Análisis de señales de EKG de superficie para identificar disfunción miocárdica en pacientes con riesgo de enfermedad arterial coronaria
Análisis de wavelet multidimensional del electrocardiograma de superficie para identificar la disfunción miocárdica subclínica en pacientes con riesgo de enfermedad arterial coronaria
- El dispositivo MyoVista es capaz de detectar señales de electrocardiograma de superficie y es sensible para detectar enfermedades de las arterias coronarias en comparación con la angiografía por tomografía computarizada (CTA) tradicional.
- Las señales electrofisiológicas a nivel celular del miocardio están relacionadas con patrones específicos en el dispositivo MyoVista
- Los cambios en la salida del dispositivo MyoVista pueden ser indicativos de futuros resultados de CAD y necesidad de revascularización
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes La isquemia miocárdica es causada por el desajuste entre el suministro y la demanda de oxígeno del miocardio. A pesar de que la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) es la principal causa de isquemia miocárdica, los síntomas pueden ocurrir incluso en ausencia de CAD significativa. Uno de los mecanismos sugeridos para la isquemia miocárdica en estos pacientes es la isquemia microvascular (es decir, desajuste en los vasos microscópicos), que afecta al miocardio (es decir, músculo cardíaco) a nivel celular.
Un nuevo método de registro electrocardiográfico, el iECG es capaz de capturar y amplificar señales desde el nivel celular que son señales biológicas mucho más bajas que las procesadas por un electrocardiograma (ECG) tradicional. Estos registros se centran en la detección temprana de anomalías miocárdicas mediante el análisis no lineal de la actividad eléctrica y los fenómenos fisiológicos. Esta nueva evaluación podría ser capaz de detectar disfunción miocárdica subclínica en una variedad de enfermedades del corazón.
Objetivos Específicos
Objetivo n.º 1: Estudiar la viabilidad de la detección de CAD mediante iECG en comparación con la angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTA).
Objetivo n.º 2: estudiar la asociación entre los patrones de iECG y la disfunción miocárdica en pacientes sin CAD en comparación con la ecocardiografía.
Objetivo n.º 3: Estudiar el efecto de los cambios en la salida del iECG en los resultados futuros de la CAD y la necesidad de revascularización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ritmos sinusales
- Edad>18 años
- Ambos géneros
Criterio de exclusión:
- Síndromes coronarios agudos (SCA)
- Contraindicaciones para la administración de contraste yodado
- El embarazo
- Cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG)
- Antecedentes de reemplazo valvular cardíaco
- marcapasos cardiaco implantado
- Deformidades torácicas
- No está dispuesto o no puede dar su consentimiento informado para la participación en el estudio
- Inscrito en otro estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arteriopatía coronaria
Pacientes programados para angiografía coronaria tomográfica computarizada (CTA)
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El dispositivo MyoVista es un dispositivo EKG estándar con capacidades adicionales para detectar señales electrofisiológicas miocárdicas a nivel celular.
El dispositivo consiste en colocar cables en el tórax, de forma similar a un dispositivo EKG tradicional.
Otros nombres:
Método tradicional de detección de la enfermedad de las arterias coronarias.
La CTA se realizará utilizando escáneres de 64 filas de detectores o más con sincronización electrocardiográfica de acuerdo con las pautas de la Sociedad de Tomografía Computarizada Cardiovascular (SCCT).
Se administrarán aproximadamente 80 a 100 ml de contraste intravenoso, seguidos de 50 a 80 ml de solución salina, a una velocidad de 5 ml/s a través de un inyector eléctrico a través de una vena antecubital (en el antebrazo cerca del codo).
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma de onda coloreada
Periodo de tiempo: Día 1
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Análisis de espectro para representar niveles y ubicaciones de energía celular y automatiza el análisis en una simple indicación del nivel de anomalía miocárdica, si está presente.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga de placa coronaria
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Cambio en la carga de placa coronaria a los 3 meses en comparación con el valor inicial.
La carga de placa coronaria se evaluará asignando una puntuación (de 0 a 5) de acuerdo con las guías SCCT (0, Normal: ausencia de placa y sin estenosis luminal; 1, Mínima: placa con <25% de estenosis; 2, Leve: 25% a 49% estenosis; 3, Moderada: 50% a 69% estenosis; 4, Severa: 70% a 99% estenosis; 5, Oclusión completa)
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Línea base y 3 meses
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Índice de puntuación del movimiento de la pared miocárdica (WMSI)
Periodo de tiempo: Base
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El índice de puntuación del movimiento de la pared miocárdica (WMSI) se obtendrá dividiendo el ventrículo izquierdo en 16 segmentos7.
A cada uno de los segmentos se le asignará una puntuación que se basa en el engrosamiento del miocardio (1 para normal o hipercinético, 2 para hipocinético, 3 para acinético, 4 para discinesia, 5 para dilatación aneurismática).
El WMSI se calculará como la suma de las puntuaciones dividida por el número de segmentos visualizados.
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Base
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Electrolitos séricos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Nivel de electrolitos séricos para incluir sodio, potasio, calcio y magnesio.
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3 meses
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Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Nivel sérico de péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Enzimas cardíacas séricas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las enzimas cardíacas séricas incluyen la fracción MB de creatinina quinasa (CK-MB)
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3 meses
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad sérica (hsCRP)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Partho P Sengupta, MD, DM, FACC, FASE, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 15-0726
- Heart Test Laboratories, Inc. (Otro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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