Analisi dei segnali ECG di superficie per identificare la disfunzione miocardica nei pazienti a rischio di malattia coronarica
19 ottobre 2017 aggiornato da: Partho Sengupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Analisi Wavelet multidimensionale dell'elettrocardiogramma di superficie per l'identificazione della disfunzione miocardica subclinica nei pazienti a rischio di malattia coronarica
- Il dispositivo MyoVista è in grado di rilevare i segnali dell'elettrocardiogramma di superficie ed è sensibile nel rilevare la malattia coronarica rispetto all'angiografia con tomografia computerizzata tradizionale (CTA)
- I segnali elettrofisiologici a livello cellulare del miocardio sono correlati a schemi specifici sul dispositivo MyoVista
- I cambiamenti nell'output del dispositivo MyoVista possono essere indicativi di esiti CAD futuri e della necessità di rivascolarizzazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Informazioni generali L'ischemia miocardica è causata dal disallineamento tra domanda e offerta di ossigeno del miocardio. Nonostante la malattia coronarica (CAD) sia la principale causa di ischemia miocardica, i sintomi possono manifestarsi anche in assenza di CAD significativa. Uno dei meccanismi suggeriti per l'ischemia miocardica in questi pazienti è l'ischemia microvascolare (cioè mismatch nei vasi microscopici), che colpisce il miocardio (es. muscolo cardiaco) a livello cellulare.
Un nuovo metodo di registrazione elettrocardiografica, l'iECG è in grado di catturare e amplificare i segnali dal livello cellulare che sono segnali biologici molto inferiori rispetto a quelli elaborati da un tradizionale elettrocardiogramma (ECG). Queste registrazioni si concentrano sulla diagnosi precoce delle anomalie miocardiche mediante analisi non lineare dell'attività elettrica e del fenomeno fisiologico. Questa nuova valutazione potrebbe essere in grado di rilevare la disfunzione miocardica subclinica in una varietà di malattie cardiache.
Obiettivi specifici
Obiettivo n. 1: studiare la fattibilità del rilevamento di CAD utilizzando iECG rispetto all'angiografia coronarica tomografica computerizzata (CTA).
Obiettivo#2: Studiare l'associazione tra pattern di iECG e disfunzione miocardica in pazienti senza CAD rispetto all'ecocardiografia.
Obiettivo n. 3: studiare l'effetto dei cambiamenti nell'output iECG sugli esiti futuri della CAD e sulla necessità di rivascolarizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ritmi sinusali
- Età>18 anni
- Entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Sindromi coronariche acute (ACS)
- Controindicazioni alla somministrazione di contrasto iodato
- Gravidanza
- Chirurgia di bypass delle arterie coronarie (CABG)
- Storia di sostituzione valvolare cardiaca
- Pacemaker cardiaco impiantato
- Deformità toraciche
- - Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Arruolato in un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coronaropatia
Pazienti in attesa di angiografia coronarica tomografica computerizzata (CTA)
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Il dispositivo MyoVista è un dispositivo ECG standard con funzionalità aggiuntive nel rilevamento dei segnali elettrofisiologici miocardici a livello cellulare.
Il dispositivo prevede il posizionamento di derivazioni sul torace, in modo simile a un dispositivo ECG tradizionale
Altri nomi:
Metodo tradizionale per rilevare la malattia coronarica.
La CTA verrà eseguita utilizzando scanner da 64 o superiori con gating elettrocardiografico in conformità con le linee guida della Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT).
Saranno somministrati circa 80-100 ml di contrasto endovenoso, seguiti da 50-80 ml di soluzione salina, a una velocità di 5 ml/s tramite un iniettore elettrico attraverso una vena antecubitale (sull'avambraccio vicino al gomito).
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forma d'onda colorata
Lasso di tempo: Giorno 1
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Analisi dello spettro per rappresentare i livelli e le posizioni dell'energia cellulare e automatizzare l'analisi in una semplice indicazione del livello di anomalia miocardica se presente.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del carico di placca coronarica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Variazione del carico di placca coronarica a 3 mesi rispetto al basale.
Il carico di placca coronarica sarà valutato assegnando un punteggio (da 0 a 5) secondo le linee guida SCCT (0, Normale: assenza di placca e nessuna stenosi luminale; 1, Minimo: placca con <25% di stenosi; 2, Lieve: 25% al 49% di stenosi; 3, moderata: dal 50% al 69% di stenosi; 4, grave: dal 70% al 99% di stenosi; 5, occlusione completa)
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Basale e 3 mesi
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Indice del punteggio di movimento della parete miocardica (WMSI)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indice di movimento della parete del miocardio (WMSI) sarà ottenuto dividendo il ventricolo sinistro in 16 segmenti7.
A ciascuno dei segmenti verrà assegnato un punteggio basato sull'ispessimento miocardico (1 per Normale o ipercinetico, 2 per ipocinetico, 3 per acinetico, 4 per discinesia, 5 per dilatazione aneurismatica).
Il WMSI sarà calcolato come somma dei punteggi divisa per il numero di segmenti visualizzati.
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Linea di base
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Elettroliti sierici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Livello di elettroliti sierici per includere sodio, potassio, calcio e magnesio
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3 mesi
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Livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Livello sierico del peptide natriuretico cerebrale (BNP).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Enzimi cardiaci sierici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli enzimi cardiaci sierici includono la frazione MB della creatinina chinasi (CK-MB)
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3 mesi
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Proteina C-reattiva sierica ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Partho P Sengupta, MD, DM, FACC, FASE, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 15-0726
- Heart Test Laboratories, Inc. (Altro identificatore: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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