Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felszíni EKG-jelek elemzése a szívizom diszfunkció azonosítására a koszorúér-betegség kockázatának kitett betegeknél

2017. október 19. frissítette: Partho Sengupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A felszíni elektrokardiogram többdimenziós hullámelemzése a szubklinikai szívizom diszfunkció azonosítására a koszorúér-betegség kockázatának kitett betegeknél

  1. A MyoVista készülék képes érzékelni a felszíni elektrokardiogram jeleket, és érzékeny a koszorúér-betegség kimutatására a hagyományos számítógépes tomográfiás angiográfiához (CTA) képest.
  2. A szívizom sejtszintjén megjelenő elektrofiziológiai jelek a MyoVista készülék specifikus mintázataihoz kapcsolódnak
  3. Változások a MyoVista eszköz kimenetében, és jelezhetik a jövőbeni CAD kimeneteleket és a revascularisatió szükségességét

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér A myocardialis ischaemiát a szívizom oxigénellátásának és keresletének eltérése okozza. Annak ellenére, hogy a szívkoszorúér-betegség (CAD) a szívizom ischaemia fő oka, a tünetek jelentős CAD hiányában is előfordulhatnak. A szívizom-ischaemia egyik javasolt mechanizmusa ezeknél a betegeknél a mikrovaszkuláris ischaemia (pl. eltérés a mikroszkopikus erekben), ami a szívizomra hat (pl. szívizom) sejtszinten.

Egy új elektrokardiográfiás rögzítési módszer, az iECG képes olyan sejtszintű jelek rögzítésére és felerősítésére, amelyek sokkal alacsonyabb biológiai jelek, mint a hagyományos elektrokardiogram (EKG) által feldolgozottak. Ezek a felvételek a szívizom-rendellenességek korai felismerésére összpontosítanak az elektromos aktivitás és a fiziológiai jelenség nem lineáris elemzésével. Ez az új értékelés alkalmas lehet a szubklinikai szívizom diszfunkció kimutatására számos szívbetegségben.

Konkrét célok

1. cél: A CAD kimutatásának megvalósíthatóságának tanulmányozása iECG segítségével, összehasonlítva a számítógépes tomográfiai koszorúér angiográfiával (CTA).

2. cél: Az iEKG mintázatai és a szívizom diszfunkció közötti összefüggés vizsgálata CAD-ben nem szenvedő betegeknél az echokardiográfiával összehasonlítva.

3. cél: Az iECG kimenet változásának a CAD jövőbeli kimenetelére és a revascularisatió szükségességére gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szinusz ritmusok
  • Életkor > 18 év
  • Mindkét nem

Kizárási kritériumok:

  • Akut koronária szindrómák (ACS)
  • Ellenjavallatok a jódtartalmú kontraszt beadására
  • Terhesség
  • Koszorúér bypass műtét (CABG)
  • Szívbillentyű-csere története
  • Beültetett szívritmus-szabályozó
  • Mellkasi deformitások
  • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez
  • Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A koszorúér-betegség
Számítógépes tomográfiai koszorúér angiográfiára (CTA) tervezett betegek
Eszköz: MyoVista készülék
A MyoVista készülék egy szabványos EKG-készülék, amely további képességekkel rendelkezik a sejtszintű szívizom elektrofiziológiai jelek detektálására. A készülék során vezetékeket kell a mellkasra helyezni, hasonlóan a hagyományos EKG-készülékhez
Más nevek:
  • iECG
Eszköz: Számítógépes tomográfiás koszorúér angiográfia
Hagyományos módszer a koszorúér-betegség kimutatására. A CTA-t 64 detektorsoros vagy magasabb szkennerekkel végzik el, elektrokardiográfiás kapuzással a Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT) irányelveinek megfelelően. Körülbelül 80–100 ml intravénás kontrasztanyagot, majd 50–80 ml fiziológiás sóoldatot adnak be 5 ml/s sebességgel elektromos injektoron keresztül egy antecubitalis vénán keresztül (az alkaron, a könyök közelében).
Más nevek:
  • CTA
Eszköz: Transthoracalis echokardiográfia
Más nevek:
  • Echokardiogram

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Színezett hullámforma
Időkeret: 1. nap
Spektrumanalízis a sejtenergia szintjének és helyének megjelenítésére, és automatizálja az elemzést a szívizom-rendellenesség szintjének egyszerű jelzésére, ha jelen van.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koszorúér plakk-terhelés változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A koszorúér plakk-terhelés változása 3 hónap után a kiindulási értékhez képest. A koszorúér plakk-terhelés értékelése az SCCT-irányelvek szerint (0-tól 5-ig) pontozással történik (0, normál: plakk hiánya és luminalis szűkület nincs; 1, minimális: plakk <25% szűkülettel; 2, enyhe: 25% 49% szűkület; 3, közepes: 50% - 69% szűkület; 4, súlyos: 70% - 99% szűkület; 5, teljes elzáródás)
Alapállapot és 3 hónap
A szívizomfal mozgási pontszám indexe (WMSI)
Időkeret: Alapvonal
A szívizom falának mozgási pontszámát (WMSI) úgy kapjuk meg, hogy a bal kamrát 16 szegmensre osztjuk7. Mindegyik szegmenshez egy pontszámot rendelnek, amely a szívizom megvastagodásán alapul (1 a normál vagy hiperkinetikus, 2 a hipokinetikus, 3 az akinetikus, 4 a dyskinesis, 5 az aneurizmális dilatáció). A WMSI a pontszámok összege osztva a megjelenített szegmensek számával.
Alapvonal
Szérum elektrolitok
Időkeret: 3 hónap
A szérum elektrolitszintje, beleértve a nátriumot, káliumot, kalciumot és magnéziumot
3 hónap
A szérum kreatinin szintje
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Szérum Agy natriuretikus peptid (BNP) szintje
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Szérum szív enzimek
Időkeret: 3 hónap
A szérum szívenzimek közé tartozik a kreatinin-kináz MB frakció (CK-MB)
3 hónap
Szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

Heart Test Laboratories, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Partho P Sengupta, MD, DM, FACC, FASE, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 15-0726
  • Heart Test Laboratories, Inc. (Egyéb azonosító: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel