Analyse des signaux d'électrocardiogramme de surface pour identifier le dysfonctionnement du myocarde chez les patients à risque de maladie coronarienne
Analyse multidimensionnelle en ondelettes de l'électrocardiogramme de surface pour identifier le dysfonctionnement myocardique subclinique chez les patients à risque de maladie coronarienne
- L'appareil MyoVista est capable de détecter les signaux d'électrocardiogramme de surface et sensible dans la détection des maladies coronariennes par rapport à l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) traditionnelle
- Les signaux électrophysiologiques au niveau cellulaire du myocarde sont liés à des schémas spécifiques sur l'appareil MyoVista
- Les changements dans la sortie du dispositif MyoVista peuvent indiquer les résultats futurs de la CAO et le besoin de revascularisation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte L'ischémie myocardique est causée par une inadéquation entre l'apport et la demande d'oxygène du myocarde. Bien que la coronaropathie (CAD) soit la principale cause d'ischémie myocardique, les symptômes peuvent survenir même en l'absence de CAD importante. L'un des mécanismes suggérés pour l'ischémie myocardique chez ces patients est l'ischémie microvasculaire (c. décalage dans les vaisseaux microscopiques), affectant le myocarde (c'est-à-dire muscle cardiaque) au niveau cellulaire.
Une nouvelle méthode d'enregistrement électrocardiographique, l'iECG est capable de capturer et d'amplifier des signaux du niveau cellulaire qui sont des signaux biologiques beaucoup plus faibles que ceux traités par un électrocardiogramme (ECG) traditionnel. Ces enregistrements portent sur la détection précoce des anomalies myocardiques par analyse non linéaire de l'activité électrique et des phénomènes physiologiques. Cette nouvelle évaluation pourrait être capable de détecter un dysfonctionnement myocardique subclinique dans diverses maladies cardiaques.
Objectifs spécifiques
Objectif #1 : Étudier la faisabilité de la détection de la coronaropathie à l'aide de l'iECG par rapport à l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA).
Objectif #2 : Étudier l'association entre les modèles d'iECG et le dysfonctionnement du myocarde chez les patients sans coronaropathie par rapport à l'échocardiographie.
Objectif #3 : Étudier l'effet des modifications de la sortie de l'iECG sur les résultats futurs de la coronaropathie et le besoin de revascularisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Rythmes sinusaux
- Âge>18 ans
- Les deux sexes
Critère d'exclusion:
- Syndromes coronariens aigus (SCA)
- Contre-indications à l'administration de contraste iodé
- Grossesse
- Chirurgie de pontage coronarien (CABG)
- Antécédents de remplacement valvulaire cardiaque
- Stimulateur cardiaque implanté
- Déformations thoraciques
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude
- Inscrit dans une autre étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maladie de l'artère coronaire
Patients programmés pour une coronarographie par tomodensitométrie (CTA)
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L'appareil MyoVista est un appareil ECG standard avec des capacités supplémentaires de détection des signaux électrophysiologiques myocardiques au niveau cellulaire.
L'appareil consiste à placer des fils sur la poitrine, comme un appareil ECG traditionnel
Autres noms:
Méthode traditionnelle de détection de la maladie coronarienne.
Le CTA sera effectué à l'aide de scanners à 64 rangées de détecteurs ou plus avec synchronisation électrocardiographique conformément aux directives de la Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT).
Environ 80 à 100 ml de produit de contraste intraveineux, suivis de 50 à 80 ml de solution saline, seront administrés à un débit de 5 ml/s via un injecteur électrique dans une veine antécubitale (sur l'avant-bras près du coude).
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Forme d'onde colorisée
Délai: Jour 1
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L'analyse du spectre représente les niveaux et les emplacements de l'énergie cellulaire et automatise l'analyse en une simple indication du niveau d'anomalie myocardique, le cas échéant.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la charge de plaque coronarienne
Délai: Base de référence et 3 mois
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Modification de la charge de plaque coronarienne à 3 mois par rapport à la valeur initiale.
La charge de plaque coronaire sera évaluée en attribuant un score (0 à 5) selon les directives du SCCT (0, Normal : absence de plaque et pas de sténose luminale ; 1, Minime : plaque avec <25 % de sténose ; 2, Léger : 25 % à 49 % de sténose ; 3, Modéré : 50 % à 69 % de sténose ; 4, Sévère : 70 % à 99 % de sténose ; 5, Occlusion complète)
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Base de référence et 3 mois
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Indice de score de mouvement de la paroi myocardique (WMSI)
Délai: Ligne de base
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L'indice de score de mouvement de la paroi myocardique (WMSI) sera obtenu en divisant le ventricule gauche en 16 segments7.
Chacun des segments se verra attribuer un score basé sur l'épaississement myocardique (1 pour normal ou hyperkinétique, 2 pour hypokinétique, 3 pour akinétique, 4 pour dyskinésie, 5 pour dilatation anévrismale).
Le WMSI sera calculé comme la somme des scores divisée par le nombre de segments visualisés.
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Ligne de base
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Électrolytes sériques
Délai: 3 mois
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Niveau d'électrolytes sériques pour inclure le sodium, le potassium, le calcium et le magnésium
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3 mois
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Niveau de créatinine sérique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Taux sérique de peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Enzymes cardiaques sériques
Délai: 3 mois
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Les enzymes cardiaques sériques comprennent la fraction MB de la créatinine kinase (CK-MB)
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3 mois
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Protéine C-réactive sérique à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Partho P Sengupta, MD, DM, FACC, FASE, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 15-0726
- Heart Test Laboratories, Inc. (Autre identifiant: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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