心臓外科手術におけるハイリスク患者：HiriSCORE (HiriSCORE)
心臓外科手術におけるハイリスク患者を特定するための国際多施設前向き研究：HiriSCORE
時間の経過とともに、古いリスク モデルを改善し、新しいリスク モデルを開発する必要があります。 全体として、心臓手術における死亡リスクの評価は、術前リスクモデルを使用して行われます。 これらの数学的システムを準備する技術における改善されたリスクモデルの使用と精度の向上は、特に考慮されている高リスクのグループでは、依然として不正確な予測レベルにプラスの影響を与えません。 新しいモデルは、死亡リスクのより良い予測のためだけでなく、心臓手術後の合併症のリスクが高い患者グループの罹患率を予測するためにも構築する必要があります.
この研究の目的は次のとおりです。
- HiriSCORE を構築して、心臓手術後の合併症のリスクが高い患者を特定する
- 心臓手術を受けるハイリスク患者の罹患率と死亡率の予後に対する術前、術中、術後の期間の影響の評価。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
リスク予測モデルは、心臓手術後の合併症リスクのある患者を特定するための数学的ツールです。
しかし、時間の経過とともに、技術の進歩 (ハイブリッド手術、新しい弁およびプロテーゼの開発)、新薬の開発、患者が生活する環境および社会条件の変化により、古いものを改善し、開発する必要があります。新しいモデル。 高リスク患者は、提出された手順に関係なく、同様の特徴（臨床および実験室）を持っているという声明に基づいて、このグループの患者に新しいリスクスコアを作成する必要があります. より正確なリスク評価を使用することで、モデルの品質が向上しました。 一般に、心臓手術における死亡リスクの評価は、術前リスクモデル (EuroSCORE II、STS スコア) を使用して実行されます。 ただし、これらの数学的システムを準備する手法で改善されたリスクモデルを使用し、精度を向上させても、残念ながら、予測のレベルにプラスの影響はありません。これは、特に考慮されている高リスクのグループでは依然として不正確です。 新しいモデルは、死亡リスクのより良い予測のためだけでなく、心臓手術後の合併症のリスクが高い患者グループの罹患率を予測するためにも構築する必要があります.
この研究の目的は次のとおりです。
- 心臓手術後の合併症のリスクが高い患者を特定するための HiriSCORE を構築する (研究者は、リスクの高い評価基準を提案しています: EuroSCORE II> 5 または STS-score> 5)。
- 心臓手術に合格したハイリスク患者のその後の罹患率と死亡率の予後に対する術前、術中、術後の期間の影響の評価。
この調査を 2 段階で実施することが決定されました。 開発段階は 30 か月間実施され、研究に関与する施設や病院で心臓外科手術を受ける少なくとも 2,000 人の患者の分析が含まれます。 結果を含むこの分析の後、高リスク患者のための新しいテストモデルである HiriSCORE が構築されます。 さらに1,000人の患者が関与する研究の検証段階では、STSスコアおよびEuroSCORE IIと比較されるHiriSCOREモデルの有効性の準備と検証が計画されています。
この研究には、冠状動脈バイパス移植（単独または心臓弁介入との併用）、心臓弁手術、上行大動脈の手術（心臓弁との併用のみ）などの心臓手術を受けた18歳以上の患者が含まれます。大動脈弁または CABG の操作)。
全体として、各患者 (術前、術中、および手術後 12 時間まで) の 170 の変数 (リスクを認識した要因) の評価が提案されています。
腎代替療法、脳卒中、出血の再手術、呼吸不全、心原性ショックなどの死亡率および術後合併症の研究は、心臓手術後30日以内に実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05409011
- 募集
- Fabio B Jatene, MD, PhD
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コンタクト：
- Omar AV Mejia, MD PhD
- 電話番号：11-996862043
- メール：omarvmejia@gmail.com
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コンタクト：
- Maxim Dmitrievich Goncharov, MD
- 電話番号：11-976816107
- メール：goncharovmaxim86@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -冠動脈バイパス移植、心臓弁手術、大動脈と弁またはCABGの共同手術、および手術または治療の結果に関係なく、この手術のバリエーションなどの心臓手術を受けている患者
- STSスコア>5またはEuroSCORE II>5の死亡リスク
除外基準:
- 上行大動脈、大動脈弓または下行大動脈の単独手術
- 心臓移植
- 患者のデータを研究に含めることは不可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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開発 / 2000 人の参加者
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検証 / 1000 人の参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率分析
時間枠：30日
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主な処置から30日後の患者の死亡率データ収集
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的影響を伴う脳卒中（麻痺または麻痺）
時間枠：30日
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-主な手順の30日後に神経学的影響（麻痺または麻痺）を伴う脳卒中
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30日
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ST上昇 心筋梗塞
時間枠：30日
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ST 上昇 主な処置の 30 日後に心筋梗塞
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30日
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非ST上昇 心筋梗塞
時間枠：30日
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非 ST 上昇 心筋梗塞の主な処置の 30 日後
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30日
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胸骨の深い傷の感染
時間枠：30日
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主な処置の30日後に続く胸骨の深い傷の感染
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30日
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再手術が必要な出血
時間枠：30日
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主な処置の30日後に再手術を必要とする出血
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30日
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敗血症
時間枠：30日
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主な処置の30日後の敗血症
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30日
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心内膜炎
時間枠：30日
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主な処置の30日後の心内膜炎
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30日
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呼吸不全
時間枠：30日
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主処置後30日後の呼吸不全
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30日
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腎代替療法
時間枠：30日
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本手術から30日後の腎代替療法
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30日
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肝不全
時間枠：30日
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主な処置から30日後の肝不全
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30日
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計画外の心臓再手術
時間枠：30日
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主な処置の 30 日後に予定外の心臓再手術
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30日
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計画外の心臓経皮的介入
時間枠：30日
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主な処置から 30 日後の予定外の心臓経皮的介入
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30日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Fábio B Jatene, MD, PhD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- スタディディレクター：Omar AV Mejía, MD, PhD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 主任研究者：Maxim D Goncharov, MD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 主任研究者：Camila PS Arthur, MD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 主任研究者：Ricardo R Dias, MD, PhD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 主任研究者：Carlos MA Brandão, MD, PhD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 主任研究者：Rodrigo C Segalote, MD、National Cardiology Institute
- 主任研究者：Diego M Ferreira, MD、National Cardiology Institute
- 主任研究者：Marcos G Tiveron, MD, PhD、Santa Casa de Misericórdia of Marília
- 主任研究者：Helton A Bomfim, N、Santa Casa de Misericórdia of Marília
- 主任研究者：Renat Suleimanovich Akchurin, MD, PhD、Russian Cardiology Research and Production Center
- 主任研究者：Elina Evgenievna Vlasova, MD、Russian Cardiology Research and Production Center
- 主任研究者：Pedro Gabriel M de Barros e Silva, MD, PhD、TotalCor Hospital
- 主任研究者：João Galantier, MD、TotalCor Hospital
- 主任研究者：Alexandre C Hueb, MD,PhD、Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
- 主任研究者：Maurício LJ Guerrieri, MD、Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
- 主任研究者：Marcelo A Nakazone, MD, PhD、Hospital de Base of São José de Rio Preto
- 主任研究者：Mauricio N Machado, MD, PhD、Hospital de Base of São José de Rio Preto
- 主任研究者：Fernando A Atik, MD, PhD、Cardiology Institute of the Distrito Federal
- 主任研究者：Murilo T Macedo, MD、Cardiology Institute of the Distrito Federal
- 主任研究者：Luís RP Dallan, MD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 主任研究者：José AD Santiago, MD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 主任研究者：Elinthon T Veronese, MD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 主任研究者：Pablo MA Pomerantzeff, MD, PhD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 主任研究者：Luiz Augusto F Lisboa, MD, PhD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 主任研究者：Luís Alberto O Dallan, MD, PhD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 主任研究者：Shengshou Hu, MD, PhD、Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- 主任研究者：Zhe Zheng, MD, PhD、Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- 主任研究者：Heng Zhang, MD, PhD、Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- 主任研究者：Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD、Novosibirsk Cardiology Recearch and Production Complex
- 主任研究者：Magaly Arrais dos Santos, MD, PhD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- 主任研究者：Jenny Rivas de Oliveira, MD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- 主任研究者：Luiz C Bento de Souza, MD, PhD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- 主任研究者：Jóse H Palma da Fonseca, MD, PhD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 主任研究者：Filomena Regina BG Galas, MD, PhD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 主任研究者：Ludhmila A Hajjar, MD, PhD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 主任研究者：Roberto Kalil Filho, MD, PhD、Heart Institute of São Paulo Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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