Analys av yt-EKG-signaler för att identifiera myokarddysfunktion hos patienter med risk för kranskärlssjukdom
Multidimensionell våganalys av ytelektrokardiogram för identifiering av subklinisk myokarddysfunktion hos patienter med risk för kranskärlssjukdom
- MyoVista-enheten kan detektera ytelektrokardiogramsignaler och är känslig för att detektera kranskärlssjukdom jämfört med traditionell datortomografiangiografi (CTA)
- Elektrofysiologiska signaler på cellulär nivå av myokardiet är relaterade till specifika mönster på MyoVista-enheten
- Förändringar i MyoVista-enhetens utdata och kan indikera framtida CAD-resultat och behov av revaskularisering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Myokardischemi orsakas av myokardiell syretillförsel och -behovsfelmatchning. Trots att kranskärlssjukdom (CAD) är den främsta orsaken till myokardischemi, kan symtomen uppstå även i frånvaro av signifikant CAD. En av de mekanismer som föreslås för myokardischemi hos dessa patienter är mikrovaskulär ischemi (dvs. felmatchning i mikroskopiska kärl), som påverkar myokardiet (dvs. hjärtmuskel) på cellnivå.
En ny elektrokardiografisk inspelningsmetod, iECG kan fånga och förstärka signaler från cellulär nivå som är mycket lägre biologiska signaler än de som behandlas av ett traditionellt elektrokardiogram (EKG). Dessa inspelningar fokuserar på tidig upptäckt av myokardavvikelser genom icke-linjär analys av elektrisk aktivitet och fysiologiska fenomen. Denna nya bedömning kan vara kapabel att detektera subklinisk myokarddysfunktion vid en mängd olika hjärtsjukdomar.
Specifika mål
Syfte #1: Studera genomförbarheten av detektion av CAD med hjälp av iECG jämfört med datortomografisk koronar angiografi (CTA).
Syfte #2: Studera sambandet mellan mönster av iEKG och myokarddysfunktion hos patienter utan CAD jämfört med ekokardiografi.
Syfte #3: Studera effekten av förändringar i iECG-utdata på framtida utfall av CAD och behov av revaskularisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sinusrytmer
- Ålder>18 år
- Båda könen
Exklusions kriterier:
- Akuta kranskärlssyndrom (ACS)
- Kontraindikationer för administrering av jodhaltig kontrast
- Graviditet
- Kranskärlsbypasskirurgi (CABG)
- Historik av hjärtklaffersättning
- Implanterad pacemaker
- Missbildningar i bröstet
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke till studiedeltagande
- Inskriven i en annan klinisk studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kranskärlssjukdom
Patienter schemalagda för datortomografisk koronar angiografi (CTA)
|
MyoVista-enhet är en standard EKG-enhet med ytterligare kapacitet för att detektera elektrofysiologiska signaler från myokard på cellnivå.
Enheten går ut på att placera avledningar på bröstet, liknande en traditionell EKG-apparat
Andra namn:
Traditionell metod för att upptäcka kranskärlssjukdom.
CTA kommer att utföras med 64-detektorrader eller högre skannrar med elektrokardiografisk grindning i enlighet med Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT) riktlinjer.
Cirka 80 till 100 ml intravenös kontrast, följt av 50 till 80 ml saltlösning, kommer att administreras med en hastighet av 5 ml/s via en kraftinjektor genom en antecubital ven (på underarmen nära armbågen).
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färgad vågform
Tidsram: Dag 1
|
Spektrumanalys för att representera nivåer och platser för cellulär energi och automatiserar analysen till en enkel indikation på nivån av myokardavvikelse om det finns.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kranskärlsplackbördan
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändring i kranskärlsplackbördan efter 3 månader jämfört med baslinjen.
Kranskärlsplackbördan kommer att bedömas genom att tilldela en poäng (0 till 5) enligt SCCT:s riktlinjer (0, normal: frånvaro av plack och ingen luminal stenos; 1, minimal: plack med <25 % stenos; 2, mild: 25 % till 49 % stenos; 3, måttlig: 50 % till 69 % stenos; 4, Allvarlig: 70 % till 99 % stenos; 5, fullständig ocklusion)
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Myocardial wall motion score index (WMSI)
Tidsram: Baslinje
|
Myocardial wall motion score index (WMSI) kommer att erhållas genom att dela upp den vänstra ventrikeln i 16 segment7.
Vart och ett av segmenten kommer att tilldelas en poäng som är baserad på hjärtmuskelförtjockning (1 för normal eller hyperkinetisk, 2 för hypokinetisk, 3 för akinetisk, 4 för dyskinesi, 5 för aneurysmal dilatation).
WMSI kommer att beräknas som summan av poäng dividerat med antalet visualiserade segment.
|
Baslinje
|
|
Serumelektrolyter
Tidsram: 3 månader
|
Serumelektrolytnivån inkluderar natrium, kalium, kalcium och magnesium
|
3 månader
|
|
Serumkreatininnivå
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Serum Brain natriuretic peptide (BNP) nivå
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Serum hjärtenzymer
Tidsram: 3 månader
|
Serumhjärtenzym inkluderar kreatininkinas MB-fraktion (CK-MB)
|
3 månader
|
|
Serum högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Partho P Sengupta, MD, DM, FACC, FASE, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 15-0726
- Heart Test Laboratories, Inc. (Annan identifierare: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .