Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ сигналов поверхностной ЭКГ для выявления дисфункции миокарда у пациентов с риском развития ишемической болезни сердца

19 октября 2017 г. обновлено: Partho Sengupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Многомерный вейвлет-анализ поверхностной электрокардиограммы для выявления субклинической дисфункции миокарда у пациентов с риском развития ишемической болезни сердца

  1. Устройство MyoVista способно обнаруживать сигналы поверхностной электрокардиограммы и чувствительнее при обнаружении ишемической болезни сердца по сравнению с традиционной компьютерно-томографической ангиографией (КТА).
  2. Электрофизиологические сигналы на клеточном уровне миокарда связаны со специфическими паттернами на устройстве MyoVista.
  3. Изменения выходных данных устройства MyoVista могут свидетельствовать о будущих результатах ИБС и необходимости реваскуляризации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность темы Ишемия миокарда возникает из-за несоответствия потребности миокарда в кислороде. Несмотря на то, что ишемическая болезнь сердца (ИБС) является основной причиной ишемии миокарда, симптомы могут возникать даже при отсутствии выраженной ИБС. Одним из предполагаемых механизмов ишемии миокарда у этих пациентов является микроваскулярная ишемия (т. несоответствие в микроскопических сосудах), поражающее миокард (т.е. сердечной мышцы) на клеточном уровне.

Новый метод электрокардиографической записи, иЭКГ, способен захватывать и усиливать сигналы с клеточного уровня, которые намного ниже биологических сигналов, чем те, которые обрабатываются традиционной электрокардиограммой (ЭКГ). Эти записи направлены на раннее выявление аномалий миокарда путем нелинейного анализа электрической активности и физиологических явлений. Эта новая оценка может быть способна обнаруживать субклиническую дисфункцию миокарда при различных сердечных заболеваниях.

Конкретные цели

Цель № 1: изучить возможность обнаружения ИБС с помощью иЭКГ по сравнению с компьютерной томографической коронарной ангиографией (КТА).

Цель № 2: изучить связь между паттернами иЭКГ и дисфункцией миокарда у пациентов без ИБС по сравнению с эхокардиографией.

Цель № 3: изучить влияние изменений выходных данных иЭКГ на будущие исходы ИБС и потребность в реваскуляризации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Синусовые ритмы
  • Возраст>18 лет
  • Оба пола

Критерий исключения:

  • Острые коронарные синдромы (ОКС)
  • Противопоказания к введению йодсодержащего контраста
  • Беременность
  • Аортокоронарное шунтирование (АКШ)
  • Замена клапана сердца в анамнезе
  • Имплантированный кардиостимулятор
  • Деформации грудной клетки
  • Нежелание или невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Включен в другое клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ишемическая болезнь сердца
Пациенты, которым назначена компьютерная томографическая коронарография (КТА)
Устройство: Устройство MyoVista
Устройство MyoVista представляет собой стандартный прибор ЭКГ с дополнительными возможностями обнаружения электрофизиологических сигналов миокарда на клеточном уровне. Устройство предполагает размещение электродов на груди, аналогично традиционному устройству ЭКГ.
Другие имена:
  • иЭКГ
Устройство: Компьютерная томографическая коронароангиография
Традиционный метод выявления ишемической болезни сердца. CTA будет выполняться с использованием сканеров с 64-детекторным рядом или выше с электрокардиографическим стробированием в соответствии с рекомендациями Общества кардиоваскулярной компьютерной томографии (SCCT). Приблизительно от 80 до 100 мл внутривенного контраста, а затем от 50 до 80 мл физиологического раствора вводят со скоростью 5 мл/с с помощью инжектора через антекубитальную вену (на предплечье около локтя).
Другие имена:
  • Призыв к действию
Устройство: Трансторакальная эхокардиография
Другие имена:
  • Эхокардиограмма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цветная форма сигнала
Временное ограничение: 1 день
Спектральный анализ для представления уровней и местоположений клеточной энергии и автоматизации анализа для простого указания уровня миокардиальной аномалии, если она присутствует.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества коронарных бляшек
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменение количества коронарных бляшек через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем. Количество коронарных бляшек будет оцениваться путем присвоения баллов (от 0 до 5) в соответствии с рекомендациями SCCT (0, норма: отсутствие бляшки и стеноза просвета; 1, минимальное: бляшка со стенозом <25%; 2, легкое: 25% до 49% стеноза; 3, умеренная: от 50% до 69% стеноза; 4, тяжелая: от 70% до 99% стеноза; 5, полная окклюзия)
Исходный уровень и 3 месяца
Индекс движения стенки миокарда (WMSI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс движения стенки миокарда (WMSI) будет получен путем деления левого желудочка на 16 сегментов7. Каждому из сегментов будет присвоен балл, основанный на утолщении миокарда (1 для нормального или гиперкинетического, 2 для гипокинетического, 3 для акинетического, 4 для дискинезии, 5 для аневризматической дилатации). WMSI будет рассчитываться как сумма баллов, деленная на количество визуализированных сегментов.
Базовый уровень
Электролиты сыворотки
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень электролитов сыворотки, включая натрий, калий, кальций и магний
3 месяца
Уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Уровень сывороточного мозгового натрийуретического пептида (BNP)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Сердечные ферменты сыворотки
Временное ограничение: 3 месяца
Сердечные ферменты сыворотки включают фракцию креатининкиназы MB (CK-MB).
3 месяца
Высокочувствительный С-реактивный белок сыворотки (hsCRP)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Heart Test Laboratories, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Partho P Sengupta, MD, DM, FACC, FASE, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 15-0726
  • Heart Test Laboratories, Inc. (Другой идентификатор: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство MyoVista

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться