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Thérapie cellulaire MIC pour l'immunosuppression individualisée chez les receveurs de greffe de rein de donneur vivant (TOL-1)

23 juillet 2018 mis à jour par: Christian Morath, M.D., Heidelberg University

Un essai de phase I à un seul bras pour la détermination de l'innocuité et de la faisabilité de l'administration intraveineuse de cellules mononucléaires du sang périphérique (CMI) de donneurs traités à la mitomycine C pour l'immunosuppression individualisée chez les receveurs de greffe de rein de donneur vivant (étude TOL-1)

Un essai clinique de phase I visant à déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'administration intraveineuse de cellules mononucléaires du sang périphérique de donneur traitées à la mitomycine C chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique au stade KDIGO 4 ou 5 (c.-à-d. GFR 15-30 mL/min ou < 15 mL/min) qui reçoivent une greffe de rein d'un donneur vivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
        • University of Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie rénale chronique stade KDIGO 4 ou 5
  • Première greffe de rein d'un donneur vivant
  • Âge ≥ 18 ans
  • Compatibilité ABO
  • CDC-PRA < 20%
  • Aucun anticorps spécifique au donneur
  • Compatibilité croisée CDC et ELISA négative
  • Immunosuppression avec la cyclosporine A, l'EC-MPS et la méthylprednisolone
  • Consentement éclairé
  • Contraception adéquate (femmes en âge de procréer)

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique
  • Insuffisance cardiaque (NYHA III ou IV)
  • Maladie hépatique sévère
  • Hépatite active B ou C ou infection par le VIH
  • Maladie bactérienne, fongique ou virale active
  • Malignité ou malignité au cours des 5 dernières années avant le dépistage
  • Immunosuppression préexistante
  • Vaccination avec un vaccin vivant au cours des 3 derniers mois avant le dépistage
  • Splénectomie S/P
  • Abus de substance
  • Grossesse ou allaitement
  • Femmes : enfant/grossesse avec le donneur prévu
  • Allergie au médicament expérimental ou à une partie de celui-ci
  • Autres maladies qui interdisent la participation à l'étude (de l'avis de l'investigateur)
  • Participation à une autre étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les patients reçoivent une thérapie cellulaire MIC en même temps qu'un traitement immunosuppresseur standard
Biologique: Cellules mononucléaires du sang périphérique (MIC) induites par la mitomycine C
Les CMI sont administrés par voie intraveineuse 2 ou 7 jours avant la transplantation rénale d'un donneur vivant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est la fréquence des événements indésirables après l'administration intraveineuse de CMI dans les 30 jours suivant la transplantation.
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence cumulée des infections
Délai: 30 jours
30 jours
Incidence cumulée de la réactivation du CMV
Délai: 30 jours
30 jours
Nombre de patients atteints de PTLD
Délai: 30 jours
30 jours
Nombre de patients présentant un retard de fonction du greffon
Délai: 7 jours
7 jours
Nombre de patients avec pos. Compatibilité croisée CDC et/ou ELISA
Délai: jour -1 avant la transplantation
jour -1 avant la transplantation
Nombre de patients avec DSA
Délai: jour -1 avant la transplantation et jours 7 et 30 après la transplantation
jour -1 avant la transplantation et jours 7 et 30 après la transplantation
Incidence du rejet cellulaire prouvé par biopsie
Délai: 30 jours
30 jours
Incidence du rejet médié par les anticorps prouvé par biopsie
Délai: 30 jours
30 jours
Nombre de patients avec une fonction de greffe stable (S-créatinine < 2mg/dL)
Délai: 30 jours
30 jours
Survie du patient et du greffon
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Collaborateurs

WiSP GmbH
German Federal Ministry of Economics and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Zeier, MD, Heidelberg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Première publication (Estimation)

25 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOL-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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