Terapia celular MIC para inmunosupresión individualizada en receptores de trasplante de riñón de donante vivo (TOL-1)
23 de julio de 2018 actualizado por: Christian Morath, M.D., Heidelberg University
Un ensayo de fase I de un solo grupo para determinar la seguridad y viabilidad de la administración intravenosa de células mononucleares de sangre periférica (MIC) de donante tratadas con mitomicina C para la inmunosupresión individualizada en receptores de trasplante de riñón de donante vivo (estudio TOL-1)
Un ensayo clínico de fase I para determinar la seguridad y viabilidad de la administración intravenosa de células mononucleares de sangre periférica de donante tratadas con mitomicina C en pacientes con enfermedad renal crónica en etapa KDIGO 4 o 5 (es decir,
TFG 15-30 mL/min o < 15 mL/min) que reciben un trasplante renal de donante vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- University of Heidelberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal crónica estadio KDIGO 4 o 5
- Primer trasplante renal de donante vivo
- Edad ≥ 18 años
- compatibles con ABO
- CDC-PRA < 20 %
- Sin anticuerpos específicos del donante
- Prueba cruzada de CDC y ELISA negativa
- Inmunosupresión con ciclosporina A, EC-MPS y metilprednisolona
- Consentimiento informado
- Anticoncepción adecuada (mujeres en edad fértil)
Criterio de exclusión:
- Desorden psiquiátrico
- Insuficiencia cardíaca (NYHA III o IV)
- Enfermedad hepática grave
- Hepatitis B o C activa o infección por VIH
- Enfermedad bacteriana, fúngica o viral activa
- Neoplasia maligna o malignidad en los últimos 5 años antes de la selección
- Inmunosupresión preexistente
- Vacunación con una vacuna viva en los últimos 3 meses antes de la selección
- Esplenectomía S/p
- Abuso de sustancias
- Embarazo o lactancia
- Mujeres: Niño/embarazo con la donante prevista
- Alergia contra el fármaco en investigación o parte de él.
- Otras enfermedades que prohíben la participación en el estudio (a juicio del investigador)
- Participación en otro estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Los pacientes reciben terapia celular MIC junto con terapia inmunosupresora estándar
|
Los MIC se administran por vía intravenosa 2 o 7 días antes del trasplante renal de un donante vivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La medida de resultado primaria es la frecuencia de eventos adversos después de la administración intravenosa de MIC dentro de los 30 días posteriores al trasplante.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia acumulada de infección
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Incidencia acumulada de reactivación de CMV
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes con PTLD
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes con función retrasada del injerto
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Número de pacientes con pos. Prueba cruzada de CDC y/o ELISA
Periodo de tiempo: día -1 antes del trasplante
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día -1 antes del trasplante
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Número de pacientes con DSA
Periodo de tiempo: día -1 antes del trasplante y día 7 y 30 después del trasplante
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día -1 antes del trasplante y día 7 y 30 después del trasplante
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Incidencia de rechazo celular comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Incidencia de rechazo mediado por anticuerpos comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes con función estable del injerto (S-creatinina < 2mg/dL)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Zeier, MD, Heidelberg University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morath C, Schmitt A, Zeier M, Schmitt M, Sandra-Petrescu F, Opelz G, Terness P, Schaier M, Kleist C. Cell therapy for immunosuppression after kidney transplantation. Langenbecks Arch Surg. 2015 Jul;400(5):541-50. doi: 10.1007/s00423-015-1313-z. Epub 2015 Jun 17.
- Kleist C, Sandra-Petrescu F, Jiga L, Dittmar L, Mohr E, Greil J, Mier W, Becker LE, Lang P, Opelz G, Terness P. Generation of suppressive blood cells for control of allograft rejection. Clin Sci (Lond). 2015 May;128(9):593-607. doi: 10.1042/CS20140258.
- Dittmar L, Mohr E, Kleist C, Ehser S, Demirdizen H, Sandra-Petrescu F, Hundemer M, Opelz G, Terness P. Immunosuppressive properties of mitomycin C-incubated human myeloid blood cells (MIC) in vitro. Hum Immunol. 2015 Jul;76(7):480-7. doi: 10.1016/j.humimm.2015.06.008. Epub 2015 Jun 11.
- Terness P, Oelert T, Ehser S, Chuang JJ, Lahdou I, Kleist C, Velten F, Hammerling GJ, Arnold B, Opelz G. Mitomycin C-treated dendritic cells inactivate autoreactive T cells: toward the development of a tolerogenic vaccine in autoimmune diseases. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 25;105(47):18442-7. doi: 10.1073/pnas.0807185105. Epub 2008 Nov 18.
- Morath C, Schmitt A, Kleist C, Daniel V, Opelz G, Susal C, Ibrahim E, Kalble F, Speer C, Nusshag C, Pego da Silva L, Sommerer C, Wang L, Ni M, Huckelhoven-Krauss A, Czock D, Merle U, Mehrabi A, Sander A, Hackbusch M, Eckert C, Waldherr R, Schnitzler P, Muller-Tidow C, Hoheisel JD, Mustafa SA, Alhamdani MS, Bauer AS, Reiser J, Zeier M, Schmitt M, Schaier M, Terness P. Phase I trial of donor-derived modified immune cell infusion in kidney transplantation. J Clin Invest. 2020 May 1;130(5):2364-2376. doi: 10.1172/JCI133595.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- TOL-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .