Pinta-EKG-signaalien analyysi sydänlihaksen toimintahäiriön tunnistamiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotaudin riski
Pintaelektrokardiogrammin moniulotteinen aaltoanalyysi subkliinisen sydänlihaksen toimintahäiriön tunnistamiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotaudin riski
- MyoVista-laite pystyy havaitsemaan pintaelektrokardiogrammisignaaleja ja se on herkkä sepelvaltimotaudin havaitsemisessa verrattuna perinteiseen tietokonetomografiaangiografiaan (CTA)
- Sydänlihaksen solutason sähköfysiologiset signaalit liittyvät MyoVista-laitteen tiettyihin kuvioihin
- Muutokset MyoVista-laitteen lähdössä ja voivat viitata tuleviin CAD-tuloksiin ja revaskularisoinnin tarpeeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Sydäniskemia johtuu sydänlihaksen hapen tarjonnan ja kysynnän epäsuhtaisuudesta. Huolimatta siitä, että sepelvaltimotauti (CAD) on tärkein sydänlihasiskemian syy, oireita voi ilmaantua myös ilman merkittävää sepelvaltimotautia. Yksi näillä potilailla ehdotetuista sydänlihasiskemian mekanismeista on mikrovaskulaarinen iskemia (ts. yhteensopimattomuus mikroskooppisissa verisuonissa), jotka vaikuttavat sydänlihakseen (ts. sydänlihas) solutasolla.
Uusi elektrokardiografinen tallennusmenetelmä, iECG pystyy sieppaamaan ja vahvistamaan signaaleja solutasolta, jotka ovat paljon alhaisempia biologisia signaaleja kuin perinteisellä EKG:llä käsitellyt signaalit. Nämä tallenteet keskittyvät sydänlihaksen poikkeavuuksien varhaiseen havaitsemiseen sähköisen aktiivisuuden ja fysiologisten ilmiöiden epälineaarisella analyysillä. Tämä uusi arviointi saattaa kyetä havaitsemaan subkliinisen sydänlihaksen toimintahäiriön useissa sydänsairauksissa.
Erityiset tavoitteet
Tavoite #1: Tutkia CAD:n havaitsemisen toteutettavuutta iECG:n avulla verrattuna tietokonetomografiseen sepelvaltimon angiografiaan (CTA).
Tavoite #2: Tutkia iEKG-mallien ja sydänlihaksen toimintahäiriöiden välistä yhteyttä potilailla, joilla ei ole CAD:tä verrattuna kaikukardiografiaan.
Tavoite #3: Tutkia iECG-tulosten muutosten vaikutusta CAD:n tuleviin tuloksiin ja revaskularisoinnin tarpeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinusrytmit
- Ikä > 18 vuotta
- Molemmat sukupuolet
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (ACS)
- Vasta-aiheet jodia sisältävän varjoaineen antamiselle
- Raskaus
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- Sydämen läppäkorvaushistoria
- Implantoitu sydämentahdistin
- Rintakehän epämuodostumat
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sepelvaltimotauti
Potilaat, joille on määrätty tietokonetomografinen sepelvaltimon angiografia (CTA)
|
MyoVista-laite on tavallinen EKG-laite, jossa on lisäominaisuuksia solutason sydänlihaksen elektrofysiologisten signaalien havaitsemiseen.
Laitteeseen kuuluu johtojen asettaminen rintaan, kuten perinteinen EKG-laite
Muut nimet:
Perinteinen menetelmä sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi.
CTA suoritetaan käyttämällä 64-detektoririviä tai korkeampia skannereita, joissa on elektrokardiografinen portiointi Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT) -ohjeiden mukaisesti.
Noin 80–100 ml suonensisäistä varjoainetta ja sen jälkeen 50–80 ml suolaliuosta annetaan nopeudella 5 ml/s tehoinjektorin kautta kyynärpäälaskimon kautta (kyynärvarteen lähellä kyynärpäätä).
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Värillinen aaltomuoto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Spektrianalyysi edustaa soluenergian tasoja ja paikkoja ja automatisoi analyysin yksinkertaiseksi osoittimeksi sydänlihaksen poikkeavuuden tasosta, jos se on olemassa.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sepelvaltimoplakkitaakassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muutos sepelvaltimoplakkitaakassa 3 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Sepelvaltimoplakkitaakka arvioidaan antamalla pisteet (0–5) SCCT:n ohjeiden mukaisesti (0, normaali: plakin puuttuminen eikä luminaalista ahtaumaa; 1, minimaalinen: plakki, jossa on <25 % ahtauma; 2, lievä: 25 % 49 % ahtauma; 3, kohtalainen: 50 % - 69 % ahtauma; 4, vaikea: 70 % - 99 % ahtauma; 5, täydellinen tukos)
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Sydänlihaksen seinämän liikepisteindeksi (WMSI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sydänlihaksen seinämän liikepisteindeksi (WMSI) saadaan jakamalla vasen kammio 16 segmenttiin7.
Jokaiselle segmentille annetaan pistemäärä, joka perustuu sydänlihaksen paksuuntumiseen (1 normaalille tai hyperkineettiselle, 2 hypokineettiselle, 3 akineettiselle, 4 dyskineesille, 5 aneurysmaaliselle laajentumiselle).
WMSI lasketaan pisteiden summana jaettuna visualisoitujen segmenttien määrällä.
|
Perustaso
|
|
Seerumin elektrolyytit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin elektrolyyttitaso sisältää natriumia, kaliumia, kalsiumia ja magnesiumia
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Seerumin aivojen natriureettisen peptidin (BNP) taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Seerumin sydämen entsyymit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin sydämen entsyymejä ovat kreatiniinikinaasi MB-fraktio (CK-MB)
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Partho P Sengupta, MD, DM, FACC, FASE, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 15-0726
- Heart Test Laboratories, Inc. (Muu tunniste: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .