Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av overflate-EKG-signaler for å identifisere myokarddysfunksjon hos pasienter med risiko for koronararteriesykdom

19. oktober 2017 oppdatert av: Partho Sengupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Multidimensjonal wavelet-analyse av overflateelektrokardiogram for å identifisere subklinisk myokarddysfunksjon hos pasienter med risiko for koronararteriesykdom

  1. MyoVista-enheten er i stand til å oppdage overflate-elektrokardiogramsignaler og er følsom for å oppdage koronararteriesykdom sammenlignet med tradisjonell computertomografi angiografi (CTA)
  2. Elektrofysiologiske signaler på cellulært nivå av myokard er relatert til spesifikke mønstre på MyoVista-enheten
  3. Endringer i MyoVista-enhetsutdata og kan indikere fremtidige CAD-utfall og behov for revaskularisering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Myokardiskemi er forårsaket av myokardial oksygentilførsel og -behovsmismatch. Til tross for at koronararteriesykdom (CAD) er hovedårsaken til myokardiskemi, kan symptomene oppstå selv i fravær av betydelig CAD. En av mekanismene som er foreslått for myokardiskemi hos disse pasientene er mikrovaskulær iskemi (dvs. mismatch i mikroskopiske kar), som påvirker myokardiet (dvs. hjertemuskel) på cellenivå.

En ny elektrokardiografisk registreringsmetode, iECG er i stand til å fange opp og forsterke signaler fra cellenivå som er mye lavere biologiske signaler enn de som behandles av et tradisjonelt elektrokardiogram (EKG). Disse opptakene fokuserer på tidlig påvisning av myokardavvik ved ikke-lineær analyse av elektrisk aktivitet og fysiologiske fenomener. Denne nye vurderingen kan være i stand til å oppdage subklinisk myokarddysfunksjon ved en rekke hjertesykdommer.

Spesifikke mål

Mål nr. 1: Studere muligheten for påvisning av CAD ved bruk av iECG sammenlignet med computertomografisk koronar angiografi (CTA).

Mål #2: Studer sammenhengen mellom mønstre av iECG og myokarddysfunksjon hos pasienter uten CAD sammenlignet med ekkokardiografi.

Mål#3: Studer effekten av endringer i iECG-utgang på fremtidige utfall av CAD og behov for revaskularisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sinusrytmer
  • Alder >18 år
  • Begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom (ACS)
  • Kontraindikasjoner for administrering av jodholdig kontrast
  • Svangerskap
  • Koronar bypass kirurgi (CABG)
  • Anamnese med hjerteklafferstatning
  • Implantert pacemaker
  • Brystdeformiteter
  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke for studiedeltakelse
  • Registrert i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koronararteriesykdom
Pasienter som er planlagt for computertomografisk koronar angiografi (CTA)
Enhet: MyoVista-enhet
MyoVista-enheten er en standard EKG-enhet med tilleggsfunksjoner for å detektere elektrofysiologiske myokardiale signaler på cellenivå. Enheten innebærer å plassere ledninger på brystet, lik en tradisjonell EKG-enhet
Andre navn:
  • iECG
Enhet: Computertomografisk koronar angiografi
Tradisjonell metode for å oppdage koronarsykdom. CTA vil bli utført ved bruk av 64-detektorrader eller høyere skannere med elektrokardiografisk port i samsvar med retningslinjene fra Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT). Omtrent 80 til 100 ml intravenøs kontrast, etterfulgt av 50 til 80 ml saltvann, vil bli administrert med en hastighet på 5 ml/s via en kraftinjektor gjennom en antecubital vene (på underarmen nær albuen).
Andre navn:
  • CTA
Enhet: Transthorax ekkokardiografi
Andre navn:
  • Ekkokardiogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farget bølgeform
Tidsramme: Dag 1
Spektrumanalyse for å representere nivåer og plasseringer av cellulær energi og automatiserer analysen til en enkel indikasjon på nivået av myokardabnormalitet hvis tilstede.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i koronar plakkbelastning
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i koronar plakkbelastning etter 3 måneder sammenlignet med baseline. Koronar plakkbelastning vil bli vurdert ved å tildele en skåre (0 til 5) i henhold til SCCT-retningslinjene (0, Normal: fravær av plakk og ingen luminal stenose; 1, Minimal: plakk med <25 % stenose; 2, Mild: 25 % til 49 % stenose; 3, moderat: 50 % til 69 % stenose; 4, alvorlig: 70 % til 99 % stenose; 5, fullstendig okklusjon)
Baseline og 3 måneder
Myocardial wall motion score index (WMSI)
Tidsramme: Grunnlinje
Myocardial wall motion score index (WMSI) vil bli oppnådd ved å dele venstre ventrikkel i 16 segmenter7. Hvert av segmentene vil bli tildelt en skåre som er basert på myokardial fortykkelse (1 for normal eller hyperkinetisk, 2 for hypokinetisk, 3 for akinetisk, 4 for dyskinesi, 5 for aneurismedilatasjon). WMSI vil bli beregnet som summen av poengsummen delt på antall visualiserte segmenter.
Grunnlinje
Serumelektrolytter
Tidsramme: 3 måneder
Serumelektrolyttnivået inkluderer natrium, kalium, kalsium og magnesium
3 måneder
Serum kreatinin nivå
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Serum Brain natriuretisk peptid (BNP) nivå
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Serum hjerteenzymer
Tidsramme: 3 måneder
Serumhjerteenzymer inkluderer kreatininkinase MB-fraksjon (CK-MB)
3 måneder
Serum høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Heart Test Laboratories, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Partho P Sengupta, MD, DM, FACC, FASE, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 15-0726
  • Heart Test Laboratories, Inc. (Annen identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere