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살아있는 기증자 신장 이식 수혜자의 개별화된 면역억제를 위한 MIC 세포 치료 (TOL-1)

2018년 7월 23일 업데이트: Christian Morath, M.D., Heidelberg University

살아있는 기증자 신장 이식 수혜자의 개별 면역억제를 위한 미토마이신 C 처리 기증자 말초 혈액 단핵 세포(MIC)의 정맥 투여의 안전성 및 타당성 결정을 위한 단일 암 1상 시험(TOL-1 연구)

만성신질환 KDIGO 4기 또는 5기(즉, GFR 15-30 mL/min 또는 < 15 mL/min) 살아있는 기증자로부터 신장 이식을 받는 사람.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
        • University of Heidelberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 신장 질환 병기 KDIGO 4 또는 5
  • 살아있는 기증자의 첫 번째 신장 이식
  • 연령 ≥ 18세
  • ABO 호환
  • CDC-PRA < 20%
  • 기증자 특정 항체 없음
  • 음성 CDC 및 ELISA 교차 일치
  • 사이클로스포린 A, EC-MPS 및 메틸프레드니솔론을 사용한 면역억제
  • 동의
  • 적절한 피임(가임 가능성이 있는 여성)

제외 기준:

  • 정신 장애
  • 심부전(NYHA III 또는 IV)
  • 심한 간 질환
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염
  • 활동성 세균성, 진균성 또는 바이러스성 질병
  • 악성종양 또는 스크리닝 전 지난 5년 동안의 악성종양
  • 기존 면역억제
  • 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 생백신으로 예방접종
  • S/p 비장 절제술
  • 물질 남용
  • 임신 또는 수유
  • 여성: 의도된 기증자와의 아동/임신
  • 연구 약물 또는 그 일부에 대한 알레르기
  • 연구 참여를 금지하는 기타 질병(시험자의 의견으로)
  • 다른 중재 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
환자는 표준 면역억제 요법과 함께 MIC 세포 요법을 받습니다.
생물학적: 미토마이신 C 유도 말초 혈액 단핵 세포(MIC)
MIC는 살아있는 기증자로부터 신장 이식 2일 또는 7일 전에 정맥 주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 결과 측정은 이식 후 30일 이내에 MIC를 정맥 내 투여한 후 이상 반응의 빈도입니다.
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
감염 누적 발생률
기간: 30 일
30 일
CMV 재활성화 누적 발생률
기간: 30 일
30 일
PTLD 환자 수
기간: 30 일
30 일
이식 기능이 지연된 환자 수
기간: 7 일
7 일
Pos를 가진 환자의 수. CDC 및/또는 ELISA 교차 일치
기간: 이식 전 -1일
이식 전 -1일
DSA 환자 수
기간: 이식 전 -1일 및 이식 후 7일 및 30일
이식 전 -1일 및 이식 후 7일 및 30일
생검으로 입증된 세포 거부반응의 발생률
기간: 30 일
30 일
생검으로 입증된 항체 매개 거부반응의 발생률
기간: 30 일
30 일
안정적인 이식 기능을 가진 환자 수(S-크레아티닌 < 2mg/dL)
기간: 30 일
30 일
환자 및 이식 생존
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

협력자

WiSP GmbH
German Federal Ministry of Economics and Technology

수사관

  • 수석 연구원: Martin Zeier, MD, Heidelberg University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOL-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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