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Hochrisikopatienten bei herzchirurgischen Eingriffen: HiriSCORE (HiriSCORE)

31. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Eine internationale multizentrische prospektive Studie zur Identifizierung von Hochrisikopatienten bei herzchirurgischen Eingriffen: HiriSCORE

Im Laufe der Zeit müssen alte Risikomodelle verbessert und neue entwickelt werden. Insgesamt erfolgt die Bewertung des Mortalitätsrisikos in der Herzchirurgie unter Verwendung präoperativer Risikomodelle. Die Verwendung verbesserter Risikomodelle und eine erhöhte Genauigkeit in der Technik zur Erstellung dieser mathematischen Systeme wirkt sich nicht positiv auf das Vorhersageniveau aus, das immer noch ungenau ist, insbesondere in der betrachteten Gruppe mit hohem Risiko. Neue Modelle müssen nicht nur für eine bessere Vorhersage des Mortalitätsrisikos, wenn nicht sogar für die Vorhersage der Morbidität in der Gruppe der Patienten mit höherem Komplikationsrisiko nach herzchirurgischen Eingriffen entwickelt werden.

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Aufbau des HiriSCORE zur Identifizierung von Patienten mit einem höheren Komplikationsrisiko nach herzchirurgischen Eingriffen
  • Bewertung des Einflusses der prä-, intra- und postoperativen Phase auf die Prognose von Morbidität und Mortalität bei Hochrisikopatienten, die sich herzchirurgischen Eingriffen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Risikovorhersagemodelle sind die mathematischen Werkzeuge zur Identifizierung von Patienten mit einem Komplikationsrisiko nach herzchirurgischen Eingriffen.

Im Laufe der Zeit besteht jedoch aufgrund des technischen Fortschritts (Entwicklung der Hybridchirurgie, neuer Klappen und Prothesen), der Entwicklung neuer Medikamente, der Veränderungen in der Umgebung und der sozialen Bedingungen, in denen Patienten leben, die Notwendigkeit, alte zu verbessern und weiterzuentwickeln neue Modelle. Basierend auf der Aussage, dass Hochrisikopatienten unabhängig von dem Verfahren, dem sie unterzogen wurden, ähnliche Merkmale (klinisch und Labor) aufweisen, muss die Erstellung eines neuen Risiko-Scores für diese Patientengruppe angestrebt werden. Die Verbesserung der Modellqualität wurde durch genauere Risikobewertungen erreicht. Im Allgemeinen erfolgt die Bewertung des Mortalitätsrisikos in der Herzchirurgie unter Verwendung von präoperativen Risikomodellen (EuroSCORE II, STS-Score). Die Verwendung verbesserter Risikomodelle und eine erhöhte Genauigkeit in der Technik zur Erstellung dieser mathematischen Systeme haben jedoch leider keinen positiven Einfluss auf das Vorhersageniveau, das immer noch ungenau ist, insbesondere in der betrachteten Gruppe mit hohem Risiko. Neue Modelle müssen nicht nur für eine bessere Vorhersage des Mortalitätsrisikos, wenn nicht sogar für die Vorhersage der Morbidität in der Gruppe der Patienten mit höherem Komplikationsrisiko nach herzchirurgischen Eingriffen entwickelt werden.

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Um den HiriSCORE zu konstruieren, um Patienten mit einem höheren Komplikationsrisiko nach herzchirurgischen Eingriffen zu identifizieren (die Forscher haben ein Bewertungskriterium für hohes Risiko vorgeschlagen: EuroSCORE II > 5 oder STS-Score > 5);
  • Bewertung des Einflusses der prä-, intra- und postoperativen Phase auf die Prognose der späteren Morbidität und Mortalität bei Hochrisikopatienten, die herzchirurgische Eingriffe bestanden haben.

Es wurde beschlossen, diese Untersuchung in zwei Phasen durchzuführen. Die Entwicklungsphase dauert 30 Monate und umfasst eine Analyse von mindestens 2.000 Patienten, die in den an der Studie beteiligten Institutionen und Krankenhäusern herzchirurgische Eingriffe bestehen werden. Nach dieser Analyse, einschließlich der Ergebnisse, wird der HiriSCORE konstruiert, ein neues Testmodell für Hochrisikopatienten. In der Validierungsphase der Studie, an der weitere 1.000 Patienten teilnehmen werden, ist die Vorbereitung und Überprüfung der Wirksamkeit des HiriSCORE-Modells geplant, wo es mit dem STS-Score und dem EuroSCORE II verglichen wird.

In die Studie werden Patienten ab 18 Jahren eingeschlossen, die sich herzchirurgischen Eingriffen unterzogen haben, wie z Operationen an der Aortenklappe oder CABG).

Insgesamt wird die Bewertung von 170 Variablen (Faktoren des wahrgenommenen Risikos) für jeden Patienten (präoperativ, intraoperativ und bis zu 12 Stunden nach der Operation) vorgeschlagen.

Die Untersuchung der Sterblichkeit und postoperativer Komplikationen wie Nierenersatztherapie, Schlaganfall, erneute Operation wegen Blutung, Atemversagen, kardiogener Schock wird innerhalb von 30 Tagen nach herzchirurgischen Eingriffen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich herzchirurgischen Eingriffen unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich herzchirurgischen Eingriffen unterziehen, wie Koronararterien-Bypass-Operationen, Herzklappenoperationen, Kooperationen an Aorta und Klappe oder CABG und Variationen dieser Eingriffe, unabhängig von den Operations- oder Behandlungsergebnissen
  • Sterblichkeitsrisiko mit STS-Score>5 oder EuroSCORE II>5

Ausschlusskriterien:

  • Isolierte Operation an der aufsteigenden Aorta, dem Aortenbogen oder der absteigenden Aorta
  • Herztransplantation
  • Unmöglichkeit, Patientendaten in die Forschung einzubeziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Entwicklung / 2000 Teilnehmer
  • Alter >18 Jahre;
  • Patienten, die sich einer Herzoperation (elektiv, dringend oder Notfall) für CABG unterziehen; Herzklappenchirurgie; CABG + Herzklappenchirurgie; Chirurgie der aufsteigenden Aorta + Herzklappenchirurgie oder CABG, die ein Mortalitätsrisiko mit STS-Score>5 oder EuroSCORE II>5 haben.
Validierung / 1000 Teilnehmer
  • Alter >18 Jahre;
  • Patienten, die sich einer Herzoperation (elektiv, dringend oder Notfall) für CABG unterziehen; Herzklappenchirurgie; CABG + Herzklappenchirurgie; Chirurgie der aufsteigenden Aorta + Herzklappenchirurgie oder CABG, die ein Mortalitätsrisiko mit STS-Score>5 oder EuroSCORE II>5 haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalitätsanalyse
Zeitfenster: 30 Tage
Erfassung der Sterblichkeitsdaten des Patienten nach 30 Tagen nach dem Hauptverfahren
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall mit neurologischen Folgen (Paresen oder Plegie)
Zeitfenster: 30 Tage
Schlaganfall mit neurologischen Folgen (Paresen oder Plegie) nach 30 Tagen nach dem Haupteingriff
30 Tage
ST-Hebung Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
ST-Hebung Myokardinfarkt nach 30 Tagen nach dem Haupteingriff
30 Tage
Myokardinfarkt ohne ST-Hebung
Zeitfenster: 30 Tage
Myokardinfarkt ohne ST-Hebung nach 30 Tagen nach dem Haupteingriff
30 Tage
Tiefe sternale Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
Tiefe sternale Wundinfektion nach 30 Tagen nach dem Haupteingriff
30 Tage
Blutungen, die eine erneute Operation erfordern
Zeitfenster: 30 Tage
Blutung, die eine Reoperation nach 30 Tagen nach dem Haupteingriff erfordert
30 Tage
Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage
Sepsis nach 30 Tagen nach dem Haupteingriff
30 Tage
Endokarditis
Zeitfenster: 30 Tage
Endokarditis nach 30 Tagen nach dem Haupteingriff
30 Tage
Atemstillstand
Zeitfenster: 30 Tage
Atemversagen nach 30 Tagen nach dem Haupteingriff
30 Tage
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 30 Tage
Nierenersatztherapie nach 30 Tagen nach dem Haupteingriff
30 Tage
Leberversagen
Zeitfenster: 30 Tage
Leberversagen nach 30 Tagen nach dem Haupteingriff
30 Tage
Ungeplante kardiale Reoperation
Zeitfenster: 30 Tage
Ungeplante kardiale Reoperation nach 30 Tagen nach dem Haupteingriff
30 Tage
Ungeplanter perkutaner Herzeingriff
Zeitfenster: 30 Tage
Ungeplanter kardialer perkutaner Eingriff nach 30 Tagen nach dem Haupteingriff
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Fábio B Jatene, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Studienleiter: Omar AV Mejía, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hauptermittler: Maxim D Goncharov, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hauptermittler: Camila PS Arthur, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hauptermittler: Ricardo R Dias, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hauptermittler: Carlos MA Brandão, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hauptermittler: Rodrigo C Segalote, MD, National Cardiology Institute
  • Hauptermittler: Diego M Ferreira, MD, National Cardiology Institute
  • Hauptermittler: Marcos G Tiveron, MD, PhD, Santa Casa de Misericórdia of Marília
  • Hauptermittler: Helton A Bomfim, N, Santa Casa de Misericórdia of Marília
  • Hauptermittler: Renat Suleimanovich Akchurin, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Hauptermittler: Elina Evgenievna Vlasova, MD, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Hauptermittler: Pedro Gabriel M de Barros e Silva, MD, PhD, TotalCor Hospital
  • Hauptermittler: João Galantier, MD, TotalCor Hospital
  • Hauptermittler: Alexandre C Hueb, MD,PhD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
  • Hauptermittler: Maurício LJ Guerrieri, MD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
  • Hauptermittler: Marcelo A Nakazone, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
  • Hauptermittler: Mauricio N Machado, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
  • Hauptermittler: Fernando A Atik, MD, PhD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
  • Hauptermittler: Murilo T Macedo, MD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
  • Hauptermittler: Luís RP Dallan, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hauptermittler: José AD Santiago, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hauptermittler: Elinthon T Veronese, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hauptermittler: Pablo MA Pomerantzeff, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hauptermittler: Luiz Augusto F Lisboa, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hauptermittler: Luís Alberto O Dallan, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hauptermittler: Shengshou Hu, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
  • Hauptermittler: Zhe Zheng, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
  • Hauptermittler: Heng Zhang, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
  • Hauptermittler: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, Novosibirsk Cardiology Recearch and Production Complex
  • Hauptermittler: Magaly Arrais dos Santos, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Hauptermittler: Jenny Rivas de Oliveira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Hauptermittler: Luiz C Bento de Souza, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Hauptermittler: Jóse H Palma da Fonseca, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hauptermittler: Filomena Regina BG Galas, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hauptermittler: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Hauptermittler: Roberto Kalil Filho, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • USaoPauloGH1001
  • 1.289.986 (Andere Kennung: Ethics Committee for the Analysis of Research Projects)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten können nach Genehmigung durch die HiriSCORE-Gruppe von Mitteilnehmern des Zentrums verwendet werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur C. Chirurgisches Verfahren; Herz

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