Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIC-soluterapia elävien luovuttajien munuaissiirteen saajien yksilölliseen immuunivasteeseen (TOL-1)

maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Christian Morath, M.D., Heidelberg University

Yhden käden vaiheen I koe mitomysiini C:llä käsiteltyjen luovuttajien perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (MIC) turvallisuuden ja suonensisäisen annon toteutettavuuden määrittämiseksi yksilölliselle immunosuppressiolle elävien luovuttajien munuaissiirteen vastaanottajilla (TOL-1 -tutkimus)

Vaiheen I kliininen tutkimus mitomysiini C:llä käsiteltyjen luovuttajan perifeerisen veren mononukleaarisolujen suonensisäisen annon turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on kroonisen munuaissairauden vaihe KDIGO 4 tai 5 (ts. GFR 15-30 ml/min tai < 15 ml/min), jotka saavat munuaissiirron elävältä luovuttajalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
        • University of Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen munuaissairauden vaihe KDIGO 4 tai 5
  • Ensimmäinen munuaisensiirto elävältä luovuttajalta
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ABO yhteensopiva
  • CDC-PRA < 20 %
  • Ei luovuttajaspesifisiä vasta-aineita
  • Negatiivinen CDC ja ELISA ristisovitus
  • Immunosuppressio syklosporiini A:lla, EC-MPS:llä ja metyyliprednisolonilla
  • Tietoinen suostumus
  • Riittävä ehkäisy (naiset, jotka voivat tulla raskaaksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrinen häiriö
  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV)
  • Vaikea maksasairaus
  • Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai HIV-infektio
  • Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virussairaus
  • Maligniteetti tai pahanlaatuisuus viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa
  • Aiempi immunosuppressio
  • Rokotus elävällä rokotteella viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • S/p pernan poisto
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Raskaus tai imetys
  • Naiset: Lapsi/raskaus aiotun luovuttajan kanssa
  • Allergia tutkimuslääkettä tai sen osaa vastaan
  • Muut sairaudet, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen (tutkijan mielestä)
  • Osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio käsi
Potilaat saavat MIC-soluhoitoa yhdessä tavanomaisen immunosuppressiivisen hoidon kanssa
Biologinen: Mitomysiini C:n aiheuttamat perifeerisen veren mononukleaarisolut (MIC)
MIC:t annetaan suonensisäisesti 2 tai 7 päivää ennen munuaisensiirtoa elävältä luovuttajalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on haittatapahtumien esiintymistiheys suonensisäisen MIC-annoksen jälkeen 30 päivän kuluessa elinsiirrosta.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
CMV-reaktivaation kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
PTLD-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on viivästynyt siirteen toiminta
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Potilaiden määrä, joilla on positio CDC ja/tai ELISA ristisovitus
Aikaikkuna: päivä -1 ennen elinsiirtoa
päivä -1 ennen elinsiirtoa
DSA-potilaiden määrä
Aikaikkuna: päivä -1 ennen transplantaatiota ja päivä 7 ja 30 siirron jälkeen
päivä -1 ennen transplantaatiota ja päivä 7 ja 30 siirron jälkeen
Biopsialla todistetun solujen hylkimisreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Biopsialla todistetun vasta-ainevälitteisen hylkimisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Potilaiden määrä, joilla on vakaa siirteen toiminta (S-kreatiniini < 2 mg/dl)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heidelberg University

Yhteistyökumppanit

WiSP GmbH
German Federal Ministry of Economics and Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Zeier, MD, Heidelberg University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOL-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa