- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02560285
Hochrisikopatienten bei herzchirurgischen Eingriffen: HiriSCORE (HiriSCORE)
Eine internationale multizentrische prospektive Studie zur Identifizierung von Hochrisikopatienten bei herzchirurgischen Eingriffen: HiriSCORE
Im Laufe der Zeit müssen alte Risikomodelle verbessert und neue entwickelt werden. Insgesamt erfolgt die Bewertung des Mortalitätsrisikos in der Herzchirurgie unter Verwendung präoperativer Risikomodelle. Die Verwendung verbesserter Risikomodelle und eine erhöhte Genauigkeit in der Technik zur Erstellung dieser mathematischen Systeme wirkt sich nicht positiv auf das Vorhersageniveau aus, das immer noch ungenau ist, insbesondere in der betrachteten Gruppe mit hohem Risiko. Neue Modelle müssen nicht nur für eine bessere Vorhersage des Mortalitätsrisikos, wenn nicht sogar für die Vorhersage der Morbidität in der Gruppe der Patienten mit höherem Komplikationsrisiko nach herzchirurgischen Eingriffen entwickelt werden.
Das Ziel dieser Studie ist:
- Aufbau des HiriSCORE zur Identifizierung von Patienten mit einem höheren Komplikationsrisiko nach herzchirurgischen Eingriffen
- Bewertung des Einflusses der prä-, intra- und postoperativen Phase auf die Prognose von Morbidität und Mortalität bei Hochrisikopatienten, die sich herzchirurgischen Eingriffen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Risikovorhersagemodelle sind die mathematischen Werkzeuge zur Identifizierung von Patienten mit einem Komplikationsrisiko nach herzchirurgischen Eingriffen.
Im Laufe der Zeit besteht jedoch aufgrund des technischen Fortschritts (Entwicklung der Hybridchirurgie, neuer Klappen und Prothesen), der Entwicklung neuer Medikamente, der Veränderungen in der Umgebung und der sozialen Bedingungen, in denen Patienten leben, die Notwendigkeit, alte zu verbessern und weiterzuentwickeln neue Modelle. Basierend auf der Aussage, dass Hochrisikopatienten unabhängig von dem Verfahren, dem sie unterzogen wurden, ähnliche Merkmale (klinisch und Labor) aufweisen, muss die Erstellung eines neuen Risiko-Scores für diese Patientengruppe angestrebt werden. Die Verbesserung der Modellqualität wurde durch genauere Risikobewertungen erreicht. Im Allgemeinen erfolgt die Bewertung des Mortalitätsrisikos in der Herzchirurgie unter Verwendung von präoperativen Risikomodellen (EuroSCORE II, STS-Score). Die Verwendung verbesserter Risikomodelle und eine erhöhte Genauigkeit in der Technik zur Erstellung dieser mathematischen Systeme haben jedoch leider keinen positiven Einfluss auf das Vorhersageniveau, das immer noch ungenau ist, insbesondere in der betrachteten Gruppe mit hohem Risiko. Neue Modelle müssen nicht nur für eine bessere Vorhersage des Mortalitätsrisikos, wenn nicht sogar für die Vorhersage der Morbidität in der Gruppe der Patienten mit höherem Komplikationsrisiko nach herzchirurgischen Eingriffen entwickelt werden.
Das Ziel dieser Studie ist:
- Um den HiriSCORE zu konstruieren, um Patienten mit einem höheren Komplikationsrisiko nach herzchirurgischen Eingriffen zu identifizieren (die Forscher haben ein Bewertungskriterium für hohes Risiko vorgeschlagen: EuroSCORE II > 5 oder STS-Score > 5);
- Bewertung des Einflusses der prä-, intra- und postoperativen Phase auf die Prognose der späteren Morbidität und Mortalität bei Hochrisikopatienten, die herzchirurgische Eingriffe bestanden haben.
Es wurde beschlossen, diese Untersuchung in zwei Phasen durchzuführen. Die Entwicklungsphase dauert 30 Monate und umfasst eine Analyse von mindestens 2.000 Patienten, die in den an der Studie beteiligten Institutionen und Krankenhäusern herzchirurgische Eingriffe bestehen werden. Nach dieser Analyse, einschließlich der Ergebnisse, wird der HiriSCORE konstruiert, ein neues Testmodell für Hochrisikopatienten. In der Validierungsphase der Studie, an der weitere 1.000 Patienten teilnehmen werden, ist die Vorbereitung und Überprüfung der Wirksamkeit des HiriSCORE-Modells geplant, wo es mit dem STS-Score und dem EuroSCORE II verglichen wird.
In die Studie werden Patienten ab 18 Jahren eingeschlossen, die sich herzchirurgischen Eingriffen unterzogen haben, wie z Operationen an der Aortenklappe oder CABG).
Insgesamt wird die Bewertung von 170 Variablen (Faktoren des wahrgenommenen Risikos) für jeden Patienten (präoperativ, intraoperativ und bis zu 12 Stunden nach der Operation) vorgeschlagen.
Die Untersuchung der Sterblichkeit und postoperativer Komplikationen wie Nierenersatztherapie, Schlaganfall, erneute Operation wegen Blutung, Atemversagen, kardiogener Schock wird innerhalb von 30 Tagen nach herzchirurgischen Eingriffen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05409011
- Rekrutierung
- Fabio B Jatene, MD, PhD
-
Kontakt:
- Omar AV Mejia, MD PhD
- Telefonnummer: 11-996862043
- E-Mail: omarvmejia@gmail.com
-
Kontakt:
- Maxim Dmitrievich Goncharov, MD
- Telefonnummer: 11-976816107
- E-Mail: goncharovmaxim86@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich herzchirurgischen Eingriffen unterziehen, wie Koronararterien-Bypass-Operationen, Herzklappenoperationen, Kooperationen an Aorta und Klappe oder CABG und Variationen dieser Eingriffe, unabhängig von den Operations- oder Behandlungsergebnissen
- Sterblichkeitsrisiko mit STS-Score>5 oder EuroSCORE II>5
Ausschlusskriterien:
- Isolierte Operation an der aufsteigenden Aorta, dem Aortenbogen oder der absteigenden Aorta
- Herztransplantation
- Unmöglichkeit, Patientendaten in die Forschung einzubeziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Entwicklung / 2000 Teilnehmer
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Validierung / 1000 Teilnehmer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalitätsanalyse
Zeitfenster: 30 Tage
|
Erfassung der Sterblichkeitsdaten des Patienten nach 30 Tagen nach dem Hauptverfahren
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlaganfall mit neurologischen Folgen (Paresen oder Plegie)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Schlaganfall mit neurologischen Folgen (Paresen oder Plegie) nach 30 Tagen nach dem Haupteingriff
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30 Tage
|
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ST-Hebung Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
|
ST-Hebung Myokardinfarkt nach 30 Tagen nach dem Haupteingriff
|
30 Tage
|
|
Myokardinfarkt ohne ST-Hebung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Myokardinfarkt ohne ST-Hebung nach 30 Tagen nach dem Haupteingriff
|
30 Tage
|
|
Tiefe sternale Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tiefe sternale Wundinfektion nach 30 Tagen nach dem Haupteingriff
|
30 Tage
|
|
Blutungen, die eine erneute Operation erfordern
Zeitfenster: 30 Tage
|
Blutung, die eine Reoperation nach 30 Tagen nach dem Haupteingriff erfordert
|
30 Tage
|
|
Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage
|
Sepsis nach 30 Tagen nach dem Haupteingriff
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30 Tage
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Endokarditis
Zeitfenster: 30 Tage
|
Endokarditis nach 30 Tagen nach dem Haupteingriff
|
30 Tage
|
|
Atemstillstand
Zeitfenster: 30 Tage
|
Atemversagen nach 30 Tagen nach dem Haupteingriff
|
30 Tage
|
|
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 30 Tage
|
Nierenersatztherapie nach 30 Tagen nach dem Haupteingriff
|
30 Tage
|
|
Leberversagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Leberversagen nach 30 Tagen nach dem Haupteingriff
|
30 Tage
|
|
Ungeplante kardiale Reoperation
Zeitfenster: 30 Tage
|
Ungeplante kardiale Reoperation nach 30 Tagen nach dem Haupteingriff
|
30 Tage
|
|
Ungeplanter perkutaner Herzeingriff
Zeitfenster: 30 Tage
|
Ungeplanter kardialer perkutaner Eingriff nach 30 Tagen nach dem Haupteingriff
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Fábio B Jatene, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Studienleiter: Omar AV Mejía, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hauptermittler: Maxim D Goncharov, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hauptermittler: Camila PS Arthur, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hauptermittler: Ricardo R Dias, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hauptermittler: Carlos MA Brandão, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hauptermittler: Rodrigo C Segalote, MD, National Cardiology Institute
- Hauptermittler: Diego M Ferreira, MD, National Cardiology Institute
- Hauptermittler: Marcos G Tiveron, MD, PhD, Santa Casa de Misericórdia of Marília
- Hauptermittler: Helton A Bomfim, N, Santa Casa de Misericórdia of Marília
- Hauptermittler: Renat Suleimanovich Akchurin, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Hauptermittler: Elina Evgenievna Vlasova, MD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Hauptermittler: Pedro Gabriel M de Barros e Silva, MD, PhD, TotalCor Hospital
- Hauptermittler: João Galantier, MD, TotalCor Hospital
- Hauptermittler: Alexandre C Hueb, MD,PhD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
- Hauptermittler: Maurício LJ Guerrieri, MD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
- Hauptermittler: Marcelo A Nakazone, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
- Hauptermittler: Mauricio N Machado, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
- Hauptermittler: Fernando A Atik, MD, PhD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
- Hauptermittler: Murilo T Macedo, MD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
- Hauptermittler: Luís RP Dallan, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hauptermittler: José AD Santiago, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hauptermittler: Elinthon T Veronese, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hauptermittler: Pablo MA Pomerantzeff, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hauptermittler: Luiz Augusto F Lisboa, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hauptermittler: Luís Alberto O Dallan, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hauptermittler: Shengshou Hu, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- Hauptermittler: Zhe Zheng, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- Hauptermittler: Heng Zhang, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- Hauptermittler: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, Novosibirsk Cardiology Recearch and Production Complex
- Hauptermittler: Magaly Arrais dos Santos, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Hauptermittler: Jenny Rivas de Oliveira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Hauptermittler: Luiz C Bento de Souza, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Hauptermittler: Jóse H Palma da Fonseca, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hauptermittler: Filomena Regina BG Galas, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hauptermittler: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Hauptermittler: Roberto Kalil Filho, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- USaoPauloGH1001
- 1.289.986 (Andere Kennung: Ethics Committee for the Analysis of Research Projects)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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