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MIC-Zelltherapie zur individuellen Immunsuppression bei Empfängern von Lebendspendernierentransplantaten (TOL-1)

23. Juli 2018 aktualisiert von: Christian Morath, M.D., Heidelberg University

Eine einarmige Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit der intravenösen Verabreichung von mit Mitomycin C behandelten mononukleären Zellen (MICs) aus peripherem Blut eines Spenders zur individualisierten Immunsuppression bei Empfängern lebender Nierentransplantate (TOL-1-Studie)

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit der intravenösen Verabreichung von mit Mitomycin C behandelten mononukleären Zellen des peripheren Bluts eines Spenders bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium KDIGO 4 oder 5 (d. h. GFR 15-30 ml/min oder < 15 ml/min), die eine Nierentransplantation von einem Lebendspender erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • University of Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium KDIGO 4 oder 5
  • Erste Nierentransplantation von einem Lebendspender
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ABO-kompatibel
  • CDC-PRA < 20 %
  • Keine spenderspezifischen Antikörper
  • Negativer CDC- und ELISA-Crossmatch
  • Immunsuppression mit Cyclosporin A, EC-MPS und Methylprednisolon
  • Einverständniserklärung
  • Angemessene Empfängnisverhütung (Frauen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störung
  • Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV)
  • Schwere Lebererkrankung
  • Aktive Hepatitis B oder C oder HIV-Infektion
  • Aktive bakterielle, pilzliche oder virale Erkrankung
  • Malignität oder Malignität in den letzten 5 Jahren vor dem Screening
  • Vorbestehende Immunsuppression
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
  • S/p-Splenektomie
  • Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen: Kind/Schwangerschaft mit der beabsichtigten Spenderin
  • Allergie gegen das Prüfpräparat oder Teile davon
  • Andere Krankheiten, die eine Teilnahme an der Studie verbieten (nach Meinung des Prüfarztes)
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Patienten erhalten eine MIC-Zelltherapie zusammen mit einer standardmäßigen immunsuppressiven Therapie
Biologisch: Mitomycin C-induzierte mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (MICs)
MICs werden 2 oder 7 Tage vor der Nierentransplantation eines Lebendspenders intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach intravenöser Verabreichung von MICs innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Kumulative Inzidenz einer CMV-Reaktivierung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Patienten mit PTLD
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Patienten mit verzögerter Transplantatfunktion
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl Patienten mit einer Pos. CDC- und/oder ELISA-Kreuzvergleich
Zeitfenster: Tag -1 vor der Transplantation
Tag -1 vor der Transplantation
Anzahl der Patienten mit DSA
Zeitfenster: Tag -1 vor der Transplantation und Tag 7 und 30 nach der Transplantation
Tag -1 vor der Transplantation und Tag 7 und 30 nach der Transplantation
Auftreten einer durch Biopsie nachgewiesenen Zellabstoßung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Inzidenz einer durch Biopsie nachgewiesenen Antikörper-vermittelten Abstoßung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Patienten mit stabiler Transplantatfunktion (S-Kreatinin < 2 mg/dl)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Patienten- und Transplantatüberleben
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

WiSP GmbH
German Federal Ministry of Economics and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Zeier, MD, Heidelberg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOL-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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