 mois après l'inscription, 3 mois après l'inscription (achèvement de l'étude)
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L'introduction à l'enquête sur le mode de vie en 24 items sera utilisée pour évaluer le régime alimentaire (graisses, protéines, fruits et légumes) et lors de l'inscription, semaines 4 et 12.
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Baseline, 1 mois après l'inscription, 2 mois après l'inscription, 3 mois après l'inscription (achèvement de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolyn Jenkins, DrPh, MSN, Medical University of South Carolina
- Chercheur principal: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Première publication (Estimé)
25 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00038334
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .