Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyrisikopasienter i hjertekirurgiske prosedyrer: HiriSCORE (HiriSCORE)

31. oktober 2017 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

En internasjonal multisenter prospektiv studie for å identifisere høyrisikopasienter i hjertekirurgisprosedyrer: HiriSCORE

Over tid er det behov for å forbedre gamle og utvikle nye risikomodeller. Overordnet er vurderingen av dødelighetsrisiko ved hjertekirurgi utført ved bruk av preoperative risikomodeller. Bruken av forbedrede risikomodeller og økt nøyaktighet i teknikken for å forberede disse matematiske systemene har ikke en positiv innvirkning på prediksjonsnivået, som fortsatt er unøyaktig, spesielt i den betraktede gruppen med høy risiko. Nye modeller må bygges ikke bare for en bedre prediksjon av dødelighetsrisiko, om ikke også for å forutsi sykelighet i gruppen pasienter med høyere risiko for komplikasjoner etter hjertekirurgiske prosedyrer.

Målet med denne studien er:

  • Å konstruere HiriSCORE for å identifisere pasienter med høyere risiko for komplikasjoner etter hjertekirurgisprosedyrer
  • Vurdering av virkningen av pre-, intra- og postoperativ periode på prognosen for sykelighet og dødelighet hos høyrisikopasienter som gjennomgår hjertekirurgiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Risikoprediksjonsmodellene er de matematiske verktøyene for identifisering av pasienter med komplikasjonsrisiko etter hjertekirurgiske prosedyrer.

Over tid, men på grunn av tekniske fremskritt (utvikling av hybridkirurgi, nye klaffer og proteser), utvikling av nye legemidler, endringer i miljøet og sosiale forhold som pasientene lever i, er det behov for å forbedre gamle og utvikle nye modeller. Basert på utsagnet om at høyrisikopasienter har lignende egenskaper (kliniske og laboratoriemessige) uavhengig av prosedyren de ble underkastet, må det søkes å lage en ny risikoskår for denne pasientgruppen. Forbedring av modellkvaliteten ble oppnådd ved å bruke mer nøyaktige risikovurderinger. Generelt utføres vurderingen av dødelighetsrisiko ved hjertekirurgi ved bruk av preoperative risikomodeller (EuroSCORE II, STS-score). Imidlertid har bruken av forbedrede risikomodeller og økt nøyaktighet i teknikken for å forberede disse matematiske systemene, dessverre ikke en positiv innvirkning på prediksjonsnivået, som fortsatt er unøyaktig, spesielt i den betraktede gruppen med høy risiko. Nye modeller må bygges ikke bare for en bedre prediksjon av dødelighetsrisiko, om ikke også for å forutsi sykelighet i gruppen pasienter med høyere risiko for komplikasjoner etter hjertekirurgiske prosedyrer.

Målet med denne studien er:

  • Å konstruere HiriSCORE for å identifisere pasienter med høyere risiko for komplikasjoner etter hjertekirurgiske prosedyrer (etterforskerne har foreslått et høyrisikoevalueringskriterie: EuroSCORE II> 5 eller STS-score> 5);
  • Vurdere virkningen av pre-, intra- og postoperativ periode på prognosen for påfølgende sykelighet og dødelighet hos høyrisikopasienter som har bestått hjertekirurgiske prosedyrer.

Det ble besluttet å gjennomføre denne forskningen i to faser. Utviklingsfasen gjennomføres i 30 måneder og inkluderer en analyse av minst 2000 pasienter som skal bestå hjertekirurgiske prosedyrer i institusjoner og sykehus involvert i studien. Etter denne analysen, inkludert resultater, vil HiriSCORE, en ny testmodell for høyrisikopasienter, bli konstruert. I valideringsfasen av studien, som vil involvere ytterligere 1000 pasienter, planlegges det forberedelse og verifisering av effektiviteten til HiriSCORE-modellen hvor den vil bli sammenlignet med STS Score og EuroSCORE II.

Studien vil inkludere pasienter på 18 år eller eldre som har gjennomgått hjertekirurgiske prosedyrer, slik som koronar bypass-transplantasjon (isolert eller kombinert med hjerteklaffintervensjon), hjerteklaffkirurgi og kirurgi på ascendens aorta (kun kombinert med operasjoner på aortaklaffen eller CABG).

Totalt foreslås det en vurdering av 170 variabler (faktorer opplevd risiko) for hver pasient (preoperativ, intraoperativ og inntil 12 timer etter operasjon).

Studiet av dødelighet og postoperative komplikasjoner som nyreerstatningsterapi, slag, reoperasjon for blødning, respirasjonssvikt, kardiogent sjokk, vil bli utført innen 30 dager etter hjertekirurgiske prosedyrer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 05409011
        • Rekruttering
        • Fabio B Jatene, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hjertekirurgiske prosedyrer, som koronar bypass-transplantasjon, hjerteklaffoperasjoner, samarbeid på aorta og klaffe eller CABG og variasjoner av disse prosedyrene, uavhengig av operasjonen eller behandlingsresultatene
  • Dødelighetsrisiko med STS-score>5 eller EuroSCORE II>5

Ekskluderingskriterier:

  • Isolert kirurgi på ascenderende aorta, aortabue eller synkende aorta
  • Hjertetransplantasjon
  • Umulig å inkludere pasientdata i forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Utvikling / 2000 deltakere
  • Alder >18 år;
  • Pasienter som gjennomgår hjertekirurgiske prosedyrer (elektiv, akutt eller akutt) for CABG; hjerteklaffkirurgi; CABG + hjerteklaffkirurgi; ascendens aorta kirurgi + hjerteklaff kirurgi eller CABG, som har dødelighetsrisiko med STS score>5 eller EuroSCORE II>5.
Validering / 1000 deltakere
  • Alder >18 år;
  • Pasienter som gjennomgår hjertekirurgiske prosedyrer (elektiv, akutt eller akutt) for CABG; hjerteklaffkirurgi; CABG + hjerteklaffkirurgi; ascendens aorta kirurgi + hjerteklaff kirurgi eller CABG, som har dødelighetsrisiko med STS score>5 eller EuroSCORE II>5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsanalyse
Tidsramme: 30 dager
Pasientens dødelighetsdatainnsamling etter 30 dager etter hovedprosedyren
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneslag med nevrologiske konsekvenser (pareser eller plegi)
Tidsramme: 30 dager
Hjerneslag med nevrologiske konsekvenser (pareser eller plegi) etter 30 dager etter hovedprosedyren
30 dager
ST-elevasjon Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
ST-elevasjon Hjerteinfarkt etter 30 dager etter hovedprosedyren
30 dager
Ikke-ST-elevasjon Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
Ikke-ST-elevasjon Hjerteinfarkt etter 30 dager etter hovedprosedyren
30 dager
Dyp brystsårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
Dyp brystsårinfeksjon etter 30 dager etter hovedprosedyren
30 dager
Blødning som krever reoperasjon
Tidsramme: 30 dager
Blødning som krever reoperasjon etter 30 dager etter hovedprosedyren
30 dager
Sepsis
Tidsramme: 30 dager
Sepsis etter 30 dager etter hovedprosedyren
30 dager
Endokarditt
Tidsramme: 30 dager
Endokarditt etter 30 dager etter hovedprosedyren
30 dager
Respirasjonssvikt
Tidsramme: 30 dager
Respirasjonssvikt etter 30 dager etter hovedprosedyren
30 dager
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dager
Nyreerstatningsbehandling etter 30 dager etter hovedprosedyren
30 dager
Leversvikt
Tidsramme: 30 dager
Leversvikt etter 30 dager etter hovedprosedyren
30 dager
Uplanlagt hjertereoperasjon
Tidsramme: 30 dager
Uplanlagt hjertereoperasjon etter 30 dager etter hovedprosedyren
30 dager
Uplanlagt hjerte perkutan intervensjon
Tidsramme: 30 dager
Uplanlagt hjerte-perkutan intervensjon etter 30 dager etter hovedprosedyren
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Fábio B Jatene, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Studieleder: Omar AV Mejía, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hovedetterforsker: Maxim D Goncharov, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hovedetterforsker: Camila PS Arthur, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hovedetterforsker: Ricardo R Dias, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hovedetterforsker: Carlos MA Brandão, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hovedetterforsker: Rodrigo C Segalote, MD, National Cardiology Institute
  • Hovedetterforsker: Diego M Ferreira, MD, National Cardiology Institute
  • Hovedetterforsker: Marcos G Tiveron, MD, PhD, Santa Casa de Misericórdia of Marília
  • Hovedetterforsker: Helton A Bomfim, N, Santa Casa de Misericórdia of Marília
  • Hovedetterforsker: Renat Suleimanovich Akchurin, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Hovedetterforsker: Elina Evgenievna Vlasova, MD, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Hovedetterforsker: Pedro Gabriel M de Barros e Silva, MD, PhD, TotalCor Hospital
  • Hovedetterforsker: João Galantier, MD, TotalCor Hospital
  • Hovedetterforsker: Alexandre C Hueb, MD,PhD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
  • Hovedetterforsker: Maurício LJ Guerrieri, MD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
  • Hovedetterforsker: Marcelo A Nakazone, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
  • Hovedetterforsker: Mauricio N Machado, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
  • Hovedetterforsker: Fernando A Atik, MD, PhD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
  • Hovedetterforsker: Murilo T Macedo, MD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
  • Hovedetterforsker: Luís RP Dallan, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hovedetterforsker: José AD Santiago, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hovedetterforsker: Elinthon T Veronese, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hovedetterforsker: Pablo MA Pomerantzeff, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hovedetterforsker: Luiz Augusto F Lisboa, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hovedetterforsker: Luís Alberto O Dallan, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hovedetterforsker: Shengshou Hu, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
  • Hovedetterforsker: Zhe Zheng, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
  • Hovedetterforsker: Heng Zhang, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
  • Hovedetterforsker: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, Novosibirsk Cardiology Recearch and Production Complex
  • Hovedetterforsker: Magaly Arrais dos Santos, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Hovedetterforsker: Jenny Rivas de Oliveira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Hovedetterforsker: Luiz C Bento de Souza, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Hovedetterforsker: Jóse H Palma da Fonseca, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hovedetterforsker: Filomena Regina BG Galas, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hovedetterforsker: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hovedetterforsker: Roberto Kalil Filho, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • USaoPauloGH1001
  • 1.289.986 (Annen identifikator: Ethics Committee for the Analysis of Research Projects)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data kan brukes av senterets meddeltakere etter godkjenning fra HiriSCORE-gruppen.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere