表面 EKG 信号分析以识别有冠状动脉疾病风险的患者的心肌功能障碍
2017年10月19日 更新者：Partho Sengupta、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
体表心电图的多维小波分析用于识别冠状动脉疾病风险患者的亚临床心肌功能障碍
- 与传统的计算机断层扫描血管造影术 (CTA) 相比，MyoVista 设备能够检测表面心电图信号，并且在检测冠状动脉疾病方面非常灵敏
- 心肌细胞水平的电生理信号与 MyoVista 设备上的特定模式相关
- MyoVista 设备输出的变化可以指示未来的 CAD 结果和血运重建的需要
研究概览
详细说明
背景心肌缺血是由心肌氧供需失衡引起的。 尽管冠状动脉疾病 (CAD) 是心肌缺血的主要原因，但即使没有明显的 CAD，也可能出现症状。 这些患者心肌缺血的机制之一是微血管缺血（即 微血管不匹配），影响心肌（即 心肌）在细胞水平。
iECG 是一种新型心电图记录方法，能够从细胞水平捕获和放大信号，这些信号比传统心电图 (ECG) 处理的信号低得多。 这些记录侧重于通过电活动和生理现象的非线性分析来早期检测心肌异常。 这种新颖的评估可能能够检测各种心脏病的亚临床心肌功能障碍。
具体目标
目标 1：研究与计算机断层冠状动脉造影 (CTA) 相比，使用 iECG 检测 CAD 的可行性。
目标 2：与超声心动图相比，研究无 CAD 患者 iECG 模式与心肌功能障碍之间的关联。
目标 3：研究 iECG 输出变化对 CAD 未来结果和血运重建需求的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 窦性心律
- 年龄>18岁
- 男女皆宜
排除标准：
- 急性冠脉综合征（ACS）
- 碘造影剂给药的禁忌症
- 怀孕
- 冠状动脉旁路手术 (CABG)
- 心脏瓣膜置换史
- 植入式心脏起搏器
- 胸部畸形
- 不愿或无法提供参与研究的知情同意书
- 参加了另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冠状动脉疾病
计划进行计算机断层扫描冠状动脉造影 (CTA) 的患者
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MyoVista 设备是一种标准 EKG 设备，具有检测细胞水平心肌电生理信号的附加功能。
该设备涉及将导线放在胸部，类似于传统的 EKG 设备
其他名称：
检测冠状动脉疾病的传统方法。
CTA 将根据心血管计算机断层扫描学会 (SCCT) 指南，使用 64 排或更高排扫描仪进行心电图门控。
大约 80 至 100 毫升的静脉造影剂，然后是 50 至 80 毫升的生理盐水，将通过电动注射器以 5 毫升/秒的速度通过肘前静脉（在靠近肘部的前臂上）进行给药。
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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彩色波形
大体时间：第一天
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频谱分析表示细胞能量的水平和位置，并将分析自动化为心肌异常水平的简单指示（如果存在）。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冠状动脉斑块负荷的变化
大体时间：基线和 3 个月
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与基线相比，3 个月时冠状动脉斑块负荷的变化。
冠状动脉斑块负荷将根据 SCCT 指南（0，正常：没有斑块且无管腔狭窄；1，最小：斑块狭窄 <25%；2，轻度：25%至 49% 狭窄；3，中度：50% 至 69% 狭窄；4，重度：70% 至 99% 狭窄；5，完全闭塞）
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基线和 3 个月
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心肌壁运动评分指数 (WMSI)
大体时间：基线
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心肌壁运动评分指数 (WMSI) 将通过将左心室分成 16 段来获得。
每个节段将根据心肌增厚分配一个分数（1 分表示正常或运动过度，2 分表示运动减退，3 分表示运动不能，4 分表示运动障碍，5 分表示动脉瘤扩张）。
WMSI 将计算为分数总和除以可视化的段数。
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基线
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血清电解质
大体时间：3个月
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血清电解质水平包括钠、钾、钙和镁
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3个月
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血清肌酐水平
大体时间：3个月
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3个月
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血清脑利钠肽 (BNP) 水平
大体时间：3个月
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3个月
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血清心肌酶
大体时间：3个月
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血清心肌酶包括肌酐激酶 MB 分数 (CK-MB)
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3个月
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血清高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Partho P Sengupta, MD, DM, FACC, FASE、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月23日
首次发布 (估计)
2015年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月19日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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