Analýza signálů povrchového EKG k identifikaci myokardiální dysfunkce u pacientů s rizikem onemocnění koronárních tepen
Vícerozměrná vlnová analýza povrchového elektrokardiogramu pro identifikaci subklinické myokardiální dysfunkce u pacientů s rizikem ischemické choroby srdeční
- Zařízení MyoVista je schopné detekovat signály povrchového elektrokardiogramu a je citlivé při detekci onemocnění koronárních tepen ve srovnání s tradiční počítačovou tomografickou angiografií (CTA).
- Elektrofyziologické signály na buněčné úrovni myokardu souvisí se specifickými vzory na zařízení MyoVista
- Změny ve výstupu zařízení MyoVista a mohou naznačovat budoucí výsledky CAD a potřebu revaskularizace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dosavadní stav techniky Ischemie myokardu je způsobena nesouladem nabídky a poptávky kyslíku myokardu. Navzdory tomu, že ischemická choroba srdeční (CAD) je hlavní příčinou ischemie myokardu, symptomy se mohou objevit i při absenci významné ICHS. Jedním z navrhovaných mechanismů pro ischemii myokardu u těchto pacientů je mikrovaskulární ischemie (tj. nesoulad v mikroskopických cévách), postihující myokard (tj. srdečního svalu) na buněčné úrovni.
Nová metoda elektrokardiografického záznamu, iECG, je schopna zachytit a zesílit signály z buněčné úrovně, které jsou mnohem nižšími biologickými signály než ty, které zpracovává tradiční elektrokardiogram (EKG). Tyto záznamy se zaměřují na včasnou detekci abnormalit myokardu nelineární analýzou elektrické aktivity a fyziologických jevů. Toto nové hodnocení by mohlo být schopné detekovat subklinickou dysfunkci myokardu u různých srdečních onemocnění.
Specifické cíle
Cíl č. 1: Prostudovat proveditelnost detekce ICHS pomocí iECG ve srovnání s počítačovou tomografickou koronarografií (CTA).
Cíl č. 2: Studovat souvislost mezi vzory iECG a dysfunkcí myokardu u pacientů bez ICHS ve srovnání s echokardiografií.
Cíl č. 3: Studovat vliv změn ve výstupu iECG na budoucí výsledky ICHS a potřebu revaskularizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sinusové rytmy
- Věk > 18 let
- Obě pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndromy (ACS)
- Kontraindikace podávání jodovaného kontrastu
- Těhotenství
- Operace bypassu koronární tepny (CABG)
- Historie náhrady srdeční chlopně
- Implantovaný kardiostimulátor
- Deformace hrudníku
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Zařazen do jiné klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ischemická choroba srdeční
Pacienti plánovaní na počítačovou tomografickou koronarografii (CTA)
|
Zařízení MyoVista je standardní EKG zařízení s dalšími schopnostmi při detekci elektrofyziologických signálů myokardu na buněčné úrovni.
Zařízení zahrnuje umístění elektrod na hrudník, podobně jako tradiční EKG zařízení
Ostatní jména:
Tradiční metoda detekce onemocnění koronárních tepen.
CTA bude prováděna pomocí 64-detektorových nebo vyšších skenerů s elektrokardiografickým hradlováním v souladu s pokyny Společnosti pro kardiovaskulární počítačovou tomografii (SCCT).
Přibližně 80 až 100 ml intravenózní kontrastní látky, následované 50 až 80 ml fyziologického roztoku, bude podáno rychlostí 5 ml/s pomocí silového injektoru přes antekubitální žílu (na předloktí poblíž lokte).
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barevný průběh
Časové okno: Den 1
|
Spektrální analýza představuje úrovně a umístění buněčné energie a automatizuje analýzu na jednoduchou indikaci úrovně abnormality myokardu, pokud je přítomna.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zátěže koronárním plakem
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změna zátěže koronárními plaky po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Zátěž koronárním plakem bude hodnocena přidělením skóre (0 až 5) podle pokynů SCCT (0, normální: nepřítomnost plaku a žádná luminální stenóza; 1, minimální: plak s <25% stenózou; 2, mírný: 25% do 49 % stenóza; 3, střední: 50 % až 69 % stenóza; 4, těžká: 70 % až 99 % stenóza; 5, úplná okluze)
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Index skóre pohybu stěny myokardu (WMSI)
Časové okno: Základní linie
|
Index skóre pohybu stěny myokardu (WMSI) se získá rozdělením levé komory na 16 segmentů7.
Každému ze segmentů bude přiřazeno skóre, které je založeno na ztluštění myokardu (1 pro normální nebo hyperkinetické, 2 pro hypokinetické, 3 pro akinetické, 4 pro dyskinezi, 5 pro aneuryzmatickou dilataci).
WMSI se vypočítá jako součet skóre dělený počtem vizualizovaných segmentů.
|
Základní linie
|
|
Sérové elektrolyty
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladina elektrolytů v séru zahrnuje sodík, draslík, vápník a hořčík
|
3 měsíce
|
|
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Hladina natriuretického peptidu (BNP) v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Sérové srdeční enzymy
Časové okno: 3 měsíce
|
Sérové srdeční enzymy zahrnují frakci kreatininkinázy MB (CK-MB)
|
3 měsíce
|
|
Sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Partho P Sengupta, MD, DM, FACC, FASE, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 15-0726
- Heart Test Laboratories, Inc. (Jiný identifikátor: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .