Buněčná terapie MIC pro individualizovanou imunosupresi u příjemců transplantace ledvin od žijících dárců (TOL-1)
23. července 2018 aktualizováno: Christian Morath, M.D., Heidelberg University
Jednoramenná studie fáze I pro stanovení bezpečnosti a proveditelnosti intravenózního podání dárcovských mononukleárních buněk z periferní krve (MIC) ošetřených mitomycinem C pro individualizovanou imunosupresi u příjemců transplantace ledvin od žijících dárců (studie TOL-1)
Fáze I klinické studie ke stanovení bezpečnosti a proveditelnosti intravenózního podání dárcovských mononukleárních buněk periferní krve léčených mitomycinem C u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadiem KDIGO 4 nebo 5 (tj.
GFR 15-30 ml/min nebo < 15 ml/min), kteří dostávají transplantaci ledviny od žijícího dárce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
- University of Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické onemocnění ledvin stadium KDIGO 4 nebo 5
- První transplantace ledviny od žijícího dárce
- Věk ≥ 18 let
- ABO kompatibilní
- CDC-PRA < 20 %
- Žádné protilátky specifické pro dárce
- Negativní křížová zkouška CDC a ELISA
- Imunosuprese s cyklosporinem A, EC-MPS a methylprednisolonem
- Informovaný souhlas
- Adekvátní antikoncepce (ženy ve fertilním věku)
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická porucha
- Srdeční selhání (NYHA III nebo IV)
- Těžké onemocnění jater
- Aktivní hepatitida B nebo C nebo infekce HIV
- Aktivní bakteriální, plísňové nebo virové onemocnění
- Malignita nebo malignita v posledních 5 letech před screeningem
- Preexistující imunosuprese
- Očkování živou vakcínou v posledních 3 měsících před screeningem
- S/p splenektomie
- Zneužívání návykových látek
- Těhotenství nebo kojení
- Ženy: Dítě/těhotenství s určeným dárcem
- Alergie na zkoumaný lék nebo jeho část
- Jiná onemocnění, která zakazují účast ve studii (podle názoru zkoušejícího)
- Účast v jiné intervenční studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Pacienti dostávají buněčnou terapii MIC spolu se standardní imunosupresivní terapií
|
MIC se podávají intravenózně 2 nebo 7 dní před transplantací ledviny od žijícího dárce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem je frekvence nežádoucích účinků po intravenózním podání MIC během 30 dnů po transplantaci.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní výskyt infekce
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Kumulativní výskyt reaktivace CMV
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Počet pacientů s PTLD
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Počet pacientů s opožděnou funkcí štěpu
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Počet pacientů s poz. Křížová zkouška CDC a/nebo ELISA
Časové okno: den -1 před transplantací
|
den -1 před transplantací
|
|
Počet pacientů s DSA
Časové okno: den -1 před transplantací a den 7 a 30 po transplantaci
|
den -1 před transplantací a den 7 a 30 po transplantaci
|
|
Výskyt biopsií prokázané buněčné rejekce
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Výskyt rejekce zprostředkované protilátkou prokázanou biopsií
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Počet pacientů se stabilní funkcí štěpu (S-kreatinin < 2 mg/dl)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Zeier, MD, Heidelberg University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Morath C, Schmitt A, Zeier M, Schmitt M, Sandra-Petrescu F, Opelz G, Terness P, Schaier M, Kleist C. Cell therapy for immunosuppression after kidney transplantation. Langenbecks Arch Surg. 2015 Jul;400(5):541-50. doi: 10.1007/s00423-015-1313-z. Epub 2015 Jun 17.
- Kleist C, Sandra-Petrescu F, Jiga L, Dittmar L, Mohr E, Greil J, Mier W, Becker LE, Lang P, Opelz G, Terness P. Generation of suppressive blood cells for control of allograft rejection. Clin Sci (Lond). 2015 May;128(9):593-607. doi: 10.1042/CS20140258.
- Dittmar L, Mohr E, Kleist C, Ehser S, Demirdizen H, Sandra-Petrescu F, Hundemer M, Opelz G, Terness P. Immunosuppressive properties of mitomycin C-incubated human myeloid blood cells (MIC) in vitro. Hum Immunol. 2015 Jul;76(7):480-7. doi: 10.1016/j.humimm.2015.06.008. Epub 2015 Jun 11.
- Terness P, Oelert T, Ehser S, Chuang JJ, Lahdou I, Kleist C, Velten F, Hammerling GJ, Arnold B, Opelz G. Mitomycin C-treated dendritic cells inactivate autoreactive T cells: toward the development of a tolerogenic vaccine in autoimmune diseases. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 25;105(47):18442-7. doi: 10.1073/pnas.0807185105. Epub 2008 Nov 18.
- Morath C, Schmitt A, Kleist C, Daniel V, Opelz G, Susal C, Ibrahim E, Kalble F, Speer C, Nusshag C, Pego da Silva L, Sommerer C, Wang L, Ni M, Huckelhoven-Krauss A, Czock D, Merle U, Mehrabi A, Sander A, Hackbusch M, Eckert C, Waldherr R, Schnitzler P, Muller-Tidow C, Hoheisel JD, Mustafa SA, Alhamdani MS, Bauer AS, Reiser J, Zeier M, Schmitt M, Schaier M, Terness P. Phase I trial of donor-derived modified immune cell infusion in kidney transplantation. J Clin Invest. 2020 May 1;130(5):2364-2376. doi: 10.1172/JCI133595.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Alkylační činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Mitomyciny
- Mitomycin
Další identifikační čísla studie
- TOL-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .