Análise de sinais de eletrocardiograma de superfície para identificar disfunção miocárdica em pacientes com risco de doença arterial coronariana
Análise Wavelet Multidimensional do Eletrocardiograma de Superfície para Identificar Disfunção Miocárdica Subclínica em Pacientes com Risco de Doença Arterial Coronariana
- O dispositivo MyoVista é capaz de detectar sinais de eletrocardiograma de superfície e sensível na detecção de doença arterial coronariana em comparação com a tradicional angiotomografia computadorizada (CTA)
- Sinais eletrofisiológicos no nível celular do miocárdio estão relacionados a padrões específicos no dispositivo MyoVista
- Alterações na saída do dispositivo MyoVista e podem indicar resultados futuros de DAC e necessidade de revascularização
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes A isquemia miocárdica é causada pela incompatibilidade entre oferta e demanda de oxigênio miocárdico. Apesar de a doença arterial coronariana (DAC) ser a principal causa de isquemia miocárdica, os sintomas podem ocorrer mesmo na ausência de DAC significativa. Um dos mecanismos sugeridos para a isquemia miocárdica nesses pacientes é a isquemia microvascular (i.e. incompatibilidade em vasos microscópicos), afetando o miocárdio (i.e. músculo cardíaco) no nível celular.
Um novo método de registro eletrocardiográfico, o iECG é capaz de capturar e amplificar sinais do nível celular que são sinais biológicos muito inferiores aos processados por um eletrocardiograma (ECG) tradicional. Essas gravações se concentram na detecção precoce de anormalidades miocárdicas por análise não linear da atividade elétrica e do fenômeno fisiológico. Esta nova avaliação pode ser capaz de detectar disfunção miocárdica subclínica em uma variedade de doenças cardíacas.
Objetivos Específicos
Objetivo # 1: Estudar a viabilidade da detecção de DAC usando iECG em comparação com a angiografia coronária por tomografia computadorizada (CTA).
Objetivo #2: Estudar a associação entre padrões de iECG e disfunção miocárdica em pacientes sem DAC em comparação com ecocardiografia.
Objetivo #3: Estudar o efeito das mudanças na saída do iECG em resultados futuros de DAC e necessidade de revascularização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ritmos sinusais
- Idade>18 anos
- Ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Síndromes coronarianas agudas (SCA)
- Contra-indicações à administração de contraste iodado
- Gravidez
- Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
- Histórico de substituição valvular cardíaca
- Marcapasso cardíaco implantado
- Deformidades torácicas
- Não quer ou não pode fornecer consentimento informado para a participação no estudo
- Inscrito em outro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doença arterial coronária
Pacientes agendados para angiografia coronária por tomografia computadorizada (CTA)
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O dispositivo MyoVista é um dispositivo de EKG padrão com recursos adicionais na detecção de sinais eletrofisiológicos do miocárdio em nível celular.
O dispositivo envolve a colocação de eletrodos no peito, semelhante a um dispositivo de EKG tradicional
Outros nomes:
Método tradicional de detecção de doença arterial coronariana.
A CTA será realizada usando scanners de 64 detectores ou mais com gating eletrocardiográfico de acordo com as diretrizes da Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT).
Aproximadamente 80 a 100 ml de contraste intravenoso, seguidos de 50 a 80 ml de solução salina, serão administrados a uma taxa de 5 ml/s por meio de um injetor de energia através de uma veia antecubital (no antebraço próximo ao cotovelo).
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Forma de onda colorida
Prazo: Dia 1
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Análise de espectro para representar níveis e localizações de energia celular e automatizar a análise em uma indicação simples do nível de anormalidade miocárdica, se presente.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na carga da placa coronária
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Mudança na carga da placa coronária em 3 meses em comparação com a linha de base.
A carga da placa coronária será avaliada atribuindo uma pontuação (0 a 5) de acordo com as diretrizes do SCCT (0, Normal: ausência de placa e sem estenose luminal; 1, Mínimo: placa com <25% de estenose; 2, Ligeiro: 25% a 49% de estenose; 3, Moderado: 50% a 69% de estenose; 4, Grave: 70% a 99% de estenose; 5, Oclusão completa)
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Linha de base e 3 meses
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Índice de pontuação de movimento da parede miocárdica (WMSI)
Prazo: Linha de base
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O índice de escore de movimentação da parede miocárdica (WMSI) será obtido dividindo o ventrículo esquerdo em 16 segmentos7.
A cada um dos segmentos será atribuída uma pontuação baseada no espessamento do miocárdio (1 para Normal ou hipercinético, 2 para hipocinético, 3 para acinético, 4 para discinesia, 5 para dilatação aneurismática).
O WMSI será calculado como a soma das pontuações dividida pelo número de segmentos visualizados.
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Linha de base
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Eletrólitos séricos
Prazo: 3 meses
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Nível de eletrólitos séricos para incluir sódio, potássio, cálcio e magnésio
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3 meses
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Nível de creatinina sérica
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Nível sérico de peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Enzimas cardíacas séricas
Prazo: 3 meses
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As enzimas cardíacas séricas incluem a fração MB da creatinina quinase (CK-MB)
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3 meses
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Proteína C-reativa de alta sensibilidade sérica (hsCRP)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Partho P Sengupta, MD, DM, FACC, FASE, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 15-0726
- Heart Test Laboratories, Inc. (Outro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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