Bamberg Diabetes Transitional Care Pilotstudie
7. juli 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Forvandle pasientsentrerte medisinske hjem til medisinske fellesskap for undertjente landlige pasienter
Innbyggere i Bamberg County som har blitt diagnostisert med eller har høy risiko for diabetes, kan være kvalifisert for en klinisk forskningsstudie for å forbedre selvbehandlingen av diabetes og redusere gjeninnleggelser på sykehus.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til tre metoder for oppfølging av sykehusutskrivning:
- velferdstandard,
- en sykepleier telefonintervensjon (omsorgskoordinering og utdanning), og
- en helsearbeiderintervensjon i hjemmet (omsorgskoordinering og utdanning).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- The Regional Medical Center of Orangeburg and Calhoun Counties
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bosatt i Bamberg fylke
- mellom 18 og 75 år
- en pasient utskrevet fra Regional Medical Center akuttmottak eller Regional Medical Center sykehus innen 72 timer før samtykke
- diagnostisert med diabetes eller høy risiko for diabetes
- vil være Regionmedisinsk senterpasient for oppfølging
- snakker engelsk
- har tilgang til telefon
Rekruttering på trinn 2:
- Hvis rekrutteringen 3 uker etter at den første pasienten er registrert er < 15 eller rekrutteringen ved 12 uker er < 45, vil ytterligere inklusjonskriterier inkludere følgende: Regionalt medisinsk senter poliklinisk eller ikke-tildelt samfunnsmedlem med ukontrollert diabetes (definert som A1C >8 eller blodtrykk >140/90) er uforsikret eller som selv rapporterer problemer med å skaffe medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- nyresykdom i sluttstadiet
- terminal sykdom (f.eks. avansert kreft, kronisk obstruktiv lungesykdom i sluttstadiet, avansert demens)
- fengsling
- beboer på et dyktig sykehjem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kartleggingsvurderinger samt innsamling av journaler og faktureringsinformasjon.
|
Følgende informasjon vil bli samlet inn: demografi, lese- og skrive-screener, depresjonsscreener, medisinoverholdelse, egeneffektivitet, tobakksbruk, pasientaktivering, helsespørreskjema, spisemønstre, vurdering av selvledelse av diabetes, spørreskjema om stadier av endring, vitals og selv- omsorgsatferd.
|
|
Aktiv komparator: Telefonisk sykepleierintervensjon
Kartleggingsvurderinger samt innsamling av journaler og faktureringsinformasjon.
En sykepleier vil kommunisere med deltakerne via telefon for å støtte diabetes selvbehandlingspraksis.
|
Følgende informasjon vil bli samlet inn: demografi, lese- og skrive-screener, depresjonsscreener, medisinoverholdelse, egeneffektivitet, tobakksbruk, pasientaktivering, helsespørreskjema, spisemønstre, vurdering av selvledelse av diabetes, spørreskjema om stadier av endring, vitals og selv- omsorgsatferd.
En sykepleier vil kontakte pasienter på telefon minst ukentlig i måned 1 og minst annenhver uke i måned 2 og 3 og samle inn følgende informasjon: medisinoverholdelse, overholdelse av utskrivningsplan, problemløsning, kosthold og fysisk aktivitetsproblemer og for å vurdere selvtillit. - forbedringer i ledelse, kosthold og fysisk aktivitet.
I tillegg vil sykepleieren knytte deltakere til ressurser.
|
|
Aktiv komparator: Personlig intervensjon fra helsearbeidere
Kartleggingsvurderinger samt innsamling av journaler og faktureringsinformasjon.
En helsearbeider i lokalsamfunnet vil jobbe med deltakerne personlig for å støtte diabetes selvbehandlingspraksis.
|
Følgende informasjon vil bli samlet inn: demografi, lese- og skrive-screener, depresjonsscreener, medisinoverholdelse, egeneffektivitet, tobakksbruk, pasientaktivering, helsespørreskjema, spisemønstre, vurdering av selvledelse av diabetes, spørreskjema om stadier av endring, vitals og selv- omsorgsatferd.
En personlig helsearbeider vil kontakte pasienter personlig minst ukentlig i måned 1 og minst annenhver uke i måned 2 og 3 og vil samle inn følgende informasjon: overholdelse av medisiner, overholdelse av utskrivningsplan, problemløsning, kosthold og fysisk aktivitetsproblemer og for å vurdere forbedringer av selvledelse, kosthold og fysisk aktivitet.
I tillegg vil sykepleieren knytte deltakere til ressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av antall sykehusinnleggelser fra 2 år før studieregistrering til 1 år etter fullført studie
Tidsramme: Retrospektiv faktureringsinnkreving 2 år før studieopptak og 1 år etter studieavslutning
|
Sykehusdata vil bli innhentet fra Revenue and Financial Affairs South Carolina Data Oversight Council.
Disse dataene kommer fra helseorganisasjonen der pasienter mottar omsorg og inkluderer komponenter som alder, type helseinstitusjon, datoer for innleggelse/utskrivning, liggetid, gebyrer, betalingskilde, primære og sekundære prosedyrekoder.
|
Retrospektiv faktureringsinnkreving 2 år før studieopptak og 1 år etter studieavslutning
|
|
Endring av selvledelsessuksess målt ved undersøkelsesverktøy for selvledelsesvurdering av diabetes fra baseline til fullføring av studien
Tidsramme: Grunnlinje, 1 måned etter påmelding, 2 måneder etter påmelding, 3 måneder etter påmelding (studiefullføring)
|
Diabetes selvledelsesvurderingsverktøy administrert til deltaker over telefon eller personlig
|
Grunnlinje, 1 måned etter påmelding, 2 måneder etter påmelding, 3 måneder etter påmelding (studiefullføring)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av helsemålsfremgang fanget av feltnotater for å spore intervensjonsaktiviteter fra baseline til studiefullføring
Tidsramme: Grunnlinje, 1 måned etter påmelding, 2 måneder etter påmelding, 3 måneder etter påmelding (studiefullføring)
|
Feltnotater fylles ut etter hver intervensjonists interaksjon med deltakeren for å spore fremgang for å adressere helsemål
|
Grunnlinje, 1 måned etter påmelding, 2 måneder etter påmelding, 3 måneder etter påmelding (studiefullføring)
|
|
Endring av kosthold målt ved en 24-elementers introduksjon til livsstilsundersøkelsen fra baseline til fullføring av studien
Tidsramme: Grunnlinje, 1 måned etter påmelding, 2 måneder etter påmelding, 3 måneder etter påmelding (studiefullføring)
|
Introduksjonen til livsstilsundersøkelsen på 24 punkter vil bli brukt til å vurdere kosthold (fett, protein, frukt og grønnsaker) og ved påmelding, uke 4 og 12
|
Grunnlinje, 1 måned etter påmelding, 2 måneder etter påmelding, 3 måneder etter påmelding (studiefullføring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn Jenkins, DrPh, MSN, Medical University of South Carolina
- Hovedetterforsker: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
25. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00038334
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .