Pilotstudie zur Diabetes-Übergangsversorgung in Bamberg
21. März 2018 aktualisiert von: Carolyn Jenkins, Medical University of South Carolina
Umwandlung patientenzentrierter medizinischer Heime in medizinische Gemeinschaften für unterversorgte ländliche Patienten
Einwohner des Landkreises Bamberg, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde oder bei denen ein hohes Risiko dafür besteht, können an einer klinischen Forschungsstudie teilnehmen, um das Diabetes-Selbstmanagement zu verbessern und die Zahl der erneuten Krankenhauseinweisungen zu verringern.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von drei Methoden zur Nachsorge bei Krankenhausentlassungen zu vergleichen:
- Pflegestandard,
- eine telefonische Intervention der Krankenschwester (Pflegekoordination und Aufklärung) und
- eine Intervention von Gesundheitspersonal in der häuslichen Gemeinschaft (Pflegekoordination und Aufklärung).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
- The Regional Medical Center of Orangeburg and Calhoun Counties
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner des Landkreises Bamberg
- zwischen 18 und 75 Jahren
- ein Patient, der innerhalb von 72 Stunden vor der Einwilligung aus der Notaufnahme des Regional Medical Center oder dem Krankenhaus des Regional Medical Center entlassen wurde
- bei denen Diabetes diagnostiziert wurde oder bei denen ein hohes Risiko für Diabetes besteht
- wird ein Patient des Regional Medical Center für die Nachsorge sein
- spricht Englisch
- hat Zugriff auf ein Telefon
Rekrutierung der Stufe 2:
- Wenn die Rekrutierung 3 Wochen nach Aufnahme des ersten Patienten < 15 oder die Rekrutierung 12 Wochen < 45 beträgt, umfassen die zusätzlichen Einschlusskriterien Folgendes: Ambulantes oder nicht zugewiesenes Mitglied des Regional Medical Center mit unkontrolliertem Diabetes (definiert als A1C >8 oder (Blutdruck >140/90) nicht versichert ist oder selbst über Probleme bei der Medikamentenbeschaffung berichtet.
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium
- unheilbare Krankheit (z. B. fortgeschrittener Krebs, chronisch obstruktive Lungenerkrankung im Endstadium, fortgeschrittene Demenz)
- Inhaftierung
- Bewohner eines qualifizierten Pflegeheims.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Befragungsauswertungen sowie Sammlung von Krankenakten und Rechnungsinformationen.
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Die folgenden Informationen werden gesammelt: Demografie, Alphabetisierungs-Screener, Depressions-Screener, Medikamenteneinhaltung, Selbstwirksamkeit, Tabakkonsum, Patientenaktivierung, Gesundheitsfragebogen, Essgewohnheiten, Beurteilung des Diabetes-Selbstmanagements, Fragebogen zu den Stadien der Veränderung, Vitalwerte und Selbst- Pflegeverhalten.
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Aktiver Komparator: Telefonische Krankenschwesterintervention
Befragungsauswertungen sowie Sammlung von Krankenakten und Rechnungsinformationen.
Eine Krankenschwester kommuniziert per Telefon mit den Teilnehmern, um die Diabetes-Selbstmanagementpraktiken zu unterstützen.
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Die folgenden Informationen werden gesammelt: Demografie, Alphabetisierungs-Screener, Depressions-Screener, Medikamenteneinhaltung, Selbstwirksamkeit, Tabakkonsum, Patientenaktivierung, Gesundheitsfragebogen, Essgewohnheiten, Beurteilung des Diabetes-Selbstmanagements, Fragebogen zu den Stadien der Veränderung, Vitalwerte und Selbst- Pflegeverhalten.
Eine Krankenschwester wird die Patienten im ersten Monat mindestens wöchentlich und in den Monaten 2 und 3 mindestens alle zwei Wochen telefonisch kontaktieren und die folgenden Informationen sammeln: Einhaltung der Medikamente, Einhaltung des Entlassungsplans, Problemlösung, Probleme mit Ernährung und körperlicher Aktivität sowie Selbsteinschätzung -Verbesserungen des Managements, der Ernährung und der körperlichen Aktivität.
Darüber hinaus stellt die Krankenschwester den Teilnehmern Ressourcen zur Verfügung.
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Aktiver Komparator: Persönliche Intervention von Gemeindegesundheitspersonal
Befragungsauswertungen sowie Sammlung von Krankenakten und Rechnungsinformationen.
Ein Gemeindegesundheitsmitarbeiter wird persönlich mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um Praktiken zur Diabetes-Selbstverwaltung zu unterstützen.
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Die folgenden Informationen werden gesammelt: Demografie, Alphabetisierungs-Screener, Depressions-Screener, Medikamenteneinhaltung, Selbstwirksamkeit, Tabakkonsum, Patientenaktivierung, Gesundheitsfragebogen, Essgewohnheiten, Beurteilung des Diabetes-Selbstmanagements, Fragebogen zu den Stadien der Veränderung, Vitalwerte und Selbst- Pflegeverhalten.
Ein persönlicher Community Health Worker wird die Patienten im ersten Monat mindestens wöchentlich und in den Monaten 2 und 3 mindestens alle zwei Wochen persönlich kontaktieren und die folgenden Informationen sammeln: Medikamenteneinhaltung, Einhaltung des Entlassungsplans, Problemlösung, Ernährung und körperliche Verfassung Aktivitätsprobleme und zur Beurteilung von Verbesserungen des Selbstmanagements, der Ernährung und der körperlichen Aktivität.
Darüber hinaus stellt die Krankenschwester den Teilnehmern Ressourcen zur Verfügung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen von 2 Jahren vor Studieneinschreibung auf 1 Jahr nach Studienabschluss
Zeitfenster: Rückwirkende Abrechnungserhebung 2 Jahre vor Studieneinschreibung und 1 Jahr nach Studienabschluss
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Krankenhausdaten werden vom Revenue and Financial Affairs South Carolina Data Oversight Council bezogen.
Diese Daten stammen von der Gesundheitsorganisation, in der Patienten versorgt werden, und umfassen Komponenten wie Alter, Art der Gesundheitseinrichtung, Aufnahme-/Entlassungsdaten, Aufenthaltsdauer, Gebühren, Zahlungsquelle sowie primäre und sekundäre Verfahrenscodes.
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Rückwirkende Abrechnungserhebung 2 Jahre vor Studieneinschreibung und 1 Jahr nach Studienabschluss
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Änderung des Selbstmanagementerfolgs, gemessen mit dem Umfragetool zur Bewertung des Diabetes-Selbstmanagements, vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Einschreibung, 2 Monate nach der Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung (Studienabschluss)
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Tool zur Beurteilung des Diabetes-Selbstmanagements, das den Teilnehmern telefonisch oder persönlich verabreicht wird
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Ausgangswert, 1 Monat nach der Einschreibung, 2 Monate nach der Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung (Studienabschluss)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortschritte bei der Änderung des Gesundheitsziels werden durch Feldnotizen erfasst, um Interventionsaktivitäten vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie zu verfolgen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Einschreibung, 2 Monate nach der Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung (Studienabschluss)
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Feldnotizen werden nach der Interaktion jedes Interventionisten mit dem Teilnehmer erstellt, um den Fortschritt bei der Verwirklichung der Gesundheitsziele zu verfolgen
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Ausgangswert, 1 Monat nach der Einschreibung, 2 Monate nach der Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung (Studienabschluss)
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Ernährungsumstellung, gemessen anhand einer 24-Punkte-Einführung in die Lebensstilumfrage vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Einschreibung, 2 Monate nach der Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung (Studienabschluss)
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Die 24 Punkte umfassende Einführung in die Lebensstilumfrage wird zur Beurteilung der Ernährung (Fette, Proteine, Obst und Gemüse) und bei der Einschreibung in Woche 4 und 12 verwendet
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Ausgangswert, 1 Monat nach der Einschreibung, 2 Monate nach der Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung (Studienabschluss)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn Jenkins, DrPh, MSN, Medical University of South Carolina
- Hauptermittler: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00038334
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