Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клеточная терапия MIC для индивидуальной иммуносупрессии у живых донорских реципиентов почечного трансплантата (TOL-1)

23 июля 2018 г. обновлено: Christian Morath, M.D., Heidelberg University

Одногрупповое исследование фазы I для определения безопасности и осуществимости внутривенного введения обработанных митомицином С донорских мононуклеарных клеток периферической крови (МПК) для индивидуальной иммуносупрессии у живых донорских реципиентов почечного трансплантата (исследование TOL-1)

Клинические испытания фазы I для определения безопасности и осуществимости внутривенного введения обработанных митомицином С донорских мононуклеаров периферической крови у пациентов с хронической болезнью почек стадии KDIGO 4 или 5 (т.е. СКФ 15–30 мл/мин или < 15 мл/мин), которым пересадили почку от живого донора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
        • University of Heidelberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая болезнь почек KDIGO 4 или 5 стадии
  • Первая пересадка почки от живого донора
  • Возраст ≥ 18 лет
  • АВО совместимый
  • CDC-PRA < 20%
  • Нет донор-специфических антител
  • Отрицательная перекрестная совместимость CDC и ELISA
  • Иммуносупрессия циклоспорином А, EC-MPS и метилпреднизолоном
  • Информированное согласие
  • Адекватная контрацепция (женщины с детородным потенциалом)

Критерий исключения:

  • Психическое расстройство
  • Сердечная недостаточность (NYHA III или IV)
  • Тяжелое заболевание печени
  • Активный гепатит B или C или ВИЧ-инфекция
  • Активное бактериальное, грибковое или вирусное заболевание
  • Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение последних 5 лет до скрининга
  • Существовавшая ранее иммуносупрессия
  • Вакцинация живой вакциной за последние 3 месяца до скрининга
  • С/п спленэктомия
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Беременность или лактация
  • Женщины: ребенок/беременность от предполагаемого донора
  • Аллергия на исследуемый препарат или его часть
  • Другие заболевания, запрещающие участие в исследовании (по мнению исследователя)
  • Участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Пациенты получают МИК-клеточную терапию вместе со стандартной иммуносупрессивной терапией.
Биологический: Индуцированные митомицином С мононуклеарные клетки периферической крови (МИК)
МИК вводят внутривенно за 2 или 7 дней до трансплантации почки от живого донора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным показателем исхода является частота нежелательных явлений после внутривенного введения МИК в течение 30 дней после трансплантации.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Кумулятивная частота реактивации ЦМВ
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество пациентов с ПТЛЗ
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество пациентов с отсроченной функцией трансплантата
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Количество больных с поз. CDC и / или перекрестная совместимость ELISA
Временное ограничение: день -1 до трансплантации
день -1 до трансплантации
Количество пациентов с ДСА
Временное ограничение: день -1 до трансплантации и 7 и 30 день после трансплантации
день -1 до трансплантации и 7 и 30 день после трансплантации
Частота подтвержденного биопсией клеточного отторжения
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Частота подтвержденного биопсией отторжения, опосредованного антителами
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество пациентов со стабильной функцией трансплантата (S-креатинин < 2 мг/дл)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Выживаемость пациента и трансплантата
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Соавторы

WiSP GmbH
German Federal Ministry of Economics and Technology

Следователи

  • Главный следователь: Martin Zeier, MD, Heidelberg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOL-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться