- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02560285
Nagy kockázatú betegek szívsebészeti eljárásokban: HiriSCORE (HiriSCORE)
Nemzetközi többközpontú prospektív tanulmány a szívsebészeti eljárásokban részt vevő magas kockázatú betegek azonosítására: HiriSCORE
Idővel szükség van a régi fejlesztésekre és új kockázati modellek kidolgozására. Összességében a szívsebészeti mortalitási kockázat felmérése preoperatív kockázati modellek alkalmazásával történik. A továbbfejlesztett kockázati modellek alkalmazása és a megnövelt pontosság ezen matematikai rendszerek elkészítésének technikájában nincs pozitív hatással az előrejelzés szintjére, amely még mindig pontatlan, különösen a magas kockázatú csoportban. Új modelleket kell építeni nemcsak a mortalitási kockázat jobb előrejelzésére, hanem a szívsebészeti beavatkozások utáni szövődmények magasabb kockázatú betegek csoportjában a morbiditás előrejelzésére is.
Ennek a tanulmánynak a célja:
- A HiriSCORE felépítése a szívsebészeti beavatkozások utáni szövődmények magasabb kockázatának kitett betegek azonosítására
- A pre-, intra- és posztoperatív időszak hatásának felmérése a szívsebészeti beavatkozásokon átesett, magas kockázatú betegek morbiditási és mortalitási prognózisára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kockázat-előrejelző modellek matematikai eszközök a szívsebészeti beavatkozások utáni szövődménykockázatú betegek azonosítására.
Idővel azonban a technikai fejlődés (hibrid sebészet fejlődése, új billentyűk és protézisek), új gyógyszerek kifejlesztése, a betegek életkörülményeinek és környezetének változása miatt szükség van a régiek javítására és fejlesztésére. új modellek. Abból az állításból kiindulva, hogy a magas kockázatú betegek hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek (klinikai és laboratóriumi), függetlenül attól, hogy milyen eljárásba kerültek, új kockázati pontszám kialakítására kell törekedni ezen betegcsoport számára. A modell minőségének javítása pontosabb kockázatértékelés alkalmazásával valósult meg. A szívsebészeti mortalitási kockázat felmérése általában preoperatív kockázati modellek (EuroSCORE II, STS-score) alkalmazásával történik. A továbbfejlesztett kockázati modellek alkalmazása és a megnövelt pontosság azonban ezen matematikai rendszerek elkészítésének technikájában sajnos nincs pozitív hatással az előrejelzés szintjére, amely még mindig pontatlan, különösen a magas kockázatú csoportban. Új modelleket kell építeni nemcsak a mortalitási kockázat jobb előrejelzésére, hanem a szívsebészeti beavatkozások utáni szövődmények magasabb kockázatú betegek csoportjában a morbiditás előrejelzésére is.
Ennek a tanulmánynak a célja:
- A HiriSCORE felépítése a szívsebészeti beavatkozások utáni szövődmények magasabb kockázatának kitett betegek azonosítására (a kutatók magas kockázatú értékelési kritériumokat javasoltak: EuroSCORE II> 5 vagy STS-score> 5);
- A pre-, intra- és posztoperatív időszak hatásának felmérése a későbbi morbiditás és mortalitás prognózisára olyan magas kockázatú betegeknél, akik szívsebészeti beavatkozáson estek át.
Úgy döntöttek, hogy ezt a kutatást két szakaszban végezzük. A fejlesztési szakasz 30 hónapig tart, és legalább 2000 olyan beteg elemzését foglalja magában, akik szívsebészeti beavatkozáson esnek át a vizsgálatba bevont intézményekben és kórházakban. Ezt az elemzést követően, beleértve az eredményeket is, megalkotják a HiriSCORE-t, egy új tesztmodellt a magas kockázatú betegek számára. A további 1000 beteg bevonásával zajló vizsgálat validációs szakaszában a HiriSCORE modell elkészítését és hatékonyságának ellenőrzését tervezik, ahol összehasonlítják az STS Score-val és az EuroSCORE II-vel.
A vizsgálatba olyan 18 éves vagy idősebb betegeket vonnak be, akik szívsebészeti beavatkozásokon estek át, mint például koszorúér bypass beültetésen (izoláltan vagy bármilyen szívbillentyű beavatkozással kombinálva), szívbillentyű műtéten és a felszálló aortán végzett műtéten (csak az aortabillentyűn vagy a CABG-n végzett műveletek).
Összességében 170 változó (az észlelt kockázati tényezők) értékelése javasolt minden beteg esetében (preoperatív, intraoperatív és legfeljebb 12 órával a műtét után).
A mortalitás és a posztoperatív szövődmények, mint például a vesepótló kezelés, a stroke, a vérzéses reoperáció, a légzési elégtelenség, a kardiogén sokk vizsgálatát a szívsebészeti beavatkozások után 30 napon belül végzik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05409011
- Toborzás
- Fabio B Jatene, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Omar AV Mejia, MD PhD
- Telefonszám: 11-996862043
- E-mail: omarvmejia@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Maxim Dmitrievich Goncharov, MD
- Telefonszám: 11-976816107
- E-mail: goncharovmaxim86@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívsebészeti beavatkozásokon átesett betegek, mint például koszorúér bypass graft, szívbillentyű műtétek, aorta- és billentyűműtétek vagy CABG, valamint ezen eljárások változatai, függetlenül a műtéttől vagy a kezelés eredményétől
- Halálozási kockázat STS-pontszám> 5 vagy EuroSCORE II>5
Kizárási kritériumok:
- Izolált műtét felszálló aortán, aortaíven vagy leszálló aortán
- Szívátültetés
- Lehetetlen a páciens adatait bevonni a kutatásba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Fejlesztés / 2000 résztvevő
|
|
Érvényesítés / 1000 résztvevő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási elemzés
Időkeret: 30 nap
|
Beteg mortalitási adatgyűjtése a fő beavatkozás után 30 nappal
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai következményekkel járó stroke (pareses vagy plegia)
Időkeret: 30 nap
|
Neurológiai következményekkel járó stroke (parézis vagy plegia) a fő beavatkozást követő 30. napon
|
30 nap
|
|
ST-eleváció Szívinfarktus
Időkeret: 30 nap
|
ST-eleváció Szívinfarktus a fő beavatkozás után 30 nappal
|
30 nap
|
|
Nem ST-elevációval járó szívinfarktus
Időkeret: 30 nap
|
Nem ST-elevációval járó szívinfarktus a fő beavatkozást követő 30. napon
|
30 nap
|
|
Mély szegycsonti sebfertőzés
Időkeret: 30 nap
|
Mély szegycsonti sebfertőzés 30 nappal a fő beavatkozás után
|
30 nap
|
|
Újraműtétet igénylő vérzés
Időkeret: 30 nap
|
Újraműtétet igénylő vérzés a fő beavatkozás után 30 nappal
|
30 nap
|
|
Vérmérgezés
Időkeret: 30 nap
|
Szepszis a fő beavatkozás után 30 nappal
|
30 nap
|
|
Endokarditisz
Időkeret: 30 nap
|
Endocarditis a fő beavatkozás után 30 nappal
|
30 nap
|
|
Légzési elégtelenség
Időkeret: 30 nap
|
Légzési elégtelenség a fő eljárás után 30 nappal
|
30 nap
|
|
Vesepótló terápia
Időkeret: 30 nap
|
Vesepótló kezelés a fő eljárást követő 30. napon
|
30 nap
|
|
Májelégtelenség
Időkeret: 30 nap
|
Májelégtelenség a fő eljárás után 30 nappal
|
30 nap
|
|
Nem tervezett szívműtét
Időkeret: 30 nap
|
Nem tervezett szívműtét a fő beavatkozás után 30 nappal
|
30 nap
|
|
Nem tervezett szív perkután beavatkozás
Időkeret: 30 nap
|
Nem tervezett szív-perkután beavatkozás a fő beavatkozás után 30 nappal
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fábio B Jatene, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Tanulmányi igazgató: Omar AV Mejía, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Kutatásvezető: Maxim D Goncharov, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Kutatásvezető: Camila PS Arthur, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Kutatásvezető: Ricardo R Dias, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Kutatásvezető: Carlos MA Brandão, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Kutatásvezető: Rodrigo C Segalote, MD, National Cardiology Institute
- Kutatásvezető: Diego M Ferreira, MD, National Cardiology Institute
- Kutatásvezető: Marcos G Tiveron, MD, PhD, Santa Casa de Misericórdia of Marília
- Kutatásvezető: Helton A Bomfim, N, Santa Casa de Misericórdia of Marília
- Kutatásvezető: Renat Suleimanovich Akchurin, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Kutatásvezető: Elina Evgenievna Vlasova, MD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Kutatásvezető: Pedro Gabriel M de Barros e Silva, MD, PhD, TotalCor Hospital
- Kutatásvezető: João Galantier, MD, TotalCor Hospital
- Kutatásvezető: Alexandre C Hueb, MD,PhD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
- Kutatásvezető: Maurício LJ Guerrieri, MD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
- Kutatásvezető: Marcelo A Nakazone, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
- Kutatásvezető: Mauricio N Machado, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
- Kutatásvezető: Fernando A Atik, MD, PhD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
- Kutatásvezető: Murilo T Macedo, MD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
- Kutatásvezető: Luís RP Dallan, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Kutatásvezető: José AD Santiago, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Kutatásvezető: Elinthon T Veronese, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Kutatásvezető: Pablo MA Pomerantzeff, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Kutatásvezető: Luiz Augusto F Lisboa, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Kutatásvezető: Luís Alberto O Dallan, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Kutatásvezető: Shengshou Hu, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- Kutatásvezető: Zhe Zheng, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- Kutatásvezető: Heng Zhang, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- Kutatásvezető: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, Novosibirsk Cardiology Recearch and Production Complex
- Kutatásvezető: Magaly Arrais dos Santos, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Kutatásvezető: Jenny Rivas de Oliveira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Kutatásvezető: Luiz C Bento de Souza, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Kutatásvezető: Jóse H Palma da Fonseca, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Kutatásvezető: Filomena Regina BG Galas, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Kutatásvezető: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- Kutatásvezető: Roberto Kalil Filho, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USaoPauloGH1001
- 1.289.986 (Egyéb azonosító: Ethics Committee for the Analysis of Research Projects)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .