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Analyse von Oberflächen-EKG-Signalen zur Identifizierung einer Myokardfunktionsstörung bei Patienten mit einem Risiko für koronare Herzkrankheit

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Partho Sengupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mehrdimensionale Wavelet-Analyse des Oberflächen-Elektrokardiogramms zur Identifizierung einer subklinischen Myokarddysfunktion bei Patienten mit einem Risiko für koronare Herzkrankheit

  1. Das MyoVista-Gerät ist in der Lage, Oberflächen-Elektrokardiogrammsignale zu erkennen und im Vergleich zur herkömmlichen Computertomographie-Angiographie (CTA) empfindlicher bei der Erkennung koronarer Herzkrankheiten.
  2. Elektrophysiologische Signale auf zellulärer Ebene des Myokards stehen in Zusammenhang mit spezifischen Mustern auf dem MyoVista-Gerät
  3. Änderungen in der Leistung des MyoVista-Geräts können auf zukünftige CAD-Ergebnisse und die Notwendigkeit einer Revaskularisierung hinweisen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Myokardischämie wird durch ein Missverhältnis zwischen myokardialem Sauerstoffangebot und -bedarf verursacht. Obwohl die koronare Herzkrankheit (KHK) die Hauptursache einer Myokardischämie ist, können die Symptome auch dann auftreten, wenn keine signifikante KHK vorliegt. Einer der vermuteten Mechanismen der Myokardischämie bei diesen Patienten ist die mikrovaskuläre Ischämie (d. h. Fehlpaarung in mikroskopisch kleinen Gefäßen), die das Myokard beeinträchtigen (d. h. Herzmuskel) auf zellulärer Ebene.

Als neuartige elektrokardiographische Aufzeichnungsmethode ist das iECG in der Lage, Signale auf zellulärer Ebene zu erfassen und zu verstärken, bei denen es sich um viel geringere biologische Signale handelt als die, die von einem herkömmlichen Elektrokardiogramm (EKG) verarbeitet werden. Der Schwerpunkt dieser Aufzeichnungen liegt auf der Früherkennung von Myokardanomalien durch nichtlineare Analyse der elektrischen Aktivität und physiologischer Phänomene. Diese neuartige Beurteilung könnte in der Lage sein, eine subklinische Myokardfunktionsstörung bei einer Vielzahl von Herzerkrankungen zu erkennen.

Spezifische Ziele

Ziel Nr. 1: Untersuchung der Machbarkeit der Erkennung von CAD mittels iECG im Vergleich zur computertomographischen Koronarangiographie (CTA).

Ziel Nr. 2: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen iEKG-Mustern und Myokarddysfunktion bei Patienten ohne CAD im Vergleich zur Echokardiographie.

Ziel Nr. 3: Untersuchung der Auswirkungen von Änderungen in der iEKG-Ausgabe auf zukünftige Ergebnisse von CAD und Notwendigkeit einer Revaskularisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sinusrhythmen
  • Alter>18 Jahre
  • Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom (ACS)
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel
  • Schwangerschaft
  • Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Vorgeschichte eines Herzklappenersatzes
  • Implantierter Herzschrittmacher
  • Brustdeformitäten
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben
  • In einer anderen klinischen Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koronare Herzkrankheit
Patienten, bei denen eine computertomographische Koronarangiographie (CTA) geplant ist
Gerät: MyoVista-Gerät
Das MyoVista-Gerät ist ein Standard-EKG-Gerät mit zusätzlichen Funktionen zur Erkennung myokardialer elektrophysiologischer Signale auf Zellebene. Bei dem Gerät werden Elektroden auf der Brust platziert, ähnlich wie bei einem herkömmlichen EKG-Gerät
Andere Namen:
  • iEKG
Gerät: Computertomographische Koronarangiographie
Traditionelle Methode zur Erkennung einer koronaren Herzkrankheit. Die CTA wird mit 64-Detektorreihen- oder höheren Scannern mit elektrokardiographischem Gating gemäß den Richtlinien der Society of Cardiocular Computed Tomography (SCCT) durchgeführt. Ungefähr 80 bis 100 ml intravenöses Kontrastmittel, gefolgt von 50 bis 80 ml Kochsalzlösung, werden mit einer Geschwindigkeit von 5 ml/s über einen Power-Injektor durch eine Ellbogenvene (am Unterarm in der Nähe des Ellenbogens) verabreicht.
Andere Namen:
  • CTA
Gerät: Transthorakale Echokardiographie
Andere Namen:
  • Echokardiogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolorierte Wellenform
Zeitfenster: Tag 1
Die Spektrumanalyse stellt Niveaus und Orte der Zellenergie dar und automatisiert die Analyse in eine einfache Angabe des Ausmaßes einer Myokardanomalie, falls vorhanden.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der koronaren Plaquebelastung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Veränderung der koronaren Plaquebelastung nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Die Belastung durch koronare Plaques wird durch Zuweisen einer Punktzahl (0 bis 5) gemäß den SCCT-Richtlinien beurteilt (0, Normal: keine Plaque und keine luminale Stenose; 1, Minimal: Plaque mit <25 % Stenose; 2, Leicht: 25 % 3, Mäßig: 50 % bis 69 % Stenose; 4, Schwer: 70 % bis 99 % Stenose; 5, Vollständiger Verschluss)
Baseline und 3 Monate
Myokardwandbewegungs-Score-Index (WMSI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Myocardial Wall Motion Score Index (WMSI) wird durch die Unterteilung des linken Ventrikels in 16 Segmente ermittelt7. Jedem der Segmente wird eine Bewertung zugewiesen, die auf der Myokardverdickung basiert (1 für normal oder hyperkinetisch, 2 für hypokinetisch, 3 für akinetisch, 4 für Dyskinesie, 5 für aneurysmatische Dilatation). WMSI wird als Summe der Bewertungen geteilt durch die Anzahl der visualisierten Segmente berechnet.
Grundlinie
Serumelektrolyte
Zeitfenster: 3 Monate
Der Serumelektrolytspiegel umfasst Natrium, Kalium, Kalzium und Magnesium
3 Monate
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Serumspiegel des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Serum-Herzenzyme
Zeitfenster: 3 Monate
Zu den Herzenzymen im Serum gehört die Kreatininkinase-MB-Fraktion (CK-MB).
3 Monate
Serum hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Heart Test Laboratories, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Partho P Sengupta, MD, DM, FACC, FASE, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 15-0726
  • Heart Test Laboratories, Inc. (Andere Kennung: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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