Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van oppervlakte-ECG-signalen om myocarddisfunctie te identificeren bij patiënten die risico lopen op coronaire hartziekte

19 oktober 2017 bijgewerkt door: Partho Sengupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Multidimensionale Wavelet-analyse van oppervlakte-elektrocardiogram voor het identificeren van subklinische myocarddisfunctie bij patiënten die risico lopen op coronaire hartziekte

  1. Het MyoVista-apparaat is in staat oppervlakte-elektrocardiogramsignalen te detecteren en is gevoeliger voor het detecteren van coronaire hartziekte in vergelijking met traditionele computertomografie-angiografie (CTA)
  2. Elektrofysiologische signalen op cellulair niveau van het myocard zijn gerelateerd aan specifieke patronen op het MyoVista-apparaat
  3. Veranderingen in de output van het MyoVista-apparaat kunnen indicatief zijn voor toekomstige CAD-uitkomsten en de behoefte aan revascularisatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Myocardischemie wordt veroorzaakt door een mismatch van de vraag en aanbod van zuurstof in het myocard. Ondanks dat coronaire hartziekte (CAD) de belangrijkste oorzaak is van myocardischemie, kunnen de symptomen zelfs optreden als er geen significante CAD is. Een van de voorgestelde mechanismen voor myocardischemie bij deze patiënten is microvasculaire ischemie (d.w.z. mismatch in microscopisch kleine vaten), die het myocardium aantasten (d.w.z. hartspier) op cellulair niveau.

Een nieuwe elektrocardiografische opnamemethode, de iECG is in staat om signalen op cellulair niveau vast te leggen en te versterken die veel lagere biologische signalen zijn dan die verwerkt door een traditioneel elektrocardiogram (ECG). Deze opnames zijn gericht op vroege detectie van myocardafwijkingen door niet-lineaire analyse van elektrische activiteit en fysiologische verschijnselen. Deze nieuwe beoordeling zou in staat kunnen zijn om subklinische myocardiale disfunctie bij een verscheidenheid aan hartaandoeningen te detecteren.

Specifieke doelen

Doel#1: Onderzoek naar de haalbaarheid van detectie van CAD met behulp van iECG in vergelijking met computertomografische coronaire angiografie (CTA).

Aim#2: Studie van de associatie tussen patronen van iECG en myocarddisfunctie bij patiënten zonder CAD in vergelijking met echocardiografie.

Doel#3: Bestudeer het effect van veranderingen in iECG-output op toekomstige uitkomsten van CAD en de behoefte aan revascularisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sinus ritmes
  • Leeftijd>18 jaar
  • Beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • Acute coronaire syndromen (ACS)
  • Contra-indicaties voor de toediening van jodiumhoudend contrastmiddel
  • Zwangerschap
  • Coronaire bypassoperatie (CABG)
  • Geschiedenis van hartklepvervanging
  • Geïmplanteerde pacemaker
  • Misvormingen van de borst
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Ingeschreven in een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coronaire hartziekte
Patiënten die zijn ingepland voor computertomografische coronaire angiografie (CTA)
Apparaat: MyoVista-apparaat
Het MyoVista-apparaat is een standaard ECG-apparaat met extra mogelijkheden voor het detecteren van myocardiale elektrofysiologische signalen op cellulair niveau. Het apparaat omvat het plaatsen van leads op de borst, vergelijkbaar met een traditioneel ECG-apparaat
Andere namen:
  • iECG
Apparaat: Computertomografische coronaire angiografie
Traditionele methode voor het opsporen van coronaire hartziekte. CTA zal worden uitgevoerd met behulp van 64-detectorrij of hogere scanners met elektrocardiografische poorting in overeenstemming met de richtlijnen van de Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT). Ongeveer 80 tot 100 ml intraveneus contrastmiddel, gevolgd door 50 tot 80 ml zoutoplossing, wordt toegediend met een snelheid van 5 ml/s via een power-injector via een antecubitale ader (op de onderarm nabij de elleboog).
Andere namen:
  • CTA
Apparaat: Transthoracale echocardiografie
Andere namen:
  • Echocardiogram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gekleurde golfvorm
Tijdsspanne: Dag 1
Spectrumanalyse om niveaus en locaties van cellulaire energie weer te geven en automatiseert de analyse tot een eenvoudige indicatie van het niveau van myocardiale afwijking, indien aanwezig.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in coronaire plaquebelasting
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Verandering in coronaire plaquebelasting na 3 maanden in vergelijking met baseline. De belasting van coronaire plaque wordt beoordeeld door een score toe te kennen (0 tot 5) volgens de SCCT-richtlijnen (0, Normaal: afwezigheid van plaque en geen luminale stenose; 1, Minimaal: plaque met <25% stenose; 2, Mild: 25% tot 49% stenose; 3, Matig: 50% tot 69% stenose; 4, Ernstig: 70% tot 99% stenose; 5, Volledige occlusie)
Basislijn en 3 maanden
Myocardiale wandbewegingsscore-index (WMSI)
Tijdsspanne: Basislijn
De Myocardial Wall Motion Score Index (WMSI) wordt verkregen door het linkerventrikel in 16 segmenten te verdelen7. Aan elk van de segmenten wordt een score toegekend die is gebaseerd op de verdikking van het myocard (1 voor normaal of hyperkinetisch, 2 voor hypokinetisch, 3 voor akinetisch, 4 voor dyskinesie, 5 voor dilatatie van het aneurysma). WMSI wordt berekend als de som van de scores gedeeld door het aantal gevisualiseerde segmenten.
Basislijn
Serum-elektrolyten
Tijdsspanne: 3 maanden
Het niveau van serumelektrolyten omvat natrium, kalium, calcium en magnesium
3 maanden
Serum creatinine niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Serum Brain natriuretisch peptide (BNP) -niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Serum cardiale enzymen
Tijdsspanne: 3 maanden
Serum-cardiale enzymen omvatten creatininekinase MB-fractie (CK-MB)
3 maanden
Serum hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Heart Test Laboratories, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Partho P Sengupta, MD, DM, FACC, FASE, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 15-0726
  • Heart Test Laboratories, Inc. (Andere identificatie: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op MyoVista-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren