Terapia celular MIC para imunossupressão individualizada em receptores de transplante renal de doadores vivos (TOL-1)
23 de julho de 2018 atualizado por: Christian Morath, M.D., Heidelberg University
Um estudo de fase I de braço único para a determinação da segurança e viabilidade da administração intravenosa de células mononucleares de sangue periférico de doador tratadas com mitomicina C (MICs) para imunossupressão individualizada em receptores de transplante renal de doador vivo (estudo TOL-1)
Um ensaio clínico de fase I para determinar a segurança e a viabilidade da administração intravenosa de células mononucleares do sangue periférico de doadores tratadas com mitomicina C em pacientes com estágio de doença renal crônica KDIGO 4 ou 5 (ou seja,
GFR 15-30 mL/min ou < 15 mL/min) que recebem um transplante de rim de um doador vivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- University of Heidelberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal crônica estágio KDIGO 4 ou 5
- Primeiro transplante de rim de um doador vivo
- Idade ≥ 18 anos
- Compatível com ABO
- CDC-PRA < 20%
- Nenhum anticorpo específico do doador
- Crossmatch negativo de CDC e ELISA
- Imunossupressão com ciclosporina A, EC-MPS e metilprednisolona
- Consentimento informado
- Contracepção adequada (mulheres com potencial para engravidar)
Critério de exclusão:
- Desordem psiquiátrica
- Insuficiência cardíaca (NYHA III ou IV)
- doença hepática grave
- Hepatite B ou C ativa ou infecção por HIV
- Doença bacteriana, fúngica ou viral ativa
- Malignidade ou malignidade nos últimos 5 anos antes da triagem
- Imunossupressão preexistente
- Vacinação com uma vacina viva nos últimos 3 meses antes da triagem
- Esplenectomia S/p
- Abuso de substâncias
- Gravidez ou lactação
- Mulheres: Criança/gravidez com o doador pretendido
- Alergia contra o medicamento experimental ou parte dele
- Outras doenças que proíbem a participação no estudo (na opinião do investigador)
- Participação em outro estudo intervencional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
Os pacientes recebem terapia celular MIC juntamente com terapia imunossupressora padrão
|
MICs são administrados por via intravenosa 2 ou 7 dias antes do transplante renal de um doador vivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O desfecho primário é a frequência de eventos adversos após a administração intravenosa de MICs dentro de 30 dias após o transplante.
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência cumulativa de infecção
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Incidência cumulativa de reativação de CMV
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Número de pacientes com PTLD
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Número de pacientes com função retardada do enxerto
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
Número de pacientes com uma pos. Crossmatch CDC e/ou ELISA
Prazo: dia -1 antes do transplante
|
dia -1 antes do transplante
|
|
Número de pacientes com DSA
Prazo: dia -1 antes do transplante e dia 7 e 30 após o transplante
|
dia -1 antes do transplante e dia 7 e 30 após o transplante
|
|
Incidência de rejeição celular comprovada por biópsia
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Incidência de rejeição mediada por anticorpos comprovada por biópsia
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Número de pacientes com função estável do enxerto (S-creatinina < 2mg/dL)
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Zeier, MD, Heidelberg University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morath C, Schmitt A, Zeier M, Schmitt M, Sandra-Petrescu F, Opelz G, Terness P, Schaier M, Kleist C. Cell therapy for immunosuppression after kidney transplantation. Langenbecks Arch Surg. 2015 Jul;400(5):541-50. doi: 10.1007/s00423-015-1313-z. Epub 2015 Jun 17.
- Kleist C, Sandra-Petrescu F, Jiga L, Dittmar L, Mohr E, Greil J, Mier W, Becker LE, Lang P, Opelz G, Terness P. Generation of suppressive blood cells for control of allograft rejection. Clin Sci (Lond). 2015 May;128(9):593-607. doi: 10.1042/CS20140258.
- Dittmar L, Mohr E, Kleist C, Ehser S, Demirdizen H, Sandra-Petrescu F, Hundemer M, Opelz G, Terness P. Immunosuppressive properties of mitomycin C-incubated human myeloid blood cells (MIC) in vitro. Hum Immunol. 2015 Jul;76(7):480-7. doi: 10.1016/j.humimm.2015.06.008. Epub 2015 Jun 11.
- Terness P, Oelert T, Ehser S, Chuang JJ, Lahdou I, Kleist C, Velten F, Hammerling GJ, Arnold B, Opelz G. Mitomycin C-treated dendritic cells inactivate autoreactive T cells: toward the development of a tolerogenic vaccine in autoimmune diseases. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 25;105(47):18442-7. doi: 10.1073/pnas.0807185105. Epub 2008 Nov 18.
- Morath C, Schmitt A, Kleist C, Daniel V, Opelz G, Susal C, Ibrahim E, Kalble F, Speer C, Nusshag C, Pego da Silva L, Sommerer C, Wang L, Ni M, Huckelhoven-Krauss A, Czock D, Merle U, Mehrabi A, Sander A, Hackbusch M, Eckert C, Waldherr R, Schnitzler P, Muller-Tidow C, Hoheisel JD, Mustafa SA, Alhamdani MS, Bauer AS, Reiser J, Zeier M, Schmitt M, Schaier M, Terness P. Phase I trial of donor-derived modified immune cell infusion in kidney transplantation. J Clin Invest. 2020 May 1;130(5):2364-2376. doi: 10.1172/JCI133595.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- TOL-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .