生体腎移植レシピエントにおける個別免疫抑制のためのMIC細胞療法 (TOL-1)
2018年7月23日 更新者：Christian Morath, M.D.、Heidelberg University
生体腎移植レシピエントにおける個別免疫抑制のためのマイトマイシン C 処理ドナー末梢血単核球 (MIC) の静脈内投与の安全性と実現可能性を決定するための単群第 I 相試験 (TOL-1 研究)
慢性腎臓病ステージ KDIGO 4 または 5（すなわち、
GFR 15-30 mL/min または < 15 mL/min）生体ドナーから腎臓移植を受ける患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
- University of Heidelberg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病ステージ KDIGO 4 または 5
- 生体ドナーからの初の腎臓移植
- 年齢 18 歳以上
- ABO対応
- CDC-PRA < 20%
- ドナー特異的抗体なし
- ネガティブ CDC および ELISA クロスマッチ
- シクロスポリン A、EC-MPS、メチルプレドニゾロンによる免疫抑制
- インフォームドコンセント
- 適切な避妊（妊娠の可能性のある女性）
除外基準:
- 精神障害
- 心不全（NYHA III または IV）
- 重度の肝疾患
- 活動性B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染
- 活動性の細菌性疾患、真菌性疾患、またはウイルス性疾患
- 悪性腫瘍、またはスクリーニング前の過去5年間に悪性腫瘍があった
- 既存の免疫抑制
- スクリーニング前の過去 3 か月以内に生ワクチンの接種を受けている
- S/P脾臓摘出術
- 薬物乱用
- 妊娠中または授乳中
- 女性: 意図されたドナーとの子供/妊娠
- 治験薬またはその一部に対するアレルギー
- 研究への参加を禁止するその他の疾患（研究者の意見）
- 他の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入アーム
患者は標準的な免疫抑制療法とともにMIC細胞療法を受ける
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MICは生体ドナーからの腎移植の2日前または7日前に静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、移植後 30 日以内の MIC の静脈内投与後の有害事象の頻度です。
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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累積感染率
時間枠：30日
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30日
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CMV再活性化の累積発生率
時間枠：30日
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30日
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PTLD患者数
時間枠：30日
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30日
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移植片機能が遅延した患者数
時間枠：7日
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7日
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Pos を持つ患者の数。 CDC および/または ELISA クロスマッチ
時間枠：移植の-1日前
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移植の-1日前
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DSA患者の数
時間枠：移植前 -1 日目、移植後 7 日目および 30 日目
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移植前 -1 日目、移植後 7 日目および 30 日目
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生検で証明された細胞拒絶反応の発生率
時間枠：30日
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30日
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生検で証明された抗体媒介拒絶反応の発生率
時間枠：30日
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30日
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移植片機能が安定している患者数（S-クレアチニン < 2mg/dL）
時間枠：30日
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30日
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患者と移植片の生存率
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin Zeier, MD、Heidelberg University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morath C, Schmitt A, Zeier M, Schmitt M, Sandra-Petrescu F, Opelz G, Terness P, Schaier M, Kleist C. Cell therapy for immunosuppression after kidney transplantation. Langenbecks Arch Surg. 2015 Jul;400(5):541-50. doi: 10.1007/s00423-015-1313-z. Epub 2015 Jun 17.
- Kleist C, Sandra-Petrescu F, Jiga L, Dittmar L, Mohr E, Greil J, Mier W, Becker LE, Lang P, Opelz G, Terness P. Generation of suppressive blood cells for control of allograft rejection. Clin Sci (Lond). 2015 May;128(9):593-607. doi: 10.1042/CS20140258.
- Dittmar L, Mohr E, Kleist C, Ehser S, Demirdizen H, Sandra-Petrescu F, Hundemer M, Opelz G, Terness P. Immunosuppressive properties of mitomycin C-incubated human myeloid blood cells (MIC) in vitro. Hum Immunol. 2015 Jul;76(7):480-7. doi: 10.1016/j.humimm.2015.06.008. Epub 2015 Jun 11.
- Terness P, Oelert T, Ehser S, Chuang JJ, Lahdou I, Kleist C, Velten F, Hammerling GJ, Arnold B, Opelz G. Mitomycin C-treated dendritic cells inactivate autoreactive T cells: toward the development of a tolerogenic vaccine in autoimmune diseases. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 25;105(47):18442-7. doi: 10.1073/pnas.0807185105. Epub 2008 Nov 18.
- Morath C, Schmitt A, Kleist C, Daniel V, Opelz G, Susal C, Ibrahim E, Kalble F, Speer C, Nusshag C, Pego da Silva L, Sommerer C, Wang L, Ni M, Huckelhoven-Krauss A, Czock D, Merle U, Mehrabi A, Sander A, Hackbusch M, Eckert C, Waldherr R, Schnitzler P, Muller-Tidow C, Hoheisel JD, Mustafa SA, Alhamdani MS, Bauer AS, Reiser J, Zeier M, Schmitt M, Schaier M, Terness P. Phase I trial of donor-derived modified immune cell infusion in kidney transplantation. J Clin Invest. 2020 May 1;130(5):2364-2376. doi: 10.1172/JCI133595.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月5日
一次修了 (実際)
2017年4月18日
研究の完了 (実際)
2017年4月18日
試験登録日
最初に提出
2015年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月23日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。