MIC 细胞疗法用于活体肾移植受者的个体化免疫抑制 (TOL-1)
2018年7月23日 更新者：Christian Morath, M.D.、Heidelberg University
一项单臂 I 期试验，用于确定静脉注射丝裂霉素 C 处理的供体外周血单核细胞 (MIC) 对活体供肾移植受者进行个体化免疫抑制的安全性和可行性（TOL-1 研究）
一项 I 期临床试验，旨在确定在慢性肾病 KDIGO 4 或 5 期（即
GFR 15-30 mL/min 或 < 15 mL/min）接受活体供体肾移植的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
- University of Heidelberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性肾病 KDIGO 4 或 5 期
- 活体捐献者的首次肾脏移植
- 年龄 ≥ 18 岁
- ABO兼容
- CDC-PRA < 20%
- 无供体特异性抗体
- 阴性 CDC 和 ELISA 交叉匹配
- 用环孢菌素 A、EC-MPS 和甲泼尼龙进行免疫抑制
- 知情同意
- 适当的避孕措施（有生育潜力的女性）
排除标准：
- 精神障碍
- 心力衰竭（NYHA III 或 IV）
- 严重的肝病
- 活动性乙型或丙型肝炎或 HIV 感染
- 活动性细菌、真菌或病毒性疾病
- 筛选前最近 5 年是否患有恶性肿瘤
- 预先存在的免疫抑制
- 在筛选前的最后 3 个月内接种过活疫苗
- S/p 脾切除术
- 药物滥用
- 怀孕或哺乳
- 女性：与预期捐赠者的孩子/怀孕
- 对研究药物或其部分过敏
- 禁止参与研究的其他疾病（研究者认为）
- 参与其他干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预臂
患者接受 MIC 细胞疗法和标准免疫抑制疗法
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在活体供体肾移植前 2 或 7 天静脉内给予 MIC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要结果指标是移植后 30 天内静脉注射 MIC 后不良事件的发生率。
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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累计感染发生率
大体时间：30天
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30天
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CMV 再激活的累积发生率
大体时间：30天
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30天
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PTLD 患者人数
大体时间：30天
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30天
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移植物功能延迟的患者人数
大体时间：7天
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7天
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有 pos 的患者人数。 CDC 和/或 ELISA 交叉匹配
大体时间：移植前-1天
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移植前-1天
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DSA患者人数
大体时间：移植前第-1天和移植后第7天和第30天
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移植前第-1天和移植后第7天和第30天
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经活检证实的细胞排斥反应的发生率
大体时间：30天
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30天
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经活检证实的抗体介导排斥反应的发生率
大体时间：30天
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30天
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移植物功能稳定的患者人数（S-肌酐 < 2mg/dL）
大体时间：30天
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30天
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患者和移植物存活
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Zeier, MD、Heidelberg University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morath C, Schmitt A, Zeier M, Schmitt M, Sandra-Petrescu F, Opelz G, Terness P, Schaier M, Kleist C. Cell therapy for immunosuppression after kidney transplantation. Langenbecks Arch Surg. 2015 Jul;400(5):541-50. doi: 10.1007/s00423-015-1313-z. Epub 2015 Jun 17.
- Kleist C, Sandra-Petrescu F, Jiga L, Dittmar L, Mohr E, Greil J, Mier W, Becker LE, Lang P, Opelz G, Terness P. Generation of suppressive blood cells for control of allograft rejection. Clin Sci (Lond). 2015 May;128(9):593-607. doi: 10.1042/CS20140258.
- Dittmar L, Mohr E, Kleist C, Ehser S, Demirdizen H, Sandra-Petrescu F, Hundemer M, Opelz G, Terness P. Immunosuppressive properties of mitomycin C-incubated human myeloid blood cells (MIC) in vitro. Hum Immunol. 2015 Jul;76(7):480-7. doi: 10.1016/j.humimm.2015.06.008. Epub 2015 Jun 11.
- Terness P, Oelert T, Ehser S, Chuang JJ, Lahdou I, Kleist C, Velten F, Hammerling GJ, Arnold B, Opelz G. Mitomycin C-treated dendritic cells inactivate autoreactive T cells: toward the development of a tolerogenic vaccine in autoimmune diseases. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 25;105(47):18442-7. doi: 10.1073/pnas.0807185105. Epub 2008 Nov 18.
- Morath C, Schmitt A, Kleist C, Daniel V, Opelz G, Susal C, Ibrahim E, Kalble F, Speer C, Nusshag C, Pego da Silva L, Sommerer C, Wang L, Ni M, Huckelhoven-Krauss A, Czock D, Merle U, Mehrabi A, Sander A, Hackbusch M, Eckert C, Waldherr R, Schnitzler P, Muller-Tidow C, Hoheisel JD, Mustafa SA, Alhamdani MS, Bauer AS, Reiser J, Zeier M, Schmitt M, Schaier M, Terness P. Phase I trial of donor-derived modified immune cell infusion in kidney transplantation. J Clin Invest. 2020 May 1;130(5):2364-2376. doi: 10.1172/JCI133595.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月5日
初级完成 (实际的)
2017年4月18日
研究完成 (实际的)
2017年4月18日
研究注册日期
首次提交
2015年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月24日
首次发布 (估计)
2015年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月23日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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