Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIC celleterapi til individualiseret immunsuppression hos levende donor nyretransplanterede modtagere (TOL-1)

23. juli 2018 opdateret af: Christian Morath, M.D., Heidelberg University

Et enkeltarms fase-I-forsøg til bestemmelse af sikkerhed og gennemførlighed af intravenøs administration af mitomycin C-behandlede donorperifere blodmononukleære celler (MIC'er) til individualiseret immunsuppression hos levende donornyretransplantationsmodtagere (TOL-1-undersøgelse)

Et fase-I klinisk forsøg til at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​intravenøs administration af mitomycin C-behandlede mononukleære donorceller fra perifert blod hos patienter med kronisk nyresygdomsstadie KDIGO 4 eller 5 (dvs. GFR 15-30 mL/min eller < 15 mL/min), som modtager en nyretransplantation fra en levende donor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom stadium KDIGO 4 eller 5
  • Første nyretransplantation fra en levende donor
  • Alder ≥ 18 år
  • ABO kompatibel
  • CDC-PRA < 20 %
  • Ingen donorspecifikke antistoffer
  • Negativ CDC og ELISA krydsmatch
  • Immunsuppression med cyclosporin A, EC-MPS og methylprednisolon
  • Informeret samtykke
  • Tilstrækkelig prævention (kvinder i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk lidelse
  • Hjertesvigt (NYHA III eller IV)
  • Alvorlig leversygdom
  • Aktiv hepatitis B eller C eller HIV-infektion
  • Aktiv bakteriel, svampe- eller virussygdom
  • Malignitet eller malignitet inden for de sidste 5 år før screening
  • Allerede eksisterende immunsuppression
  • Vaccination med levende vaccine inden for de sidste 3 måneder før screening
  • S/p splenektomi
  • Stofmisbrug
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder: Barn/graviditet med den påtænkte donor
  • Allergi mod forsøgslægemidlet eller en del af det
  • Andre sygdomme, der forbyder deltagelse i undersøgelsen (efter efterforskerens mening)
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Patienter får MIC-celleterapi sammen med standard immunsuppressiv behandling
Biologisk: Mitomycin C-inducerede mononukleære celler fra perifert blod (MIC'er)
MIC'er gives intravenøst ​​2 eller 7 dage før nyretransplantation fra en levende donor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er hyppigheden af ​​bivirkninger efter intravenøs administration af MIC'er inden for 30 dage efter transplantation.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af infektion
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Kumulativ forekomst af CMV-reaktivering
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal patienter med PTLD
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal patienter med forsinket graftfunktion
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Antal patienter med en pos. CDC og/eller ELISA krydsparring
Tidsramme: dag -1 før transplantation
dag -1 før transplantation
Antal patienter med DSA
Tidsramme: dag -1 før transplantation og dag 7 og 30 efter transplantation
dag -1 før transplantation og dag 7 og 30 efter transplantation
Forekomst af biopsi-bevist cellulær afstødning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af biopsi-bevist antistof-medieret afstødning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal patienter med stabil graftfunktion (S-kreatinin < 2mg/dL)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Patient- og transplantatoverlevelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

WiSP GmbH
German Federal Ministry of Economics and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Zeier, MD, Heidelberg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (Skøn)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOL-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner