- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02560285
Høyrisikopasienter i hjertekirurgiske prosedyrer: HiriSCORE (HiriSCORE)
En internasjonal multisenter prospektiv studie for å identifisere høyrisikopasienter i hjertekirurgisprosedyrer: HiriSCORE
Over tid er det behov for å forbedre gamle og utvikle nye risikomodeller. Overordnet er vurderingen av dødelighetsrisiko ved hjertekirurgi utført ved bruk av preoperative risikomodeller. Bruken av forbedrede risikomodeller og økt nøyaktighet i teknikken for å forberede disse matematiske systemene har ikke en positiv innvirkning på prediksjonsnivået, som fortsatt er unøyaktig, spesielt i den betraktede gruppen med høy risiko. Nye modeller må bygges ikke bare for en bedre prediksjon av dødelighetsrisiko, om ikke også for å forutsi sykelighet i gruppen pasienter med høyere risiko for komplikasjoner etter hjertekirurgiske prosedyrer.
Målet med denne studien er:
- Å konstruere HiriSCORE for å identifisere pasienter med høyere risiko for komplikasjoner etter hjertekirurgisprosedyrer
- Vurdering av virkningen av pre-, intra- og postoperativ periode på prognosen for sykelighet og dødelighet hos høyrisikopasienter som gjennomgår hjertekirurgiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Risikoprediksjonsmodellene er de matematiske verktøyene for identifisering av pasienter med komplikasjonsrisiko etter hjertekirurgiske prosedyrer.
Over tid, men på grunn av tekniske fremskritt (utvikling av hybridkirurgi, nye klaffer og proteser), utvikling av nye legemidler, endringer i miljøet og sosiale forhold som pasientene lever i, er det behov for å forbedre gamle og utvikle nye modeller. Basert på utsagnet om at høyrisikopasienter har lignende egenskaper (kliniske og laboratoriemessige) uavhengig av prosedyren de ble underkastet, må det søkes å lage en ny risikoskår for denne pasientgruppen. Forbedring av modellkvaliteten ble oppnådd ved å bruke mer nøyaktige risikovurderinger. Generelt utføres vurderingen av dødelighetsrisiko ved hjertekirurgi ved bruk av preoperative risikomodeller (EuroSCORE II, STS-score). Imidlertid har bruken av forbedrede risikomodeller og økt nøyaktighet i teknikken for å forberede disse matematiske systemene, dessverre ikke en positiv innvirkning på prediksjonsnivået, som fortsatt er unøyaktig, spesielt i den betraktede gruppen med høy risiko. Nye modeller må bygges ikke bare for en bedre prediksjon av dødelighetsrisiko, om ikke også for å forutsi sykelighet i gruppen pasienter med høyere risiko for komplikasjoner etter hjertekirurgiske prosedyrer.
Målet med denne studien er:
- Å konstruere HiriSCORE for å identifisere pasienter med høyere risiko for komplikasjoner etter hjertekirurgiske prosedyrer (etterforskerne har foreslått et høyrisikoevalueringskriterie: EuroSCORE II> 5 eller STS-score> 5);
- Vurdere virkningen av pre-, intra- og postoperativ periode på prognosen for påfølgende sykelighet og dødelighet hos høyrisikopasienter som har bestått hjertekirurgiske prosedyrer.
Det ble besluttet å gjennomføre denne forskningen i to faser. Utviklingsfasen gjennomføres i 30 måneder og inkluderer en analyse av minst 2000 pasienter som skal bestå hjertekirurgiske prosedyrer i institusjoner og sykehus involvert i studien. Etter denne analysen, inkludert resultater, vil HiriSCORE, en ny testmodell for høyrisikopasienter, bli konstruert. I valideringsfasen av studien, som vil involvere ytterligere 1000 pasienter, planlegges det forberedelse og verifisering av effektiviteten til HiriSCORE-modellen hvor den vil bli sammenlignet med STS Score og EuroSCORE II.
Studien vil inkludere pasienter på 18 år eller eldre som har gjennomgått hjertekirurgiske prosedyrer, slik som koronar bypass-transplantasjon (isolert eller kombinert med hjerteklaffintervensjon), hjerteklaffkirurgi og kirurgi på ascendens aorta (kun kombinert med operasjoner på aortaklaffen eller CABG).
Totalt foreslås det en vurdering av 170 variabler (faktorer opplevd risiko) for hver pasient (preoperativ, intraoperativ og inntil 12 timer etter operasjon).
Studiet av dødelighet og postoperative komplikasjoner som nyreerstatningsterapi, slag, reoperasjon for blødning, respirasjonssvikt, kardiogent sjokk, vil bli utført innen 30 dager etter hjertekirurgiske prosedyrer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05409011
- Rekruttering
- Fabio B Jatene, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Omar AV Mejia, MD PhD
- Telefonnummer: 11-996862043
- E-post: omarvmejia@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Maxim Dmitrievich Goncharov, MD
- Telefonnummer: 11-976816107
- E-post: goncharovmaxim86@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgiske prosedyrer, som koronar bypass-transplantasjon, hjerteklaffoperasjoner, samarbeid på aorta og klaffe eller CABG og variasjoner av disse prosedyrene, uavhengig av operasjonen eller behandlingsresultatene
- Dødelighetsrisiko med STS-score>5 eller EuroSCORE II>5
Ekskluderingskriterier:
- Isolert kirurgi på ascenderende aorta, aortabue eller synkende aorta
- Hjertetransplantasjon
- Umulig å inkludere pasientdata i forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Utvikling / 2000 deltakere
|
|
Validering / 1000 deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsanalyse
Tidsramme: 30 dager
|
Pasientens dødelighetsdatainnsamling etter 30 dager etter hovedprosedyren
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneslag med nevrologiske konsekvenser (pareser eller plegi)
Tidsramme: 30 dager
|
Hjerneslag med nevrologiske konsekvenser (pareser eller plegi) etter 30 dager etter hovedprosedyren
|
30 dager
|
|
ST-elevasjon Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
|
ST-elevasjon Hjerteinfarkt etter 30 dager etter hovedprosedyren
|
30 dager
|
|
Ikke-ST-elevasjon Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
|
Ikke-ST-elevasjon Hjerteinfarkt etter 30 dager etter hovedprosedyren
|
30 dager
|
|
Dyp brystsårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Dyp brystsårinfeksjon etter 30 dager etter hovedprosedyren
|
30 dager
|
|
Blødning som krever reoperasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Blødning som krever reoperasjon etter 30 dager etter hovedprosedyren
|
30 dager
|
|
Sepsis
Tidsramme: 30 dager
|
Sepsis etter 30 dager etter hovedprosedyren
|
30 dager
|
|
Endokarditt
Tidsramme: 30 dager
|
Endokarditt etter 30 dager etter hovedprosedyren
|
30 dager
|
|
Respirasjonssvikt
Tidsramme: 30 dager
|
Respirasjonssvikt etter 30 dager etter hovedprosedyren
|
30 dager
|
|
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dager
|
Nyreerstatningsbehandling etter 30 dager etter hovedprosedyren
|
30 dager
|
|
Leversvikt
Tidsramme: 30 dager
|
Leversvikt etter 30 dager etter hovedprosedyren
|
30 dager
|
|
Uplanlagt hjertereoperasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Uplanlagt hjertereoperasjon etter 30 dager etter hovedprosedyren
|
30 dager
|
|
Uplanlagt hjerte perkutan intervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
Uplanlagt hjerte-perkutan intervensjon etter 30 dager etter hovedprosedyren
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Fábio B Jatene, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Studieleder: Omar AV Mejía, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hovedetterforsker: Maxim D Goncharov, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hovedetterforsker: Camila PS Arthur, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hovedetterforsker: Ricardo R Dias, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hovedetterforsker: Carlos MA Brandão, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hovedetterforsker: Rodrigo C Segalote, MD, National Cardiology Institute
- Hovedetterforsker: Diego M Ferreira, MD, National Cardiology Institute
- Hovedetterforsker: Marcos G Tiveron, MD, PhD, Santa Casa de Misericórdia of Marília
- Hovedetterforsker: Helton A Bomfim, N, Santa Casa de Misericórdia of Marília
- Hovedetterforsker: Renat Suleimanovich Akchurin, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Hovedetterforsker: Elina Evgenievna Vlasova, MD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Hovedetterforsker: Pedro Gabriel M de Barros e Silva, MD, PhD, TotalCor Hospital
- Hovedetterforsker: João Galantier, MD, TotalCor Hospital
- Hovedetterforsker: Alexandre C Hueb, MD,PhD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
- Hovedetterforsker: Maurício LJ Guerrieri, MD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
- Hovedetterforsker: Marcelo A Nakazone, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
- Hovedetterforsker: Mauricio N Machado, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
- Hovedetterforsker: Fernando A Atik, MD, PhD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
- Hovedetterforsker: Murilo T Macedo, MD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
- Hovedetterforsker: Luís RP Dallan, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hovedetterforsker: José AD Santiago, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hovedetterforsker: Elinthon T Veronese, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hovedetterforsker: Pablo MA Pomerantzeff, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hovedetterforsker: Luiz Augusto F Lisboa, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hovedetterforsker: Luís Alberto O Dallan, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hovedetterforsker: Shengshou Hu, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- Hovedetterforsker: Zhe Zheng, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- Hovedetterforsker: Heng Zhang, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- Hovedetterforsker: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, Novosibirsk Cardiology Recearch and Production Complex
- Hovedetterforsker: Magaly Arrais dos Santos, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Hovedetterforsker: Jenny Rivas de Oliveira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Hovedetterforsker: Luiz C Bento de Souza, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Hovedetterforsker: Jóse H Palma da Fonseca, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hovedetterforsker: Filomena Regina BG Galas, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hovedetterforsker: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hovedetterforsker: Roberto Kalil Filho, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- USaoPauloGH1001
- 1.289.986 (Annen identifikator: Ethics Committee for the Analysis of Research Projects)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .