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Terapia cellulare MIC per l'immunosoppressione individualizzata nei destinatari di trapianto di rene da donatore vivente (TOL-1)

23 luglio 2018 aggiornato da: Christian Morath, M.D., Heidelberg University

Uno studio di fase I a braccio singolo per la determinazione della sicurezza e della fattibilità della somministrazione endovenosa di cellule mononucleari del sangue periferico (MIC) del donatore trattate con mitomicina C per l'immunosoppressione individualizzata nei destinatari del trapianto di rene da donatore vivente (studio TOL-1)

Uno studio clinico di fase I per determinare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione endovenosa di cellule mononucleate di sangue periferico di donatore trattato con mitomicina C in pazienti con malattia renale cronica in stadio KDIGO 4 o 5 (es. GFR 15-30 mL/min o < 15 mL/min) che ricevono un trapianto di rene da un donatore vivente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • University of Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica stadio KDIGO 4 o 5
  • Primo trapianto di rene da donatore vivente
  • Età ≥ 18 anni
  • Compatibile con ABO
  • CDC-PRA < 20%
  • Nessun anticorpo specifico del donatore
  • Crossmatch CDC ed ELISA negativo
  • Immunosoppressione con ciclosporina A, EC-MPS e metilprednisolone
  • Consenso informato
  • Contraccezione adeguata (donne in età fertile)

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico
  • Insufficienza cardiaca (NYHA III o IV)
  • Grave malattia del fegato
  • Epatite attiva B o C o infezione da HIV
  • Malattia batterica, fungina o virale attiva
  • Malignità o malignità negli ultimi 5 anni prima dello screening
  • Immunosoppressione preesistente
  • Vaccinazione con vaccino vivo negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Splenectomia S/p
  • Abuso di sostanze
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne: bambino/gravidanza con il donatore designato
  • Allergia al farmaco sperimentale o parte di esso
  • Altre malattie che vietano la partecipazione allo studio (a parere dello sperimentatore)
  • Partecipazione a un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I pazienti ricevono la terapia cellulare MIC insieme alla terapia immunosoppressiva standard
Biologico: Cellule mononucleari del sangue periferico (MIC) indotte dalla mitomicina C
Le MIC vengono somministrate per via endovenosa 2 o 7 giorni prima del trapianto di rene da donatore vivente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario è la frequenza degli eventi avversi dopo la somministrazione endovenosa di MIC entro 30 giorni dal trapianto.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Incidenza cumulativa della riattivazione di CMV
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con PTLD
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con funzione del trapianto ritardata
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Numero di pazienti con un pos. Compatibilità incrociata CDC e/o ELISA
Lasso di tempo: giorno -1 prima del trapianto
giorno -1 prima del trapianto
Numero di pazienti con DSA
Lasso di tempo: giorno -1 prima del trapianto e giorno 7 e 30 dopo il trapianto
giorno -1 prima del trapianto e giorno 7 e 30 dopo il trapianto
Incidenza di rigetto cellulare comprovato da biopsia
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Incidenza di rigetto mediato da anticorpi comprovato da biopsia
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con funzione del trapianto stabile (S-creatinina < 2 mg/dL)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

WiSP GmbH
German Federal Ministry of Economics and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Zeier, MD, Heidelberg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOL-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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