Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy kockázatú betegek szívsebészeti eljárásokban: HiriSCORE (HiriSCORE)

2017. október 31. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

Nemzetközi többközpontú prospektív tanulmány a szívsebészeti eljárásokban részt vevő magas kockázatú betegek azonosítására: HiriSCORE

Idővel szükség van a régi fejlesztésekre és új kockázati modellek kidolgozására. Összességében a szívsebészeti mortalitási kockázat felmérése preoperatív kockázati modellek alkalmazásával történik. A továbbfejlesztett kockázati modellek alkalmazása és a megnövelt pontosság ezen matematikai rendszerek elkészítésének technikájában nincs pozitív hatással az előrejelzés szintjére, amely még mindig pontatlan, különösen a magas kockázatú csoportban. Új modelleket kell építeni nemcsak a mortalitási kockázat jobb előrejelzésére, hanem a szívsebészeti beavatkozások utáni szövődmények magasabb kockázatú betegek csoportjában a morbiditás előrejelzésére is.

Ennek a tanulmánynak a célja:

  • A HiriSCORE felépítése a szívsebészeti beavatkozások utáni szövődmények magasabb kockázatának kitett betegek azonosítására
  • A pre-, intra- és posztoperatív időszak hatásának felmérése a szívsebészeti beavatkozásokon átesett, magas kockázatú betegek morbiditási és mortalitási prognózisára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A kockázat-előrejelző modellek matematikai eszközök a szívsebészeti beavatkozások utáni szövődménykockázatú betegek azonosítására.

Idővel azonban a technikai fejlődés (hibrid sebészet fejlődése, új billentyűk és protézisek), új gyógyszerek kifejlesztése, a betegek életkörülményeinek és környezetének változása miatt szükség van a régiek javítására és fejlesztésére. új modellek. Abból az állításból kiindulva, hogy a magas kockázatú betegek hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek (klinikai és laboratóriumi), függetlenül attól, hogy milyen eljárásba kerültek, új kockázati pontszám kialakítására kell törekedni ezen betegcsoport számára. A modell minőségének javítása pontosabb kockázatértékelés alkalmazásával valósult meg. A szívsebészeti mortalitási kockázat felmérése általában preoperatív kockázati modellek (EuroSCORE II, STS-score) alkalmazásával történik. A továbbfejlesztett kockázati modellek alkalmazása és a megnövelt pontosság azonban ezen matematikai rendszerek elkészítésének technikájában sajnos nincs pozitív hatással az előrejelzés szintjére, amely még mindig pontatlan, különösen a magas kockázatú csoportban. Új modelleket kell építeni nemcsak a mortalitási kockázat jobb előrejelzésére, hanem a szívsebészeti beavatkozások utáni szövődmények magasabb kockázatú betegek csoportjában a morbiditás előrejelzésére is.

Ennek a tanulmánynak a célja:

  • A HiriSCORE felépítése a szívsebészeti beavatkozások utáni szövődmények magasabb kockázatának kitett betegek azonosítására (a kutatók magas kockázatú értékelési kritériumokat javasoltak: EuroSCORE II> 5 vagy STS-score> 5);
  • A pre-, intra- és posztoperatív időszak hatásának felmérése a későbbi morbiditás és mortalitás prognózisára olyan magas kockázatú betegeknél, akik szívsebészeti beavatkozáson estek át.

Úgy döntöttek, hogy ezt a kutatást két szakaszban végezzük. A fejlesztési szakasz 30 hónapig tart, és legalább 2000 olyan beteg elemzését foglalja magában, akik szívsebészeti beavatkozáson esnek át a vizsgálatba bevont intézményekben és kórházakban. Ezt az elemzést követően, beleértve az eredményeket is, megalkotják a HiriSCORE-t, egy új tesztmodellt a magas kockázatú betegek számára. A további 1000 beteg bevonásával zajló vizsgálat validációs szakaszában a HiriSCORE modell elkészítését és hatékonyságának ellenőrzését tervezik, ahol összehasonlítják az STS Score-val és az EuroSCORE II-vel.

A vizsgálatba olyan 18 éves vagy idősebb betegeket vonnak be, akik szívsebészeti beavatkozásokon estek át, mint például koszorúér bypass beültetésen (izoláltan vagy bármilyen szívbillentyű beavatkozással kombinálva), szívbillentyű műtéten és a felszálló aortán végzett műtéten (csak az aortabillentyűn vagy a CABG-n végzett műveletek).

Összességében 170 változó (az észlelt kockázati tényezők) értékelése javasolt minden beteg esetében (preoperatív, intraoperatív és legfeljebb 12 órával a műtét után).

A mortalitás és a posztoperatív szövődmények, mint például a vesepótló kezelés, a stroke, a vérzéses reoperáció, a légzési elégtelenség, a kardiogén sokk vizsgálatát a szívsebészeti beavatkozások után 30 napon belül végzik el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 05409011
        • Toborzás
        • Fabio B Jatene, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szívsebészeti beavatkozásokon átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívsebészeti beavatkozásokon átesett betegek, mint például koszorúér bypass graft, szívbillentyű műtétek, aorta- és billentyűműtétek vagy CABG, valamint ezen eljárások változatai, függetlenül a műtéttől vagy a kezelés eredményétől
  • Halálozási kockázat STS-pontszám> 5 vagy EuroSCORE II>5

Kizárási kritériumok:

  • Izolált műtét felszálló aortán, aortaíven vagy leszálló aortán
  • Szívátültetés
  • Lehetetlen a páciens adatait bevonni a kutatásba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Fejlesztés / 2000 résztvevő
  • 18 év feletti életkor;
  • Olyan betegek, akik szívsebészeti beavatkozáson esnek át (elektív, sürgős vagy sürgősségi) CABG céljából; szívbillentyű műtét; CABG + szívbillentyű műtét; ascendens aorta műtét + szívbillentyű műtét vagy CABG, akiknél a halálozási kockázat STS pontszám>5 vagy EuroSCORE II>5.
Érvényesítés / 1000 résztvevő
  • 18 év feletti életkor;
  • Olyan betegek, akik szívsebészeti beavatkozáson esnek át (elektív, sürgős vagy sürgősségi) CABG céljából; szívbillentyű műtét; CABG + szívbillentyű műtét; ascendens aorta műtét + szívbillentyű műtét vagy CABG, akiknél a halálozási kockázat STS pontszám>5 vagy EuroSCORE II>5.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási elemzés
Időkeret: 30 nap
Beteg mortalitási adatgyűjtése a fő beavatkozás után 30 nappal
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai következményekkel járó stroke (pareses vagy plegia)
Időkeret: 30 nap
Neurológiai következményekkel járó stroke (parézis vagy plegia) a fő beavatkozást követő 30. napon
30 nap
ST-eleváció Szívinfarktus
Időkeret: 30 nap
ST-eleváció Szívinfarktus a fő beavatkozás után 30 nappal
30 nap
Nem ST-elevációval járó szívinfarktus
Időkeret: 30 nap
Nem ST-elevációval járó szívinfarktus a fő beavatkozást követő 30. napon
30 nap
Mély szegycsonti sebfertőzés
Időkeret: 30 nap
Mély szegycsonti sebfertőzés 30 nappal a fő beavatkozás után
30 nap
Újraműtétet igénylő vérzés
Időkeret: 30 nap
Újraműtétet igénylő vérzés a fő beavatkozás után 30 nappal
30 nap
Vérmérgezés
Időkeret: 30 nap
Szepszis a fő beavatkozás után 30 nappal
30 nap
Endokarditisz
Időkeret: 30 nap
Endocarditis a fő beavatkozás után 30 nappal
30 nap
Légzési elégtelenség
Időkeret: 30 nap
Légzési elégtelenség a fő eljárás után 30 nappal
30 nap
Vesepótló terápia
Időkeret: 30 nap
Vesepótló kezelés a fő eljárást követő 30. napon
30 nap
Májelégtelenség
Időkeret: 30 nap
Májelégtelenség a fő eljárás után 30 nappal
30 nap
Nem tervezett szívműtét
Időkeret: 30 nap
Nem tervezett szívműtét a fő beavatkozás után 30 nappal
30 nap
Nem tervezett szív perkután beavatkozás
Időkeret: 30 nap
Nem tervezett szív-perkután beavatkozás a fő beavatkozás után 30 nappal
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fábio B Jatene, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Tanulmányi igazgató: Omar AV Mejía, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Kutatásvezető: Maxim D Goncharov, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Kutatásvezető: Camila PS Arthur, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Kutatásvezető: Ricardo R Dias, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Kutatásvezető: Carlos MA Brandão, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Kutatásvezető: Rodrigo C Segalote, MD, National Cardiology Institute
  • Kutatásvezető: Diego M Ferreira, MD, National Cardiology Institute
  • Kutatásvezető: Marcos G Tiveron, MD, PhD, Santa Casa de Misericórdia of Marília
  • Kutatásvezető: Helton A Bomfim, N, Santa Casa de Misericórdia of Marília
  • Kutatásvezető: Renat Suleimanovich Akchurin, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Kutatásvezető: Elina Evgenievna Vlasova, MD, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Kutatásvezető: Pedro Gabriel M de Barros e Silva, MD, PhD, TotalCor Hospital
  • Kutatásvezető: João Galantier, MD, TotalCor Hospital
  • Kutatásvezető: Alexandre C Hueb, MD,PhD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
  • Kutatásvezető: Maurício LJ Guerrieri, MD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
  • Kutatásvezető: Marcelo A Nakazone, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
  • Kutatásvezető: Mauricio N Machado, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
  • Kutatásvezető: Fernando A Atik, MD, PhD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
  • Kutatásvezető: Murilo T Macedo, MD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
  • Kutatásvezető: Luís RP Dallan, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Kutatásvezető: José AD Santiago, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Kutatásvezető: Elinthon T Veronese, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Kutatásvezető: Pablo MA Pomerantzeff, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Kutatásvezető: Luiz Augusto F Lisboa, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Kutatásvezető: Luís Alberto O Dallan, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Kutatásvezető: Shengshou Hu, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
  • Kutatásvezető: Zhe Zheng, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
  • Kutatásvezető: Heng Zhang, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
  • Kutatásvezető: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, Novosibirsk Cardiology Recearch and Production Complex
  • Kutatásvezető: Magaly Arrais dos Santos, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Kutatásvezető: Jenny Rivas de Oliveira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Kutatásvezető: Luiz C Bento de Souza, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Kutatásvezető: Jóse H Palma da Fonseca, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Kutatásvezető: Filomena Regina BG Galas, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Kutatásvezető: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
  • Kutatásvezető: Roberto Kalil Filho, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USaoPauloGH1001
  • 1.289.986 (Egyéb azonosító: Ethics Committee for the Analysis of Research Projects)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A HiriSCORE csoport jóváhagyása után a központok résztvevői minden adatot felhasználhatnak.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel