Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIC-celtherapie voor geïndividualiseerde immunosuppressie bij ontvangers van een niertransplantatie met een levende donor (TOL-1)

23 juli 2018 bijgewerkt door: Christian Morath, M.D., Heidelberg University

Een eenarmige fase I-studie voor het bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van de intraveneuze toediening van met mitomycine C behandelde mononucleaire cellen van het perifere bloed van een donor (MIC's) voor geïndividualiseerde immunosuppressie bij ontvangers van een niertransplantatie met een levende donor (TOL-1-onderzoek)

Een klinische fase I-studie om de veiligheid en haalbaarheid van intraveneuze toediening van met mitomycine C behandelde mononucleaire donorcellen uit perifeer bloed te bepalen bij patiënten met chronische nierziekte stadium KDIGO 4 of 5 (d.w.z. GFR 15-30 ml/min of < 15 ml/min) die een niertransplantatie krijgen van een levende donor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • University of Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische nierziekte stadium KDIGO 4 of 5
  • Eerste niertransplantatie van een levende donor
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ABO-compatibel
  • CDC-PRA < 20%
  • Geen donorspecifieke antistoffen
  • Negatieve CDC en ELISA kruisproef
  • Immunosuppressie met cyclosporine A, EC-MPS en methylprednisolon
  • Geïnformeerde toestemming
  • Adequate anticonceptie (vrouwen die kinderen kunnen krijgen)

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische stoornis
  • Hartfalen (NYHA III of IV)
  • Ernstige leverziekte
  • Actieve hepatitis B of C of HIV-infectie
  • Actieve bacteriële, schimmel- of virale ziekte
  • Maligniteit of maligniteit in de laatste 5 jaar voor screening
  • Reeds bestaande immunosuppressie
  • Vaccinatie met een levend vaccin in de laatste 3 maanden voor de screening
  • S/p splenectomie
  • Middelenmisbruik
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vrouwen: Kind/zwangerschap met de beoogde donor
  • Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een deel ervan
  • Andere ziekten die deelname aan het onderzoek verhinderen (volgens de onderzoeker)
  • Deelname aan een andere interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Patiënten krijgen MIC-celtherapie samen met standaard immunosuppressieve therapie
Biologisch: Door mitomycine C geïnduceerde perifere mononucleaire bloedcellen (MIC's)
MIC's worden 2 of 7 dagen vóór niertransplantatie van een levende donor intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de frequentie van bijwerkingen na intraveneuze toediening van MIC's binnen 30 dagen na transplantatie.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Cumulatieve incidentie van CMV-reactivering
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal patiënten met PTLD
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal patiënten met een vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Aantal patiënten met een pos. CDC en/of ELISA kruisproef
Tijdsspanne: dag -1 voor transplantatie
dag -1 voor transplantatie
Aantal patiënten met DSA
Tijdsspanne: dag -1 voor transplantatie en dag 7 en 30 na transplantatie
dag -1 voor transplantatie en dag 7 en 30 na transplantatie
Incidentie van door biopsie bewezen cellulaire afstoting
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Incidentie van door biopsie bewezen antilichaam-gemedieerde afstoting
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal patiënten met stabiele transplantaatfunctie (S-creatinine < 2mg/dL)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Medewerkers

WiSP GmbH
German Federal Ministry of Economics and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Zeier, MD, Heidelberg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOL-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren