冠動脈疾患のリスクがある患者の心筋機能不全を特定するための表面心電図信号の分析
2017年10月19日 更新者：Partho Sengupta、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
冠動脈疾患のリスクがある患者における無症候性心筋機能不全を特定するための表面心電図の多次元ウェーブレット解析
- MyoVista デバイスは表面心電図信号を検出でき、従来のコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) と比較して冠状動脈疾患の検出に感度が高くなります。
- 心筋の細胞レベルでの電気生理学的信号は、MyoVista デバイス上の特定のパターンに関連しています
- MyoVista デバイスの出力の変化は、将来の CAD の結果と血行再建の必要性を示す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
背景 心筋虚血は、心筋の酸素供給と需要の不一致によって引き起こされます。 冠状動脈疾患 (CAD) が心筋虚血の主な原因であるにもかかわらず、重大な CAD がない場合でも症状が発生する可能性があります。 これらの患者における心筋虚血のメカニズムの 1 つは、微小血管虚血です。 微細な血管内の不一致）、心筋に影響を及ぼします（すなわち、 心筋）細胞レベルで。
新しい心電図記録方法である iECG は、従来の心電図 (ECG) で処理される信号よりもはるかに低い生物学的信号である信号を細胞レベルから捕捉して増幅することができます。 これらの記録は、電気活動と生理現象の非線形分析による心筋異常の早期検出に焦点を当てています。 この新しい評価により、さまざまな心臓病における無症状の心筋機能不全を検出できる可能性があります。
具体的な目的
目的#1: コンピューター断層撮影冠動脈造影 (CTA) と比較して、iECG を使用した CAD の検出の実現可能性を研究する。
目的#2: 心エコー検査と比較して、CAD のない患者における iECG のパターンと心筋機能障害との関連性を研究する。
目的#3: iECG 出力の変化が CAD の将来の転帰と血行再建の必要性に及ぼす影響を研究する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 洞調律
- 年齢>18歳以上
- 男女とも
除外基準:
- 急性冠症候群(ACS)
- ヨード造影剤の投与に対する禁忌
- 妊娠
- 冠動脈バイパス手術（CABG）
- 心臓弁置換術の病歴
- 植込み型心臓ペースメーカー
- 胸部の変形
- 研究参加に対するインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- 別の臨床研究に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冠動脈疾患
コンピュータ断層撮影冠動脈造影（CTA）を予定している患者
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MyoVista デバイスは、細胞レベルの心筋電気生理学的信号を検出する追加機能を備えた標準的な心電図デバイスです。
この装置は、従来の心電図装置と同様に、胸部にリード線を配置することを含みます。
他の名前：
冠動脈疾患を検出する伝統的な方法。
CTA は、心臓血管コンピュータ断層撮影学会 (SCCT) ガイドラインに従って、心電図ゲート機能を備えた 64 列以上の検出器列を備えたスキャナーを使用して実行されます。
約 80 ～ 100 ml の静脈内造影剤、続いて 50 ～ 80 ml の生理食塩水が、電動インジェクターを介して肘前静脈 (肘近くの前腕) を介して 5 ml/秒の速度で投与されます。
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カラー化された波形
時間枠：1日目
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細胞エネルギーのレベルと位置を表すスペクトル分析。心筋異常が存在する場合、そのレベルを簡単に示す分析を自動化します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状動脈プラーク負荷の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと比較した3か月後の冠状動脈プラーク負荷の変化。
冠動脈プラーク負荷は、SCCT ガイドラインに従ってスコア (0 ～ 5) を割り当てることによって評価されます (0、正常: プラークがなく、内腔狭窄がない; 1、最小: 狭窄が 25% 未満のプラーク; 2、軽度: 25%狭窄: ～ 49%、3、中等度: 50% ～ 69% 狭窄、4、重度: 70% ～ 99% 狭窄、5、完全閉塞)
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ベースラインと 3 か月
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心筋壁運動スコア指数 (WMSI)
時間枠：ベースライン
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心筋壁運動スコア指数 (WMSI) は、左心室を 16 のセグメントに分割することによって取得されます7。
各セグメントには、心筋の肥厚に基づいたスコアが割り当てられます（正常または運動亢進の場合は 1、運動低下の場合は 2、無動の場合は 3、運動異常の場合は 4、動脈瘤の拡張の場合は 5）。
WMSI は、スコアの合計を視覚化されたセグメントの数で割ったものとして計算されます。
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ベースライン
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血清電解質
時間枠：3ヶ月
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ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウムを含む血清電解質レベル
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3ヶ月
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血清クレアチニンレベル
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血清脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベル
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血清心臓酵素
時間枠：3ヶ月
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血清心臓酵素にはクレアチニンキナーゼ MB 画分 (CK-MB) が含まれます
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3ヶ月
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血清高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Partho P Sengupta, MD, DM, FACC, FASE、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月19日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。