Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa MIC w celu zindywidualizowanej immunosupresji u żyjących dawców biorców przeszczepu nerki (TOL-1)

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Christian Morath, M.D., Heidelberg University

Jednoramienne badanie I fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności dożylnego podawania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (MIC) dawcy leczonych mitomycyną C w celu zindywidualizowanej immunosupresji u żyjących dawców biorców przeszczepu nerki (badanie TOL-1)

Badanie kliniczne I fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności dożylnego podania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej dawcy poddanych działaniu mitomycyny C pacjentom z przewlekłą chorobą nerek w stadium KDIGO 4 lub 5 (tj. GFR 15-30 ml/min lub < 15 ml/min), którzy otrzymują przeszczep nerki od żywego dawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • University of Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba nerek w stadium KDIGO 4 lub 5
  • Pierwszy przeszczep nerki od żywego dawcy
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kompatybilny z ABO
  • CDC-PRA < 20%
  • Brak przeciwciał swoistych dla dawcy
  • Negatywne próby krzyżowe CDC i ELISA
  • Immunosupresja cyklosporyną A, EC-MPS i metyloprednizolonem
  • Świadoma zgoda
  • Odpowiednia antykoncepcja (kobiety w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychiczne
  • Niewydolność serca (NYHA III lub IV)
  • Ciężka choroba wątroby
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie wirusem HIV
  • Aktywna choroba bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
  • Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Istniejąca wcześniej immunosupresja
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • S/p splenektomia
  • Nadużywanie substancji
  • Ciąża lub laktacja
  • Kobiety: Dziecko/ciąża z planowanym dawcą
  • Alergia na badany lek lub jego część
  • Inne choroby uniemożliwiające udział w badaniu (w opinii badacza)
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Pacjenci otrzymują terapię komórkową MIC wraz ze standardową terapią immunosupresyjną
Biologiczny: Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej indukowane mitomycyną C (MIC)
MIC podaje się dożylnie 2 lub 7 dni przed przeszczepieniem nerki od żywego dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest częstość zdarzeń niepożądanych po dożylnym podaniu MIC w ciągu 30 dni po przeszczepie.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Skumulowana częstość reaktywacji CMV
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba pacjentów z PTLD
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba pacjentów z opóźnioną funkcją przeszczepu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Liczba pacjentów z poz. CDC i/lub test krzyżowy ELISA
Ramy czasowe: dzień -1 przed przeszczepem
dzień -1 przed przeszczepem
Liczba pacjentów z DSA
Ramy czasowe: dzień -1 przed transplantacją oraz 7 i 30 dzień po transplantacji
dzień -1 przed transplantacją oraz 7 i 30 dzień po transplantacji
Częstość występowania odrzucenia komórkowego potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Występowanie potwierdzonego biopsją odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba pacjentów ze stabilną funkcją przeszczepu (S-kreatynina < 2 mg/dl)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

WiSP GmbH
German Federal Ministry of Economics and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Zeier, MD, Heidelberg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOL-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj