Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MIC sejtterápia élődonor vesetranszplantált recipiensek egyéni immunszuppressziójához (TOL-1)

2018. július 23. frissítette: Christian Morath, M.D., Heidelberg University

Egykaros, I. fázisú vizsgálat a mitomicin C-vel kezelt donor perifériás vér mononukleáris sejtjei (MIC) intravénás beadásának biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározására élődonor vesetranszplantált recipiensek egyéni immunszuppressziójához (TOL-1)

Fázisú klinikai vizsgálat a mitomicin C-vel kezelt donor perifériás vér mononukleáris sejtjeinek intravénás beadásának biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározására KDIGO 4-es vagy 5-ös stádiumú krónikus vesebetegségben (pl. GFR 15-30 ml/perc vagy < 15 ml/perc), akik élő donortól kapnak veseátültetést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69120
        • University of Heidelberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus vesebetegség, KDIGO 4 vagy 5 stádium
  • Az első veseátültetés élő donortól
  • Életkor ≥ 18 év
  • ABO kompatibilis
  • CDC-PRA < 20%
  • Nincsenek donor-specifikus antitestek
  • Negatív CDC és ELISA keresztegyeztetés
  • Immunszuppresszió ciklosporin A-val, EC-MPS-sel és metilprednizolonnal
  • Tájékozott beleegyezés
  • Megfelelő fogamzásgátlás (fogamzóképes nőknél)

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai rendellenesség
  • Szívelégtelenség (NYHA III vagy IV)
  • Súlyos májbetegség
  • Aktív hepatitis B vagy C vagy HIV fertőzés
  • Aktív bakteriális, gombás vagy vírusos betegség
  • Rosszindulatú vagy rosszindulatú daganat a szűrés előtti elmúlt 5 évben
  • Meglévő immunszuppresszió
  • Élő vakcinával végzett oltás a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban
  • S/p splenectomia
  • Szerhasználat
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nők: gyermek/terhesség a tervezett donorral
  • Allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy annak egy részével szemben
  • Egyéb betegségek, amelyek tiltják a vizsgálatban való részvételt (a vizsgáló véleménye szerint)
  • Részvétel más intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
A betegek MIC sejtterápiát kapnak standard immunszuppresszív terápiával együtt
Biológiai: Mitomicin C-indukált perifériás vér mononukleáris sejtek (MIC)
A MIC-ket intravénásan adják be élő donor veseátültetése előtt 2 vagy 7 nappal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges kimeneti mérőszám a nemkívánatos események gyakorisága a MIC intravénás beadása után a transzplantációt követő 30 napon belül.
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fertőzés kumulatív előfordulása
Időkeret: 30 nap
30 nap
A CMV reaktiváció kumulatív előfordulása
Időkeret: 30 nap
30 nap
A PTLD-ben szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 nap
30 nap
A késleltetett graftfunkciójú betegek száma
Időkeret: 7 nap
7 nap
Pozícióval rendelkező betegek száma CDC és/vagy ELISA keresztegyeztetés
Időkeret: -1 nap az átültetés előtt
-1 nap az átültetés előtt
DSA-ban szenvedő betegek száma
Időkeret: -1. napon a transzplantáció előtt és 7. és 30. napon a transzplantáció után
-1. napon a transzplantáció előtt és 7. és 30. napon a transzplantáció után
A biopsziával igazolt sejtkilökődés előfordulása
Időkeret: 30 nap
30 nap
A biopsziával igazolt antitest-mediált kilökődés előfordulása
Időkeret: 30 nap
30 nap
Stabil graftfunkciójú betegek száma (S-kreatinin < 2 mg/dl)
Időkeret: 30 nap
30 nap
A beteg és a graft túlélése
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heidelberg University

Együttműködők

WiSP GmbH
German Federal Ministry of Economics and Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Zeier, MD, Heidelberg University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TOL-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel